Исследуемый препарат палбоциклиб (PD-0332991) изучается в комбинации с велкейдом и дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой. Пациенты должны пройти предварительное лечение множественной миеломы.
4 марта 2015 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1/2 открытого исследования безопасности и эффективности Pd 0332991 в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с рефрактерной множественной миеломой
Это исследование фазы 1/2, посвященное оценке безопасности и противоопухолевой активности PD 0332991 в сочетании с Велкейдом® [бортезомибом] и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали хотя бы одно лечение множественной миеломы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Германия, 55131
- Klinikum Johannes-Gutenberg -Universitaet, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital/Main Labs
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian, Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
-
-
-
Praha 2, Чешская Республика, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика симптоматической множественной миеломы согласно определению Международной рабочей группы по миеломе (IMWGURC).
- Фаза 1: Рецидивирующая или рецидивирующая/рефрактерная миелома после не менее 1 предыдущего лечения и с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев.
- Фаза 2: Поддающееся измерению (согласно определению IMWGURC) заболевание после как минимум 1 предыдущего лечения.
Критерий исключения:
- История аллогенной трансплантации стволовых клеток.
- Только фаза 2: Предыдущая терапия бортезомибом будет разрешена только в том случае, если был продемонстрирован положительный ответ и прогрессирование заболевания произошло после терапии.
- Не должно быть значительных изменений уровня крови, т.е. очень низкие тромбоциты на фоне предшествующей терапии бортезомибом
- Предшествующая лучевая терапия > 25% костного мозга (весь таз - 25%).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Возрастающие дозы бортезомиба будут вводиться внутривенно на 8, 11, 15 и 18 дни 28-дневного цикла (Схема А) или 21-дневного цикла (Схема В).
Планируемые дозы для оценки составляют 0,7, 1 и 1,3 мг/м2 в сочетании с PD 0332991 и дексаметазоном.
Другие имена:
20 мг перорально на 8, 11, 15 и 18 дни 28-дневного цикла (Список А) или 21-дневного цикла (Список В) в комбинации с PD 0332991 и бортезомибом.
Возрастающие дозы PD 0332991 будут вводиться перорально в дни 1–21 28-дневного цикла для Списка А и в дни 1–12 21-дневного цикла для Списка В. Запланированные дозы, подлежащие оценке, составляют 50, 75, 100 мг и 125 мг один раз в сутки в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) PD-0332991: Фаза 1
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день Цикла 1 в расписании А, с 1-го по 21-й день Цикла 1 в расписании В
|
MTD = самый высокий уровень дозы, при котором не более 1 из 6 участников испытали дозолимитирующую токсичность (DLT).
DLT = любое из следующих явлений, связанных с лечением: Абсолютное число нейтрофилов (ANC) менее (<) 1000/микролитр (мкл) (нейтропения 3 степени), связанное с подтвержденной инфекцией/лихорадкой >=38,5 градусов
Цельсия (С); Негематологическая токсичность, связанная с лечением >=3, за исключением тех, которые не подвергались максимальному лечению или считались переносимыми, степень 3 корригированное удлинение интервала QT (QTc) (QTc >500 миллисекунд [мсек]) у бессимптомных участников даже после повторного тестирования для исключения смешанных факторов и коррекция обратимых причин; Задержка введения Цикла 2 более чем на 1 неделю от запланированной даты из-за количества тромбоцитов <25 000/мкл и/или АЧН <500/мкл или из-за длительной негематологической токсичности степени >=3; Невозможность доставки не менее 80 процентов (%) запланированных доз PD 0332991 или бортезомиба в течение цикла 1 из-за токсичности.
|
С 1-го по 28-й день Цикла 1 в расписании А, с 1-го по 21-й день Цикла 1 в расписании В
|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D) PD-0332991: фаза 1
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день Цикла 1 в расписании А, с 1-го по 21-й день Цикла 1 в расписании В
|
RP2D определяли на основе MTD, профиля безопасности и переносимости исследуемого лечения.
|
С 1-го по 28-й день Цикла 1 в расписании А, с 1-го по 21-й день Цикла 1 в расписании В
|
|
Процент участников с объективным ответом (ИЛИ): Фаза 2
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (исходный уровень) до окончания исследования (до цикла 22 для графика B)
|
ИЛИ: подтвержденный строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR) в соответствии с Едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWGURC).
sCR: нормальное соотношение свободных легких цепей (FLC) в сыворотке крови, отсутствие клональных клеток в костном мозге.
CR: исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей, <5 процентов (%) плазматических клеток в костном мозге, отрицательная иммунофиксация в сыворотке, моче.
VGPR: сыворотка, М-белок в моче, определяемый иммунофиксацией, но не электрофорезом, >= 90% снижение М-белка в сыворотке, <100 мг/24 часа (ч) М-белка в моче.
PR: >=50% снижение сывороточного М-белка, снижение суточной концентрации М-белка в моче на >=90% или до <200 мг/24 ч, >=50% снижение разницы между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ, если М-белок в сыворотке, моче не поддается измерению, >= 50% снижение количества плазматических клеток, при условии, что исходный уровень плазматических клеток в костном мозге составляет >= 30%, если сыворотка, М-белок в моче не поддаются измерению и анализ свободного света в сыворотке не поддается измерению.
|
Цикл 1 День 1 (исходный уровень) до окончания исследования (до цикла 22 для графика B)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с скринингом уровня фосфорилированной ретинобластомы (Rb), опухолевых биомаркеров и растворимых биомаркеров: Фаза 1
Временное ограничение: Скрининг, C1D1 (исходный уровень), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C210D1 , C22D1, Окончание лечения (оценка при ранней отмене до цикла 22)
|
Скрининг, C1D1 (исходный уровень), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C210D1 , C22D1, Окончание лечения (оценка при ранней отмене до цикла 22)
|
|
|
Лучший общий ответ: Фаза 1
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (исходный уровень), оцениваемый в День 1 каждого цикла до конца исследования (до 22 цикла для графиков А и графиков В)
|
Лучший общий ответ: лучший подтвержденный ответ в исследовании после первой исследуемой дозы в соответствии с IMWGURC.
sCR: нормальное соотношение FLC, отсутствие клональных клеток в костном мозге.
ПР: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей, <5% плазматических клеток в костном мозге.
VGPR: М-белок в сыворотке и моче определяется с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, снижение М-белка в сыворотке >=90%, М-белок в моче <100 мг/24 ч.
PR: >=50% снижение уровня М-белка в сыворотке, снижение суточной концентрации М-белка в моче на >=90% или до <200 мг/24 часа.
Прогрессирующее заболевание (PD): >=25% увеличение по сравнению с самым низким уровнем ответа М-компонента сыворотки или М-компонента мочи, >=10% процентного содержания плазматических клеток в костном мозге, определенное развитие новых поражений костей/плазмоцитом мягких тканей/определенное увеличение размер существующих поражений костей/плазмоцитом мягких тканей, развитие гиперкальциемии, связанное исключительно с пролиферативным нарушением плазматических клеток.
Стабильное заболевание (SD): критерии CR, VGPR, PR или PD не соблюдены.
|
Цикл 1 День 1 (исходный уровень), оцениваемый в День 1 каждого цикла до конца исследования (до 22 цикла для графиков А и графиков В)
|
|
Время до прогрессирования опухоли (TTP): Фаза 2
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (исходный уровень) до 28 дней после последней дозы палбоциклиба
|
TTP определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до первой регистрации объективного прогрессирования опухоли.
TTP рассчитывали как (дата первого события минус дата приема первой дозы исследуемого препарата плюс 1), деленная на 30,44.
Прогрессирование опухоли определяли на основании данных онкологической оценки (где данные соответствуют критериям прогрессирующего заболевания [PD] согласно IMWGURC).
