Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоплатин и паклитаксел, стабилизированный альбумином состав наночастиц с последующей лучевой терапией и эрлотинибом при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии, который не может быть удален хирургическим путем

8 января 2018 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы II индукционной химиотерапии с последующей торакальной лучевой терапией и эрлотинибом при немелкоклеточном раке легкого III стадии низкого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как карбоплатин и паклитаксел, стабилизированные альбумином наночастицы, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Эрлотиниб может сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии. Применение наночастиц, стабилизированных альбумином, карбоплатином и паклитакселом вместе с лучевой терапией и эрлотинибом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо применение наночастиц, стабилизированных альбумином карбоплатина и паклитаксела, вместе с лучевой терапией и эрлотинибом работает при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить активность индукционной химиотерапии, включающей состав наночастиц, стабилизированных альбумином карбоплатином и паклитакселом, с последующей лучевой терапией грудной клетки и гидрохлоридом эрлотиниба у пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого IIIA или IIIB стадии низкого риска.

Среднее

  • Определить частоту ответа и выживаемость без прогрессирования у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты получают индукционную химиотерапию, включающую состав наночастиц, стабилизированный паклитакселом и альбумином, внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8 и карбоплатин внутривенно в течение 30 минут в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов. Больных с быстрым прогрессированием заболевания вне грудной клетки после индукционной терапии выводят из исследования. Пациенты с прогрессированием внутригрудного заболевания в пределах потенциального поля облучения могут продолжать терапию по протоколу на усмотрение научного руководителя. Пациентам с отсутствием прогрессирования заболевания за пределами запланированного поля облучения (регионарного или отдаленного) проводят одновременную терапию эрлотинибом гидрохлоридом и лучевой терапией.

Начиная с 43-го дня (7-я неделя) пациенты получают эрлотиниб гидрохлорид перорально один раз в сутки. Пациенты также проходят одновременную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение до 7 недель (33 фракции) при отсутствии быстрого прогрессирования заболевания за пределами грудной клетки или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28359
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Oxford, North Carolina, Соединенные Штаты, 27565
        • Granville Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Roxboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27573
        • Person Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Соединенные Штаты, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), включая любую из следующих гистологий:

    • Плоскоклеточная карцинома
    • Аденокарцинома (в том числе бронхоальвеолярноклеточная)
    • Крупноклеточная анапластическая карцинома (включая гигантоклеточный и светлоклеточный рак)
  • Должен соответствовать следующим критериям:

    • T1-3 с N2 и выбранным N3*
    • T4 с N0, N1, N2 и выбранным N3*
    • M0 (нет пациентов M1) ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты с заболеванием контралатерального средостения (т. е. N3) имеют право на участие, при условии, что все макроскопические проявления заболевания могут быть охвачены полем радиационного усиления в соответствии с критериями гомогенности. Пациенты с ипсилатеральной лестничной или надключичной болезнью также подходят. Пациенты с поражением контралатеральных прикорневых или надключичных лимфатических узлов не подходят.
  • Должен иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 одномерное измеримое поражение ≥ 20 мм с помощью обычных методов или ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.

    • К неизмеримым поражениям относятся следующие:

      • Поражения костей
      • Лептоменингиальная болезнь
      • Асцит
      • Плевральный или перикардиальный выпот
      • Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
      • Кистозные поражения
      • Опухолевые очаги, расположенные в ранее облученной области
  • Пациенты должны считаться нерезектабельными или неоперабельными, И они должны считаться кандидатами на комбинированную модальную терапию медицинским онкологом и радиационным онкологом.
  • Считается низким риском при статусе NCI CTC (PS) 2 ИЛИ PS 0-1 и потере веса ≥ 10% в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты с опухолями, прилегающими к телу позвонка, имеют право на участие, при условии, что все макроскопические заболевания могут быть охвачены полем радиационного усиления в соответствии с критериями гомогенности.
  • Допускаются плевральные выпоты, отвечающие следующим критериям:

    • Выпот транссудативный, цитологически отрицательный, бескровный.
    • Выпот виден на КТ грудной клетки, но не на рентгенограмме, И он слишком мал, чтобы его можно было постучать
    • Выпот появляется только после попытки торакотомии или другой инвазивной торакальной процедуры.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • См. Характеристики заболевания
  • Гранулоциты ≥ 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Креатинин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • АСТ < 2 х ВГН
  • Билирубин ≤ ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии НМРЛ
  • Не менее 2 недель после официальной диагностической торакотомии
  • Не допускается одновременное применение суспензии сукральфата и гидрохлорида эрлотиниба.
  • Отсутствие одновременной лучевой терапии с модулированной интенсивностью
  • Отсутствие сопутствующих гормонов или других химиотерапевтических средств, за исключением стероидов, назначаемых при надпочечниковой недостаточности, гормонов, назначаемых при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулина при диабете), и периодического использования дексаметазона в качестве противорвотного средства.
  • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: паклитаксел + карбоплатин + облучение + эрлотиниб

Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8 и карбоплатин внутривенно в течение 30 минут в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов. Больных с быстрым прогрессированием заболевания вне грудной клетки после индукционной терапии выводят из исследования.

Пациенты с прогрессированием внутригрудного заболевания в пределах потенциального поля облучения могут продолжать терапию по протоколу на усмотрение научного руководителя. Пациентам с отсутствием прогрессирования заболевания за пределами запланированного поля облучения (регионарного или отдаленного) проводят одновременную терапию эрлотинибом гидрохлоридом и лучевой терапией.

Начиная с 43-го дня (7-я неделя) пациенты получают эрлотиниб гидрохлорид перорально один раз в сутки. Пациенты также проходят одновременную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение до 7 недель (33 фракции) при отсутствии быстрого прогрессирования заболевания за пределами грудной клетки или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев до 2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
Процент участников, которые были живы через 12 месяцев.
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 2 лет)

Ответ определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST):

  • Полный ответ (CR): исчезновение всех поражений-мишеней;
  • Частичный ответ (PR) 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков;
  • Прогрессирующее заболевание (PD): 20% увеличение суммы самого длинного диаметра поражений-мишеней;
  • Стабильное заболевание (SD): небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям.

Частота ответов указывается как процент участников, получивших каждый ответ.

Продолжительность обучения (до 2 лет)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 2 лет)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, которая наступит раньше. Медиана ВБП с 95% ДИ оценивалась по методу Каплана-Мейера.
Продолжительность обучения (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Rogerio Lilenbaum, MD, Cleveland Clinic Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-30605
  • CDR0000573832 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбоплатин

Подписаться