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Formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de carboplatino y paclitaxel, seguida de radioterapia y erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III que no se puede extirpar mediante cirugía

8 de enero de 2018 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio de fase II de quimioterapia de inducción seguida de radioterapia torácica y erlotinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III de bajo riesgo

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de carboplatino y paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. El erlotinib puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Administrar una formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de carboplatino y paclitaxel junto con radioterapia y erlotinib puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de una formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de carboplatino y paclitaxel junto con radioterapia y erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa III que no se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la actividad de la quimioterapia de inducción que comprende una formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de carboplatino y paclitaxel seguida de radioterapia torácica simultánea y clorhidrato de erlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB irresecable y de riesgo alto.

Secundario

  • Determinar la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progresión de estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben quimioterapia de inducción que comprende una formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel IV durante 30 minutos los días 1 y 8 y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos. Los pacientes con progresión rápida de la enfermedad fuera del tórax después de la terapia de inducción se eliminan del estudio. Los pacientes con progresión de la enfermedad intratorácica dentro del campo de radiación potencial pueden continuar con la terapia del protocolo a discreción del presidente del estudio. Los pacientes sin progresión de la enfermedad fuera del campo de radiación planificado (ya sea regional o distante) proceden con clorhidrato de erlotinib y radioterapia concurrentes.

A partir del día 43 (semana 7), los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib oral una vez al día. Los pacientes también se someten a radioterapia simultánea 5 días a la semana durante un máximo de 7 semanas (33 fracciones) en ausencia de progresión rápida de la enfermedad fuera del tórax o toxicidad inaceptable.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28359
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Oxford, North Carolina, Estados Unidos, 27565
        • Granville Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Roxboro, North Carolina, Estados Unidos, 27573
        • Person Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente, que incluye cualquiera de las siguientes histologías:

    • Carcinoma de células escamosas
    • Adenocarcinoma (incluyendo células broncoalveolares)
    • Carcinoma anaplásico de células grandes (incluidos los carcinomas de células claras y gigantes)

  • Debe cumplir con los siguientes criterios:

    • T1-3 con N2 y N3 seleccionado*
    • T4 con N0, N1, N2 y N3 seleccionado*
    • M0 (no pacientes M1) NOTA: *Los pacientes con enfermedad mediastínica contralateral (es decir, N3) son elegibles, siempre que toda la enfermedad macroscópica pueda incluirse dentro del campo de refuerzo de radiación de acuerdo con los criterios de homogeneidad. Los pacientes con enfermedad supraclavicular o escaleno homolateral también son elegibles. Los pacientes con afectación del ganglio hiliar o supraclavicular contralateral no son elegibles.

  • Debe tener enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales o ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral

    • Las lesiones no medibles incluyen las siguientes:

      • lesiones óseas
      • Enfermedad leptomeníngea
      • ascitis
      • Derrame pleural o pericárdico
      • Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
      • Lesiones quísticas
      • Lesiones tumorales situadas en un área previamente irradiada
  • Los pacientes deben ser considerados irresecables o inoperables Y ser considerados candidatos para la terapia de modalidad combinada por parte de un oncólogo médico y un oncólogo radioterapeuta.
  • Se considera de bajo riesgo con un estado funcional (PS) 2 de NCI CTC o PS 0-1 y ≥ 10 % de pérdida de peso en los últimos 3 meses
  • Los pacientes con tumores adyacentes a un cuerpo vertebral son elegibles, siempre que toda la enfermedad macroscópica pueda incluirse dentro del campo de refuerzo de radiación de acuerdo con los criterios de homogeneidad.

  • Se permiten derrames pleurales que cumplan los siguientes criterios:

    • El derrame es trasudado, citológicamente negativo y no sanguinolento
    • El derrame se puede ver en la tomografía computarizada del tórax pero no en la radiografía de tórax Y es demasiado pequeño para tocarlo
    • El derrame aparece solo después de intentar una toracotomía u otro procedimiento torácico invasivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Granulocitos ≥ 1500/μL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
  • Creatinina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
  • AST < 2 x LSN
  • Bilirrubina ≤ LSN
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia o radioterapia previa para NSCLC
  • Al menos 2 semanas desde la toracotomía exploratoria formal
  • Sin administración concomitante de suspensión de sucralfato y clorhidrato de erlotinib
  • Sin radioterapia de intensidad modulada concurrente
  • Sin hormonas concomitantes u otros agentes quimioterapéuticos, excepto los esteroides administrados para la insuficiencia suprarrenal, las hormonas administradas para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes) y el uso intermitente de dexametasona como antiemético
  • Sin radioterapia paliativa concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paclitaxel + carboplatino + radiación + erlotinib

Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 30 minutos los días 1 y 8 y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos. Los pacientes con progresión rápida de la enfermedad fuera del tórax después de la terapia de inducción se eliminan del estudio.

Los pacientes con progresión de la enfermedad intratorácica dentro del campo de radiación potencial pueden continuar con la terapia del protocolo a discreción del presidente del estudio. Los pacientes sin progresión de la enfermedad fuera del campo de radiación planificado (ya sea regional o distante) proceden con clorhidrato de erlotinib y radioterapia concurrentes.

A partir del día 43 (semana 7), los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib oral una vez al día. Los pacientes también se someten a radioterapia simultánea 5 días a la semana durante un máximo de 7 semanas (33 fracciones) en ausencia de progresión rápida de la enfermedad fuera del tórax o toxicidad inaceptable.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta 2 años.
Droga: carboplatino
Radiación: radioterapia
Droga: clorhidrato de erlotinib
Droga: formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Porcentaje de participantes que estaban vivos a los 12 meses.
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 2 años)

La respuesta se definió utilizando los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST):

  • Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana;
  • Respuesta parcial (PR) Disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana;
  • Enfermedad progresiva (PD): aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana;
  • Enfermedad estable (SD): pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores.

La tasa de respuesta se informa como el porcentaje de participantes que lograron cada respuesta.
Duración del estudio (hasta 2 años)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 2 años)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La mediana de SLP con un IC del 95 % se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Duración del estudio (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Rogerio Lilenbaum, MD, Cleveland Clinic Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-30605
  • CDR0000573832 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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