PD: >=25% увеличение от самого низкого уровня ответа в сыворотке М-компонента или М-компонента мочи, >=10% процентное содержание плазматических клеток в костном мозге, определенное развитие новых костных поражений/плазмоцитом мягких тканей/явное увеличение размера существующей кости поражения/плазмоцитомы мягких тканей, развитие гиперкальциемии, связанное исключительно с пролиферативным нарушением плазматических клеток.
|
Цикл 1 День 1 (исходный уровень) до 28 дней после последней дозы палбоциклиба
|
|
Выживание без прогресса (PFS): Фаза 2
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (исходный уровень) до 28 дней после последней дозы палбоциклиба
|
ВБП представлял собой время от начала исследуемого лечения до даты документирования прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
ВБП рассчитывали как (дата первого события минус дата приема первой дозы исследуемого препарата плюс 1), деленная на 30,44.
Прогрессирование опухоли определяли по данным онкологической оценки (где данные соответствовали критериям прогрессирующего заболевания [PD]) или по данным о нежелательных явлениях (НЯ) (где исход был «Смерть»).
PD: >=25% увеличение от самого низкого уровня ответа в сыворотке М-компонента или М-компонента мочи, >=10% процентное содержание плазматических клеток в костном мозге, определенное развитие новых костных поражений/плазмоцитом мягких тканей/явное увеличение размера существующей кости поражения/плазмоцитомы мягких тканей, развитие гиперкальциемии, связанное исключительно с пролиферативным нарушением плазматических клеток.
|
Цикл 1 День 1 (исходный уровень) до 28 дней после последней дозы палбоциклиба
|
|
Продолжительность объективного ответа (DR): Фаза 2
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (исходный уровень) до 28 дней после последней дозы палбоциклиба
|
DR определяли как время от первой документации объективного ответа опухоли (sCR, CR, VGPR или PR), которая впоследствии была подтверждена, до первой документации объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине с момента начала лечения.
sCR: нормальное соотношение FLC, отсутствие клональных клеток в костном мозге.
ПР: исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей, <5% плазматических клеток в костном мозге, отрицательная иммунофиксация в сыворотке, моче.
VGPR: сыворотка, М-белок в моче, определяемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, снижение М-белка в сыворотке >=90%, М-белок в моче <100 мг/24 ч.
PR:>=50% снижение уровня М-белка в сыворотке, снижение суточной концентрации М-белка в моче на >=90% или до <200 мг/24 часа.
ФД: увеличение >=25% от минимального уровня ответа М-компонента в сыворотке, М-компонента мочи, >=10% процентного содержания плазматических клеток в костном мозге, развитие новых поражений костей/плазмоцитом мягких тканей/увеличение размеров существующих поражений костей, развитие гиперкальциемии, связанное исключительно с пролиферативным нарушением плазматических клеток.
|
Цикл 1 День 1 (исходный уровень) до 28 дней после последней дозы палбоциклиба
|
|
Общая выживаемость (OS): Фаза 2
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (исходный уровень) до окончания исследования (до 22 цикла для схемы B), затем каждые 3 месяца до 1 года после последней дозы палбоциклиба
|
ОВ определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до первого документального подтверждения смерти по любой причине.
Общая выживаемость рассчитывалась как (дата смерти или последняя известная дата выживания [если дата смерти недоступна] минус дата приема первой дозы исследуемого препарата плюс 1), деленная на 30,44.
|
Цикл 1 День 1 (исходный уровень) до окончания исследования (до 22 цикла для схемы B), затем каждые 3 месяца до 1 года после последней дозы палбоциклиба
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести: Фаза 2
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (исходный уровень) до 28 дней после последней дозы палбоциклиба
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемое лекарство.
Серьезным НЯ (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с общепринятыми критериями терминологии нежелательных явлений (CTCAE) как 1 = легкое НЯ, 2 = умеренное НЯ, 3 = тяжелое НЯ, 4 = угрожающее жизни или инвалидизирующее НЯ, 5 = смерть, связанная с НЯ.
В случае многократного возникновения одного и того же события использовалась самая серьезная степень.
|
Цикл 1 День 1 (исходный уровень) до 28 дней после последней дозы палбоциклиба
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE), в зависимости от отношения к исследуемому лекарственному средству: Фаза 2
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (исходный уровень) до 28 дней после последней дозы палбоциклиба
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемое лекарство.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Появившиеся после лечения события — это события между первой дозой исследуемого препарата и 28 днями после последней дозы исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Все НЯ причинно-следственной связи включали СНЯ, а также несерьезные НЯ, независимо от связи с исследуемым препаратом, которые произошли во время исследования.
