Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Formulação de nanopartículas estabilizadas com carboplatina e paclitaxel albumina seguida de radioterapia e erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido por cirurgia

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo de fase II de quimioterapia de indução seguida de radioterapia torácica e erlotinibe em câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III de baixo risco

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como carboplatina e formulações de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. O erlotinib pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. Administrar formulações de nanopartículas estabilizadas com albumina de carboplatina e paclitaxel juntamente com radioterapia e erlotinibe pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de formulação de nanopartículas estabilizadas com carboplatina e paclitaxel albumina, juntamente com radioterapia e erlotinibe, funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a atividade da quimioterapia de indução compreendendo formulação de nanopartículas estabilizadas com carboplatina e paclitaxel albumina seguida por radioterapia torácica concomitante e cloridrato de erlotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, estágio IIIA ou IIIB irressecável e de baixo risco.

Secundário

  • Determinar a taxa de resposta e a sobrevida livre de progressão desses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem quimioterapia de indução compreendendo formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 cursos. Os pacientes com progressão rápida da doença fora do tórax após a terapia de indução são removidos do estudo. Pacientes com progressão de doença intratorácica dentro do campo de radiação potencial podem continuar a terapia de protocolo a critério do presidente do estudo. Pacientes sem progressão da doença fora do campo de radiação planejado (seja regional ou distante) procedem ao tratamento concomitante com cloridrato de erlotinibe e radioterapia.

A partir do dia 43 (semana 7), os pacientes recebem cloridrato de erlotinibe oral uma vez ao dia. Os pacientes também são submetidos a radioterapia concomitante 5 dias por semana por até 7 semanas (33 frações) na ausência de progressão rápida da doença fora do tórax ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por até 2 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28359
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Oxford, North Carolina, Estados Unidos, 27565
        • Granville Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Roxboro, North Carolina, Estados Unidos, 27573
        • Person Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo qualquer uma das seguintes histologias:

    • Carcinoma de células escamosas
    • Adenocarcinoma (incluindo células broncoalveolares)
    • Carcinoma anaplásico de grandes células (incluindo carcinomas de células gigantes e claras)

  • Deve atender aos seguintes critérios:

    • T1-3 com N2 e N3 selecionado*
    • T4 com N0, N1, N2 e N3 selecionado*
    • M0 (sem pacientes M1) OBSERVAÇÃO: *Pacientes com doença mediastinal contralateral (ou seja, N3) são elegíveis, desde que toda a doença macroscópica possa ser incluída no campo de aumento de radiação de acordo com os critérios de homogeneidade. Pacientes com escaleno ipsilateral ou doença supraclavicular também são elegíveis. Pacientes com envolvimento do linfonodo hilar ou supraclavicular contralateral não são elegíveis.

  • Deve ter doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

    • Lesões não mensuráveis ​​incluem o seguinte:

      • Lesões ósseas
      • doença leptomeníngea
      • Ascite
      • Derrame pleural ou pericárdico
      • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
      • Lesões císticas
      • Lesões tumorais situadas em área previamente irradiada
  • Os pacientes devem ser considerados irressecáveis ​​ou inoperáveis ​​E candidatos à terapia de modalidade combinada por um oncologista médico e um oncologista de radiação
  • Considerado de baixo risco com status de desempenho NCI CTC (PS) 2 OU PS 0-1 e ≥ 10% de perda de peso nos últimos 3 meses
  • Pacientes com tumores adjacentes a um corpo vertebral são elegíveis, desde que toda a doença macroscópica possa ser englobada no campo de aumento de radiação de acordo com os critérios de homogeneidade

  • Os derrames pleurais que atendem aos seguintes critérios são permitidos:

    • O derrame é transudato, citologicamente negativo e não sanguinolento
    • O derrame pode ser visto na tomografia computadorizada do tórax, mas não na radiografia do tórax E é muito pequeno para ser tocado
    • O derrame aparece somente após uma toracotomia ou outro procedimento invasivo torácico ter sido tentado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Consulte as características da doença
  • Granulócitos ≥ 1.500/μL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
  • Creatinina ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
  • AST < 2 x LSN
  • Bilirrubina ≤ LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para NSCLC
  • Pelo menos 2 semanas desde a toracotomia exploradora formal
  • Sem administração concomitante de suspensão de sucralfato e cloridrato de erlotinibe
  • Sem radioterapia de intensidade modulada concomitante
  • Sem hormônios concomitantes ou outros agentes quimioterápicos, exceto esteróides administrados para insuficiência adrenal, hormônios administrados para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes) e uso intermitente de dexametasona como antiemético
  • Sem radioterapia paliativa concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paclitaxel + carboplatina + radiação + erlotinibe

Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 cursos. Os pacientes com progressão rápida da doença fora do tórax após a terapia de indução são removidos do estudo.

Pacientes com progressão de doença intratorácica dentro do campo de radiação potencial podem continuar a terapia de protocolo a critério do presidente do estudo. Pacientes sem progressão da doença fora do campo de radiação planejado (seja regional ou distante) procedem ao tratamento concomitante com cloridrato de erlotinibe e radioterapia.

A partir do dia 43 (semana 7), os pacientes recebem cloridrato de erlotinibe oral uma vez ao dia. Os pacientes também são submetidos a radioterapia concomitante 5 dias por semana por até 7 semanas (33 frações) na ausência de progressão rápida da doença fora do tórax ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por até 2 anos
Medicamento: carboplatina
Radiação: radioterapia
Medicamento: cloridrato de erlotinibe
Medicamento: formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
Porcentagem de participantes que estavam vivos aos 12 meses.
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Duração do estudo (até 2 anos)

A resposta foi definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST):

  • Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo;
  • Resposta Parcial (PR) 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo;
  • Doença Progressiva (DP): aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo;
  • Doença Estável (DS): pequenas alterações que não atendem aos critérios acima.

A taxa de resposta é relatada como a porcentagem de participantes que alcançaram cada resposta.
Duração do estudo (até 2 anos)
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Duração do estudo (até 2 anos)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o registro até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A PFS mediana com IC 95% foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Duração do estudo (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rogerio Lilenbaum, MD, Cleveland Clinic Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-30605
  • CDR0000573832 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em carboplatina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever