Метилфенидат при СДВГ с трихотилломанией
31 октября 2007 г. обновлено: Geha Mental Health Center
Лечение метилфенидатом детей и подростков с диагнозом СДВГ и его влияние на коморбидную трихотилломанию
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность метилфенидата при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей как с СДВГ, так и с трихотилломанией.
Трихотилломания — расстройство импульсивного контроля. Появляется все больше свидетельств участия дофаминергической нейротрансмиссии в патофизиологии трихотилломании. Сообщаемое увеличение распространенности СДВГ среди пациентов с расстройствами импульсивного контроля, такими как патологическая склонность к азартным играм, а также трихотилломания, может быть результатом совпадения патофизиологических предпосылок. Предполагается, что в случаях СДВГ, сопутствующего трихотилломании, лечение метилфенидатом будет оказывать благотворное влияние как на СДВГ, так и на выдергивание волос.
Обзор исследования
Подробное описание
Тридцать детей и подростков в возрасте 6-18 лет с диагнозом СДВГ и трихотилломания будут получать монотерапию MPH в течение 12 недель, нацеленную на симптомы как СДВГ, так и трихотилломании в соответствии с рейтинговой шкалой СДВГ (ADHD-RS) и Шкала выдергивания волос Массачусетской больницы общего профиля и клиническая шкала общей тяжести впечатления (CGI).
Оценочные шкалы будут оцениваться на исходном уровне и в конечной точке (через 12 недель). Побочные эффекты будут отслеживаться посредством еженедельных спонтанных самостоятельных отчетов каждого участника.
Все результаты будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение.
При необходимости будут использоваться парный t-критерий Стьюдента и критерий ANOVA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Рекрутинг
- Geha Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- DSM-IV Диагностика трихотилломании
- Диагностика СДВГ по DSM-IV
- Не принимал стимуляторы или альфа-адренергические препараты более чем за 2 недели до включения в исследование.
Критерий исключения:
- История умеренного или тяжелого нежелательного явления, связанного с MPH
- История любого психотического расстройства
- Текущее злоупотребление наркотиками, острое психотическое или аффективное расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинически применяемая шкала выдергивания волос Массачусетской больницы общего профиля для лечения трихотилломании
Временное ограничение: Первые 6 недель лечения
|
Первые 6 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинически применяемая шкала оценки СДВГ Шкала общих клинических впечатлений (CGI) для оценки тяжести СДВГ Еженедельный спонтанный самоотчет о побочных эффектах
Временное ограничение: В течение первых 6 недель лечения
|
В течение первых 6 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pavel Golubchik, M.D., Geha Mental Health Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2007 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Деструктивные расстройства, расстройства контроля импульсов и поведения
- Трихотилломания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- Pavel1
- GMHC2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .