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Ein Prüfpräparat, Palbociclib (PD-0332991), wird in Kombination mit Velcade und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom untersucht. Die Patienten müssen eine vorherige Behandlung des multiplen Myeloms erhalten haben.

4. März 2015 aktualisiert von: Pfizer

Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pd 0332991 in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von PD 0332991 in Kombination mit Velcade® [Bortezomib] und Dexamethason bei Patienten, die mindestens eine vorherige Behandlung gegen multiples Myelom erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinikum Johannes-Gutenberg -Universitaet, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Main Labs
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian, Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des symptomatischen multiplen Myeloms gemäß der Definition der International Myeloma Working Group (IMWGURC).
  • Phase 1: Rezidiviertes oder rezidiviertes/refraktäres Myelom nach mindestens 1 vorangegangenen Behandlungen und mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Phase 2: Messbare (wie von IMWGURC definierte) Erkrankung nach mindestens 1 vorangegangener Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation.
  • Nur Phase 2: Eine vorherige Bortezomib-Therapie ist nur zulässig, wenn ein nachgewiesenes positives Ansprechen vorliegt und eine Krankheitsprogression außerhalb der Therapie eingetreten ist.
  • Darf keine signifikanten Änderungen des Blutspiegels erfahren haben, z. sehr niedrige Thrombozytenzahl während einer vorherigen Bortezomib-Therapie
  • Vorherige Strahlentherapie auf > 25 % des Knochenmarks (das ganze Becken ist 25 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bortezomib
Eskalierende Bortezomib-Dosen werden an den Tagen 8, 11, 15 und 18 eines 28-tägigen Zyklus (Plan A) oder eines 21-tägigen Zyklus (Plan B) intravenös verabreicht. Die geplanten zu bewertenden Dosen sind 0,7, 1 und 1,3 mg/m2 in Kombination mit PD 0332991 und Dexamethason.
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg, oral an den Tagen 8, 11, 15 und 18 eines 28-tägigen Zyklus (Plan A) oder eines 21-tägigen Zyklus (Plan B) in Kombination mit PD 0332991 und Bortezomib.
Arzneimittel: PD 0332991
Eskalierende Dosen von PD 0332991 werden an den Tagen 1–21 eines 28-tägigen Zyklus für Zeitplan A und an den Tagen 1–12 eines 21-tägigen Zyklus für Zeitplan B oral verabreicht. Die zu bewertenden geplanten Dosen sind 50, 75, 100 mg und 125 mg einmal täglich in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von PD-0332991: Phase 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 während Zyklus 1 in Zeitplan A, Tag 1 bis Tag 21 während Zyklus 1 in Zeitplan B
MTD = höchste Dosisstufe, bei der bei nicht mehr als 1 von 6 Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat. DLT = eines der folgenden behandlungsbedingten Ereignisse: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als (<) 1000/Mikroliter (mcl) (Neutropenie Grad 3) in Verbindung mit dokumentierter Infektion/Fieber >= 38,5 Grad Grad Celsius (C); Grad >=3 nichthämatologische behandlungsbedingte Toxizität, mit Ausnahme derjenigen, die nicht maximal behandelt oder als tolerierbar erachtet wurden, Grad 3 korrigierte die Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) (QTc >500 Millisekunden [ms]) bei asymptomatischen Teilnehmern, selbst nach wiederholten Tests, um Störfaktoren auszuschließen und Korrektur reversibler Ursachen; Verzögerung der Verabreichung von Zyklus 2 um mehr als 1 Woche nach dem geplanten Datum aufgrund einer Thrombozytenzahl < 25.000/μl und/oder einer ANC < 500/μl oder aufgrund anhaltender nichthämatologischer Toxizitäten von Grad >=3; Unfähigkeit, mindestens 80 Prozent (%) der geplanten PD 0332991- oder Bortezomib-Dosen während Zyklus 1 aufgrund von Toxizität abzugeben.
Tag 1 bis Tag 28 während Zyklus 1 in Zeitplan A, Tag 1 bis Tag 21 während Zyklus 1 in Zeitplan B
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von PD-0332991: Phase 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 während Zyklus 1 in Zeitplan A, Tag 1 bis Tag 21 während Zyklus 1 in Zeitplan B
RP2D wurde basierend auf dem MTD-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Studienbehandlung bestimmt.
Tag 1 bis Tag 28 während Zyklus 1 in Zeitplan A, Tag 1 bis Tag 21 während Zyklus 1 in Zeitplan B
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR): Phase 2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline) bis Studienende (bis Zyklus 22 für Plan B)
ODER: bestätigtes stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWGURC). sCR: normales Verhältnis freier Leichtketten (FLC) im Serum, Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark. CR: Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome, <5 Prozent (%) Plasmazellen im Knochenmark, negative Immunfixation auf Serum, Urin. VGPR: Serum, Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, >= 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins, < 100 mg/24 Stunden (h) Urin-M-Protein. PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins, Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >=90% oder auf <200 mg/24 Std., >=50% Abnahme der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln, wenn Serum, Urin-M-Protein waren nicht messbar, >= 50 % Reduktion der Plasmazellen, vorausgesetzt, dass die Knochenmark-Plasmazellen zu Studienbeginn >= 30 % waren, wenn Serum, Urin-M-Protein nicht messbar waren und Serum-Freilicht-Assay nicht messbar war.
Zyklus 1 Tag 1 (Baseline) bis Studienende (bis Zyklus 22 für Plan B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Screening bei phosphoryliertem Retinoblastom (Rb), Tumorbiomarkern und löslichen Biomarkern: Phase 1
Zeitfenster: Screening, C1D1 (Ausgangswert), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1 , C22D1, Behandlungsende (Beurteilung bei vorzeitigem Abbruch bis Zyklus 22)
Screening, C1D1 (Ausgangswert), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1 , C22D1, Behandlungsende (Beurteilung bei vorzeitigem Abbruch bis Zyklus 22)
Bestes Gesamtansprechen: Phase 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), bewertet an Tag 1 jedes Zyklus bis zum Ende der Studie (bis Zyklus 22 für Plan A und Plan B)
Bestes Gesamtansprechen: Bestes bestätigtes Ansprechen in der Studie nach der ersten Studiendosis gemäß IMWGURC. sCR: normales FLC-Verhältnis, Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark. CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes, <5 % Plasmazellen im Knochenmark. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, >= 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins, < 100 mg/24 h Urin-M-Protein. PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins, Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >=90% oder auf <200 mg/24 Std. Fortschreitende Erkrankung (PD): >=25 % Anstieg vom niedrigsten Ansprechniveau der M-Komponente im Serum oder der M-Komponente im Urin, >=10 % Anteil der Plasmazellen im Knochenmark, deutliche Entwicklung neuer Knochenläsionen/Plasmozytome des Weichgewebes/definitiver Anstieg von Größe bestehender Knochenläsionen/Plasmozytome des Weichgewebes, Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf eine Plasmazellproliferationsstörung zurückzuführen ist. Stabile Erkrankung (SD): Kriterien für CR, VGPR, PR oder PD nicht erfüllt.
Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), bewertet an Tag 1 jedes Zyklus bis zum Ende der Studie (bis Zyklus 22 für Plan A und Plan B)
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP): Phase 2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Ausgangswert) bis zu 28 Tage nach der letzten Palbociclib-Dosis
TTP wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression definiert. TTP wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 30,44. Die Tumorprogression wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten bestimmt (wobei die Daten die Kriterien für fortschreitende Erkrankung [PD] gemäß IMWGURC erfüllen). PD: >=25 % Anstieg vom niedrigsten Ansprechniveau der M-Komponente im Serum oder der M-Komponente im Urin, >=10 % Anteil der Plasmazellen im Knochenmark, deutliche Entwicklung neuer Knochenläsionen/Plasmozytome des Weichgewebes/deutliche Größenzunahme des vorhandenen Knochens Läsionen/Plasmozytome des Weichgewebes, Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf eine proliferative Störung der Plasmazellen zurückzuführen ist.
Zyklus 1 Tag 1 (Ausgangswert) bis zu 28 Tage nach der letzten Palbociclib-Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS): Phase 2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Ausgangswert) bis zu 28 Tage nach der letzten Palbociclib-Dosis
PFS war die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung dokumentiert wurde, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PFS wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 30,44. Die Tumorprogression wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten (wobei die Daten die Kriterien für fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllten) oder anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) (wobei das Ergebnis „Tod“ war) bestimmt. PD: >=25 % Anstieg vom niedrigsten Ansprechniveau der M-Komponente im Serum oder der M-Komponente im Urin, >=10 % Anteil der Plasmazellen im Knochenmark, deutliche Entwicklung neuer Knochenläsionen/Plasmozytome des Weichgewebes/deutliche Größenzunahme des vorhandenen Knochens Läsionen/Plasmozytome des Weichgewebes, Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf eine proliferative Störung der Plasmazellen zurückzuführen ist.
Zyklus 1 Tag 1 (Ausgangswert) bis zu 28 Tage nach der letzten Palbociclib-Dosis
Dauer des objektiven Ansprechens (DR): Phase 2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Ausgangswert) bis zu 28 Tage nach der letzten Palbociclib-Dosis
DR war definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens (sCR, CR, VGPR oder PR), die anschließend bestätigt wurde, bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder Tod aus jedweder Ursache seit Beginn der Behandlung. sCR: normales FLC-Verhältnis, Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark. CR: Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome, <5 % Plasmazellen im Knochenmark, negative Immunfixation auf Serum, Urin. VGPR: Serum, Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, >= 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins, < 100 mg/24 h Urin-M-Protein. PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins, Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >=90% oder auf <200 mg/24 Std. PD: >=25 % Anstieg vom niedrigsten Ansprechniveau der Serum-M-Komponente, Urin-M-Komponente, >=10 % Knochenmark-Plasmazellen-Prozentsatz, Entwicklung neuer Knochenläsionen/Weichteil-Plasmozytome/Zunahme der Größe bestehender Knochenläsionen, Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf eine proliferative Störung der Plasmazellen zurückzuführen ist.
Zyklus 1 Tag 1 (Ausgangswert) bis zu 28 Tage nach der letzten Palbociclib-Dosis
Gesamtüberleben (OS): Phase 2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Ausgangswert) bis Studienende (bis Zyklus 22 für Plan B), danach alle 3 Monate bis 1 Jahr nach der letzten Palbociclib-Dosis
OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur ersten Dokumentation des Todes jeglicher Ursache. Das OS wurde berechnet als (das Todesdatum oder das letzte bekannte Lebensdatum [falls das Todesdatum nicht verfügbar ist] minus dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 30,44.
Zyklus 1 Tag 1 (Ausgangswert) bis Studienende (bis Zyklus 22 für Plan B), danach alle 3 Monate bis 1 Jahr nach der letzten Palbociclib-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad: Phase 2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Ausgangswert) bis zu 28 Tage nach der letzten Palbociclib-Dosis
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das der Studienmedikation bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der die Studienmedikation erhielt. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) als 1 = leichte UE, 2 = mittelschwere UE, 3 = schwere UE, 4 = lebensbedrohliche oder behindernde UE, 5 = Tod im Zusammenhang mit UE eingestuft. Bei mehrfachem Auftreten desselben Ereignisses wurde der schwerste Grad verwendet.
