Efeitos da Otimização da Estimulação Ventricular Esquerda na Perfusão Cardíaca, Força Contrátil e Desempenho Clínico em Pacientes com Disfunção Ventricular e Insuficiência Cardíaca (CONTRACT)
20 de abril de 2016 atualizado por: Vincent van Dijk, R&D Cardiologie
Comparar uma abordagem cirúrgica de colocação de eletrodos LV para estimulação BIV com a abordagem transvenosa convencional pela avaliação das diferenças nos efeitos sobre a perfusão cardíaca e relacionar isso com a função cardíaca clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca NYHA III ou IV
- Duração do QRS >120 ms ou, quando estimulado > 200 ms no ECG de 12 derivações
- BRE em ecg
- Fração de ejeção do VE 35% ou menos
- Dessincronia do VE na ecocardiografia
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca grave (refratária a medicamentos) com expectativa de vida curta (<6 meses).
- Fibrilação atrial permanente ou persistente
- Outras indicações para cirurgia cardíaca dentro de 6 meses
- Expectativa de vida inferior a um ano devido a outras condições
- Contra-indicação maior para anestesia geral
- Participação em outro estudo
- Gravidez ou desejo de engravidar durante o seguimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Colocação de eletrodo ventricular esquerdo epicárdico
|
colocação de eletrodo ventricular esquerdo epicárdico
|
|
Comparador Ativo: 2
derivação transvenosa do ventrículo esquerdo
|
implante de marcapasso biventricular com colocação de eletrodo transvenoso ventricular esquerdo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Grau de alteração na perfusão cardíaca após a colocação de eletrodos LV epicárdicos, em comparação com a colocação transvenosa de eletrodos LV
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ressincronização do VE, medida com TDI, ecocardiografia 2D e 3D, em pacientes com colocação de eletrodos LV epicárdicos, em comparação com colocação transvenosa de eletrodos LV
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas VA Boersma, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDC-2006-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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