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Formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina carboplatino e paclitaxel seguita da radioterapia ed erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III che non può essere rimosso chirurgicamente

8 gennaio 2018 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II sulla chemioterapia di induzione seguita da radioterapia toracica ed erlotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III a basso rischio

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e la formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Erlotinib può rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. La somministrazione di formulazioni di nanoparticelle stabilizzate con albumina di carboplatino e paclitaxel insieme a radioterapia ed erlotinib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione della formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di carboplatino e paclitaxel insieme alla radioterapia e all'erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stata determinata l'attività della chemioterapia di induzione comprendente carboplatino e formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel seguita da radioterapia toracica concomitante ed erlotinib cloridrato in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB non resecabile a basso rischio.

Secondario

  • Per determinare il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da progressione di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono chemioterapia di induzione comprendente la formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 corsi. I pazienti con rapida progressione della malattia al di fuori del torace dopo la terapia di induzione vengono rimossi dallo studio. I pazienti con progressione della malattia intratoracica all'interno del potenziale campo di radiazioni possono continuare la terapia del protocollo a discrezione del Presidente dello studio. I pazienti senza progressione della malattia al di fuori del campo di radiazione pianificato (sia regionale che distante) procedono contemporaneamente a erlotinib cloridrato e radioterapia.

A partire dal giorno 43 (settimana 7), i pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia concomitante 5 giorni a settimana per un massimo di 7 settimane (33 frazioni) in assenza di rapida progressione della malattia al di fuori del torace o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 2 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28359
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Oxford, North Carolina, Stati Uniti, 27565
        • Granville Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Roxboro, North Carolina, Stati Uniti, 27573
        • Person Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente, inclusa una delle seguenti istologie:

    • Carcinoma spinocellulare
    • Adenocarcinoma (comprese le cellule broncoalveolari)
    • Carcinoma anaplastico a grandi cellule (inclusi carcinomi giganti e a cellule chiare)

  • Deve soddisfare i seguenti criteri:

    • T1-3 con N2 e selezionato N3*
    • T4 con N0, N1, N2 e N3 selezionato*
    • M0 (nessun paziente M1) NOTA: *I pazienti con malattia del mediastino controlaterale (ad es. N3) sono idonei, a condizione che tutta la malattia macroscopica possa essere compresa nel campo del boost di radiazioni in conformità con i criteri di omogeneità. Sono ammissibili anche i pazienti con scaleno omolaterale o malattia sopraclavicolare. I pazienti con coinvolgimento del linfonodo ilare o sopraclavicolare controlaterale non sono eleggibili.

  • Deve avere una malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Le lesioni non misurabili includono quanto segue:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico o pericardico
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
      • Lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata
  • I pazienti devono essere considerati non resecabili o inoperabili ED essere considerati candidati per la terapia in modalità combinata da un oncologo medico e da un radioterapista
  • Considerato a rischio scarso con performance status (PS) NCI CTC 2 OPPURE PS 0-1 e perdita di peso ≥ 10% negli ultimi 3 mesi
  • Sono ammissibili i pazienti con tumori adiacenti a un corpo vertebrale, a condizione che tutta la malattia macroscopica possa essere compresa all'interno del campo di potenziamento delle radiazioni in conformità con i criteri di omogeneità

  • Sono ammessi versamenti pleurici che soddisfano i seguenti criteri:

    • Il versamento è trasudato, citologicamente negativo e non ematico
    • Il versamento può essere visto sulla TAC del torace ma non sulla radiografia del torace ED è troppo piccolo per essere picchiettato
    • Il versamento appare solo dopo che è stata tentata una toracotomia o un'altra procedura toracica invasiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Granulociti ≥ 1.500/μL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
  • Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • AST <2 x ULN
  • Bilirubina ≤ ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per NSCLC
  • Almeno 2 settimane dalla toracotomia esplorativa formale
  • Nessuna somministrazione concomitante di sospensione di sucralfato ed erlotinib cloridrato
  • Nessuna concomitante radioterapia a intensità modulata
  • Assenza di ormoni concomitanti o altri agenti chemioterapici ad eccezione degli steroidi somministrati per insufficienza surrenalica, ormoni somministrati per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete) e uso intermittente di desametasone come antiemetico
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paclitaxel + carboplatino + radiazioni + erlotinib

I pazienti ricevono paclitaxel IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 corsi. I pazienti con rapida progressione della malattia al di fuori del torace dopo la terapia di induzione vengono rimossi dallo studio.

I pazienti con progressione della malattia intratoracica all'interno del potenziale campo di radiazioni possono continuare la terapia del protocollo a discrezione del Presidente dello studio. I pazienti senza progressione della malattia al di fuori del campo di radiazione pianificato (sia regionale che distante) procedono contemporaneamente a erlotinib cloridrato e radioterapia.

A partire dal giorno 43 (settimana 7), i pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia concomitante 5 giorni a settimana per un massimo di 7 settimane (33 frazioni) in assenza di rapida progressione della malattia al di fuori del torace o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 2 anni
Droga: carboplatino
Radiazione: radioterapia
Droga: erlotinib cloridrato
Droga: formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Percentuale di partecipanti che erano vivi a 12 mesi.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 2 anni)

La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors):

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target;
  • Risposta parziale (PR) Diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio;
  • Malattia progressiva (PD): aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target;
  • Malattia stabile (SD): piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.

Il tasso di risposta è riportato come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ciascuna risposta.
Durata dello studio (fino a 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 2 anni)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla registrazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La PFS mediana con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Durata dello studio (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rogerio Lilenbaum, MD, Cleveland Clinic Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-30605
  • CDR0000573832 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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