Zyklus 1 Tag 1 (Ausgangswert) bis zu 28 Tage nach der letzten Palbociclib-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Beziehung zur Studienmedikation: Phase 2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Ausgangswert) bis zu 28 Tage nach der letzten Palbociclib-Dosis
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das der Studienmedikation bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der die Studienmedikation erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Alle kausalen UEs umfassten SUEs sowie nicht schwerwiegende UEs, ohne Rücksicht auf einen Zusammenhang mit der Studienmedikation, die während der Studie auftraten. Behandlungsbedingt waren unerwünschte Ereignisse (sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), die vom Prüfarzt als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wurden. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs und alle kausalen TEAEs wurden zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (Ausgangswert) bis zu 28 Tage nach der letzten Palbociclib-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Phase 2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Ausgangswert) bis zu 28 Tage nach der letzten Palbociclib-Dosis
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie (Hämoglobin, Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile insgesamt, Eosinophile, Basophile, Lymphozyten, Monozyten); Leberfunktion (Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Harnsäure); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Calcium, Magnesium und Phosphat); Urinanalyse (Protein und Immunologie [C-reaktives Protein]) und klinische Chemie (Glucose). Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien wurde gemeldet.
Zyklus 1 Tag 1 (Ausgangswert) bis zu 28 Tage nach der letzten Palbociclib-Dosis
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30): Phase 2
Zeitfenster: C1D1 (Grundlinie), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C2D1, C2D , Behandlungsende (Beurteilung bei vorzeitigem Abbruch bis Zyklus 22)
EORTC QLQ-C30: beinhaltete funktionelle Skalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), globaler Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall). und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“); 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Die Werte für Funktionsskalen, globalen Gesundheitszustand und Symptomskalen wurden als Durchschnitt einzelner Elemente berechnet und in eine Skala von 0–100 umgewandelt. höhere Punktzahl = besseres Funktionsniveau, Gesundheitszustand oder größeres Ausmaß an Symptomen. Die Punktzahl der einzelnen Items wurde auf eine Skala von 0-100 transformiert; höhere Punktzahl = größerer Grad an Symptom/Schwierigkeit.
C1D1 (Grundlinie), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C2D1, C2D , Behandlungsende (Beurteilung bei vorzeitigem Abbruch bis Zyklus 22)
Fragebogen zur Lebensqualität Multiples Myelom-Modul (QLQ-MY20): Phase 2
Zeitfenster: C1D1 (Grundlinie), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C2D1, C2D , Behandlungsende (Beurteilung bei vorzeitigem Abbruch bis Zyklus 22)
Der QLQ-MY20 bestand aus 20 Items zu 4 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), die für Teilnehmer mit multiplem Myelom wichtig sind: Zukunftsperspektive (2 Items), Schmerzen/Krankheitssymptome (6 Items), soziale Unterstützung/Körperbild ( 2 Items) und Behandlungsnebenwirkungen (10 Items). Alle Items verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“). Die Werte für HRQoL-Bereiche wurden als Durchschnitt der einzelnen Elemente berechnet und in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte auf den Symptomskalen (Krankheitssymptome und Nebenwirkungen der Behandlung) zeigten ein höheres Maß an Symptomen/Problemen an. Höhere Werte auf Funktionsskalen (Zukunftsperspektive und Körperbild) zeigten eine höhere QoL/Funktionsfähigkeit an.
C1D1 (Grundlinie), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C2D1, C2D , Behandlungsende (Beurteilung bei vorzeitigem Abbruch bis Zyklus 22)
Modifizierte Version des Brief Pain Inventory – Short Form (m-BPI-sf) Questionnaire: Phase 2
Zeitfenster: C1D1 (Grundlinie), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C2D1, C2D , Behandlungsende (Beurteilung bei vorzeitigem Abbruch bis Zyklus 22)
m-BPI-sf war ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu bewerten. m-BPI-sf enthielt Fragen, die die Schmerzstärke (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade) und die Schmerzbeeinflussung (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude) bewerteten. Jede Frage wurde auf einer Skala von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ beantwortet. Die 4 Fragen zur Schmerzstärke wurden gemittelt, um einen Index der Schmerzstärke abzuleiten, und die 7 Funktionsfragen wurden gemittelt, um einen Index für die Schmerzinterferenz abzuleiten. Gesamtpunktzahlbereich für Schmerzstärke und Störungsindizes: 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Schwere/Störung anzeigt.
C1D1 (Grundlinie), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C2D1, C2D , Behandlungsende (Beurteilung bei vorzeitigem Abbruch bis Zyklus 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481004
  • 2010-022515-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Bortezomib

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