Связанными с лечением нежелательными явлениями (как серьезными, так и несерьезными нежелательными явлениями), которые исследователи считали связанными с исследуемым лекарственным средством.
Были суммированы количество участников с TEAE, связанными с лечением, и все TEAE, связанные с причинно-следственной связью.
|
Цикл 1 День 1 (исходный уровень) до 28 дней после последней дозы палбоциклиба
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями: Фаза 2
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (исходный уровень) до 28 дней после последней дозы палбоциклиба
|
Лабораторные показатели включали гематологию (гемоглобин, тромбоциты, лейкоциты, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, базофилов, лимфоцитов, моноцитов); функция печени (билирубин общий, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок); функция почек (креатинин, азот мочевины крови, мочевая кислота); электролиты (натрий, калий, хлорид, бикарбонат, кальций, магний и фосфат); анализ мочи (белки и иммунология [С-реактивный белок]) и клиническая биохимия (глюкоза).
Сообщалось об общем количестве участников с лабораторными отклонениями.
|
Цикл 1 День 1 (исходный уровень) до 28 дней после последней дозы палбоциклиба
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30): Фаза 2
Временное ограничение: C1D1 (базовый уровень), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C2D1, C2D1 , Конец лечения (оценка при ранней отмене до цикла 22)
|
EORTC QLQ-C30: включены функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея). и финансовые трудности).
В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»).
Баллы по функциональным шкалам, общему состоянию здоровья и шкалам симптомов рассчитывались как средние значения отдельных пунктов, преобразованные в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования, состояние здоровья или выраженность симптомов.
Оценка отдельных пунктов была преобразована в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = большая степень симптома/трудности.
|
C1D1 (базовый уровень), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C2D1, C2D1 , Конец лечения (оценка при ранней отмене до цикла 22)
|
|
Модуль опросника качества жизни при множественной миеломе (QLQ-MY20): Фаза 2
Временное ограничение: C1D1 (базовый уровень), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C2D1, C2D1 , Конец лечения (оценка при ранней отмене до цикла 22)
|
QLQ-MY20 состоял из 20 пунктов, касающихся 4 областей связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL), важных для участников с множественной миеломой: перспектива на будущее (2 пункта), симптомы боли/болезни (6 пунктов), социальная поддержка/образ тела ( 2 балла) и побочные эффекты лечения (10 баллов).
По всем пунктам использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»).
Баллы для доменов HRQoL рассчитывались как среднее значение отдельных пунктов, преобразованное в диапазон от 0 до 100.
Более высокие баллы по шкале симптомов (симптомы заболевания и побочные эффекты лечения) указывали на более высокий уровень симптомов/проблем.
Более высокие баллы по функциональным шкалам (перспектива будущего и образ тела) указывали на более высокий уровень качества жизни/функционирования.
|
C1D1 (базовый уровень), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C2D1, C2D1 , Конец лечения (оценка при ранней отмене до цикла 22)
|
|
Модифицированная версия краткого опросника боли – краткая форма (m-BPI-sf) вопросника: Фаза 2
Временное ограничение: C1D1 (базовый уровень), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C2D1, C2D1 , Конец лечения (оценка при ранней отмене до цикла 22)
|
m-BPI-sf представлял собой опросник, предназначенный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции.
m-BPI-sf содержал вопросы, которые оценивали тяжесть боли (самая сильная, наименьшая, средняя, прямо сейчас) и влияние боли (общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни).
На каждый вопрос давались ответы по шкале от 0 «Боли нет» до 10 «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
4 вопроса о тяжести боли были усреднены для получения индекса тяжести боли, а 7 функциональных вопросов были усреднены для получения индекса влияния боли.
Общий диапазон баллов для индексов тяжести боли и интерференции: от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокую тяжесть/интерференцию.
|
C1D1 (базовый уровень), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C2D1, C2D1 , Конец лечения (оценка при ранней отмене до цикла 22)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дексаметазон
- Палбоциклиб
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- A5481004
- 2010-022515-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .