Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuslääke, Palbociclib (PD-0332991), tutkitaan yhdessä Velcaden ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma. Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa multippeli myeloomaan.

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1/2 Avoin tutkimus Pd 0332991:n turvallisuudesta ja tehosta yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on refraktiivinen multippeli myelooma

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan PD 0332991:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä Velcade® [bortezomibin] ja deksametasonin kanssa potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiempaa hoitoa multippelin myelooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Klinikum Johannes-Gutenberg -Universitaet, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Tšekin tasavalta
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Main Labs
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian, Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireisen multippelin myelooman diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWGURC) määrittelemällä tavalla.
  • Vaihe 1: Uusiutunut tai uusiutunut/refraktaarinen myelooma vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen ja elinajanodote yli 3 kuukautta.
  • Vaihe 2: Mitattavissa oleva (IMWGURC:n määrittelemä) sairaus vähintään yhden edellisen hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allogeenisen kantasolusiirron historia.
  • Vain vaihe 2: Aiempi bortetsomibihoito sallitaan vain, jos positiivinen vaste on osoitettu ja sairaus eteni hoidon jälkeen.
  • Ei saa olla kokenut merkittäviä veren tasomuutoksia, esim. erittäin alhainen verihiutalearvo aiemman bortetsomibihoidon aikana
  • Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä (koko lantio on 25 %).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Bortetsomibi
Kasvavat bortetsomibiannokset annetaan suonensisäisesti 28 päivän syklin päivinä 8, 11, 15 ja 18 (aikataulu A) tai 21 päivän jaksossa (kaavio B). Suunnitellut arvioitavat annokset ovat 0,7, 1 ja 1,3 mg/m2 yhdessä PD 0332991:n ja deksametasonin kanssa.
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Deksametasoni
20 mg, suun kautta 8, 11, 15 ja 18 päivinä 28 päivän syklissä (kaavio A) tai 21 päivän syklissä (kaavio B) yhdessä PD 0332991:n ja bortetsomibin kanssa.
Lääke: PD 0332991
Kasvavat PD 0332991:n annokset annetaan suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-21 aikataulussa A ja 21 päivän syklin päivinä 1-12 kaaviossa B. Suunnitellut arvioitavat annokset ovat 50, 75, 100 mg ja 125 mg kerran vuorokaudessa yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) PD-0332991: Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28 syklin 1 aikana aikataulussa A, päivä 1 - päivää 21 syklin 1 aikana aikataulussa B
MTD = korkein annostaso, jolla enintään yksi kuudesta osallistujasta koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). DLT = mikä tahansa seuraavista hoitoon liittyvistä tapahtumista: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle (<)1000/mikrolitra (mcL) (asteen 3 neutropenia), joka liittyy dokumentoituun infektioon/kuumeeseen >=38,5 astetta Celsius (C); Asteen >=3 ei-hematologinen hoitoon liittyvä toksisuus, lukuun ottamatta niitä, joita ei ole hoidettu maksimaalisesti tai joita ei pidetty siedettävinä, asteen 3 korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen (QTc > 500 millisekuntia [msek]) oireettomilla osallistujilla jopa toistetun testauksen jälkeen sekavien tekijöiden poissulkemiseksi ja palautuvien syiden korjaaminen; Syklin 2 annon viivästyminen yli 1 viikon suunnitellusta päivämäärästä johtuen verihiutaleiden määrästä < 25 000/mcL ja/tai ANC < 500/mcL tai pitkittyneen ei-hematologisen toksisuuden vuoksi, aste >=3; Kyvyttömyys antaa vähintään 80 prosenttia (%) suunnitelluista PD 0332991- tai bortetsomibi-annoksista syklin 1 aikana toksisuuden vuoksi.
Päivä 1 - Päivä 28 syklin 1 aikana aikataulussa A, päivä 1 - päivää 21 syklin 1 aikana aikataulussa B
PD-0332991:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D): Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28 syklin 1 aikana aikataulussa A, päivä 1 - päivää 21 syklin 1 aikana aikataulussa B
RP2D määritettiin tutkimushoidon MTD:n, turvallisuuden ja siedettävyysprofiilin perusteella.
Päivä 1 - Päivä 28 syklin 1 aikana aikataulussa A, päivä 1 - päivää 21 syklin 1 aikana aikataulussa B
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (OR): Vaihe 2
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (sykliin 22 asti aikataulussa B)
TAI: vahvistettu tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien (IMWGURC) mukaisesti. sCR: normaali seerumivapaan kevytketjun (FLC) suhde, klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä. CR: pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen, <5 prosenttia (%) plasmasoluja luuytimessä, negatiivinen immunofiksaatio seerumissa, virtsassa. VGPR: seerumi, virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, >= 90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa, <100 mg/24 tunti (h) virtsan M-proteiini. PR: >=50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa, 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 % tai alle 200 mg/24 h, >=50 %:n pieneneminen asiaan liittyvien ja asiaankuulumattomien FLC-tasojen välillä, jos seerumi, virtsan M-proteiini eivät olleet mitattavissa, >= 50 %:n väheneminen plasmasoluissa edellyttäen, että luuytimen plasmasolujen lähtötaso oli >=30 %, jos seerumi, virtsan M-proteiini eivät olleet mitattavissa ja seerumivapaa valomääritys ei ollut mitattavissa.
Sykli 1 Päivä 1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (sykliin 22 asti aikataulussa B)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos seulonnasta fosforyloidussa retinoblastoomassa (Rb), kasvaimen biomarkkereissa ja liukoisissa biomarkkereissa: Vaihe 1
Aikaikkuna: Seulonta, C1D1 (perustaso), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C15, C16, C15, C16, C15, C15 , C22D1, Hoidon loppu (arviointi aikaisen vetäytymisen yhteydessä sykliin 22 asti)
Seulonta, C1D1 (perustaso), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C15, C16, C15, C16, C15, C15 , C22D1, Hoidon loppu (arviointi aikaisen vetäytymisen yhteydessä sykliin 22 asti)
Paras kokonaisvastaus: Vaihe 1
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 (perustaso), arvioitu jokaisen syklin päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti (sykliin 22 asti aikataulussa A ja aikataulussa B)
Paras kokonaisvaste: paras vahvistettu vaste tutkimuksessa ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen IMWGURC:n mukaan. sCR: normaali FLC-suhde, kloonisolujen puuttuminen luuytimessä. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen, <5 % plasmasoluista luuytimessä. VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, seerumin M-proteiinin >=90 % aleneminen, <100 mg/24 h virtsan M-proteiini. PR: seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 %, virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai alle 200 mg/24 h. Progressiivinen sairaus (PD): >=25 % lisäys alimmasta vastetasosta seerumin M-komponentissa tai virtsan M-komponentissa, >=10 % luuytimen plasmasoluprosentissa, uusien luuvaurioiden/pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen/selvä lisääntyminen olemassa olevien luuvaurioiden/pehmytkudosplasmasytoomien koko, hyperkalsemian kehittyminen, joka johtuu yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä. Stabiili sairaus (SD): CR-, VGPR-, PR- tai PD-kriteerit eivät täyty.
Sykli 1 Päivä 1 (perustaso), arvioitu jokaisen syklin päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti (sykliin 22 asti aikataulussa A ja aikataulussa B)
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP): Vaihe 2
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) enintään 28 päivää viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen
TTP määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin. TTP laskettiin (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,44. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisten arviointitietojen perusteella (jos tiedot täyttävät etenevän taudin [PD] kriteerit IMWGURC:tä kohti). PD: >=25 % lisäys alimmasta vastetasosta seerumin M-komponentissa tai virtsan M-komponentissa, >=10 % luuytimen plasmasoluprosentissa, uusien luuvaurioiden/pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen/olemassa olevan luun koon selvä kasvu leesiot/pehmytkudosplasmasytoomat, hyperkalsemian kehittyminen, joka johtuu yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) enintään 28 päivää viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen
Progression-free Survival (PFS): Vaihe 2
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) enintään 28 päivää viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen
PFS oli aika tutkimushoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin etenevä sairaus dokumentoitiin tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PFS laskettiin (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,44. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisista arviointitiedoista (jos tiedot täyttävät etenevän taudin [PD] kriteerit) tai haittatapahtumatiedoista (AE) (jos tulos oli "kuolema"). PD: >=25 % lisäys alimmasta vastetasosta seerumin M-komponentissa tai virtsan M-komponentissa, >=10 % luuytimen plasmasoluprosentissa, uusien luuvaurioiden/pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen/olemassa olevan luun koon selvä kasvu leesiot/pehmytkudosplasmasytoomat, hyperkalsemian kehittyminen, joka johtuu yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) enintään 28 päivää viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen
Objektiivisen vastauksen kesto (DR): Vaihe 2
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) enintään 28 päivää viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen
DR määriteltiin ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (sCR, CR, VGPR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistettiin, ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan hoidon aloittamisen jälkeen. sCR: normaali FLC-suhde, kloonisolujen puuttuminen luuytimessä. CR: pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen, <5 % plasmasoluista luuytimessä, negatiivinen immunofiksaatio seerumissa, virtsassa. VGPR: seerumi, virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, seerumin M-proteiinin vähennys >=90 %, virtsan M-proteiinia < 100 mg/24 h. PR:>=50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa, 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 % tai <200 mg/24 h. PD: >=25 % lisäys alimmasta vastetasosta seerumin M-komponentissa, virtsan M-komponentissa, >=10 % luuytimen plasmasoluprosentissa, uusien luuvaurioiden/pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen/olemassa olevien luuvaurioiden koon kasvu, hyperkalsemian kehittyminen, joka johtuu yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) enintään 28 päivää viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS): Vaihe 2
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (sykliin 22 asti B-ohjelmassa), sen jälkeen 3 kuukauden välein aina 1 vuoteen asti viimeisen palbociclib-annoksen jälkeen
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta ensimmäiseen mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin. OS laskettiin seuraavasti: (kuolemapäivä tai viimeinen tunnettu elossaolopäivä [jos kuolinpäivä ei ole käytettävissä] vähennettynä ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen päivämäärällä plus 1) jaettuna luvulla 30,44.
Jakso 1 Päivä 1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (sykliin 22 asti B-ohjelmassa), sen jälkeen 3 kuukauden välein aina 1 vuoteen asti viimeisen palbociclib-annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan: Vaihe 2
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) enintään 28 päivää viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkitystä osallistuneesta, joka sai tutkimuslääkitystä. Vakava AE (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Haittatapahtumat luokiteltiin yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) kriteerien mukaisesti seuraavasti: 1 = lievä AE, 2 = keskivaikea AE, 3 = vaikea AE, 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava AE, 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Vakainta arvosanaa käytettiin, jos sama tapahtuma esiintyi useita kertoja.
Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) enintään 28 päivää viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä suhteessa tutkimuslääkitykseen: Vaihe 2
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) enintään 28 päivää viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkitystä osallistuneesta, joka sai tutkimuslääkitystä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen ja 28 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta välisenä aikana tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Kaikki kausaaliset haittavaikutukset sisälsivät SAE:t sekä ei-vakavat haittavaikutukset ottamatta huomioon yhteyttä tutkimuslääkitykseen, joka tapahtui tutkimuksen aikana. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia), jotka tutkija katsoi liittyväksi tutkimuslääkitykseen. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä TEAE-tapauksia, ja kaikki kausaaliset TEAE-tapahtumat tehtiin yhteenvetona.
Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) enintään 28 päivää viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia: Vaihe 2
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) enintään 28 päivää viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia (hemoglobiini, verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, basofiilit, lymfosyytit, monosyytit); maksan toiminta (kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini); munuaisten toiminta (kreatiniini, veren ureatyppi, virtsahappo); elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, kalsium, magnesium ja fosfaatti); virtsaanalyysi (proteiini ja immunologia [C-reaktiivinen proteiini]) ja kliininen kemia (glukoosi). Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitettiin.
Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) enintään 28 päivää viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30): Vaihe 2
Aikaikkuna: C1D1 (perustaso), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C15D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D , Hoidon loppu (arviointi ennenaikaisen vetäytymisen yhteydessä sykliin 22 asti)
EORTC QLQ-C30: sisältää toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yleinen terveydentila, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäiset kohdat (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli) ja taloudelliset vaikeudet). Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 'erittäin huono' 7 'erinomainen'). Toiminnallisten asteikkojen, maailmanlaajuisen terveydentilan ja oireiden asteikkojen pisteet laskettiin yksittäisten kohteiden keskiarvona, muutettuna asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso, terveydentila tai enemmän oireita. Yksittäisten kohteiden pisteet muutettiin asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = suurempi oire/vaikeusaste.
C1D1 (perustaso), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C15D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D , Hoidon loppu (arviointi ennenaikaisen vetäytymisen yhteydessä sykliin 22 asti)
Elämänlaatukyselyn multippeli myeloomamoduuli (QLQ-MY20): Vaihe 2
Aikaikkuna: C1D1 (perustaso), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C15D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D , Hoidon loppu (arviointi ennenaikaisen vetäytymisen yhteydessä sykliin 22 asti)
QLQ-MY20 koostui 20 kohteesta, jotka käsittelivät neljää terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) osa-aluetta, jotka ovat tärkeitä multippelia myeloomaa sairastaville osallistujille: tulevaisuuden näkökulma (2 kohdetta), kipu-/sairausoireet (6 kohdetta), sosiaalinen tuki / kehonkuva ( 2 tuotetta) ja hoidon sivuvaikutukset (10 tuotetta). Kaikki kohteet käyttivät 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'). HRQoL-verkkotunnusten pisteet laskettiin yksittäisten kohteiden keskiarvona, joka muutettiin 0-100-alueeksi. Korkeammat pisteet oireasteikoilla (sairauden oireet ja hoidon sivuvaikutukset) osoittivat korkeampaa oireiden/ongelmien tasoa. Korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla (tulevaisuuden perspektiivi ja kehon kuva) osoittivat korkeampaa QoL-tasoa/toimintaa.
C1D1 (perustaso), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C15D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D , Hoidon loppu (arviointi ennenaikaisen vetäytymisen yhteydessä sykliin 22 asti)
Muokattu versio lyhyestä kipuluettelosta - lyhyt lomake (m-BPI-sf) -kysely: Vaihe 2
Aikaikkuna: C1D1 (perustaso), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C15D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D , Hoidon loppu (arviointi ennenaikaisen vetäytymisen yhteydessä sykliin 22 asti)
m-BPI-sf oli kyselylomake, joka oli suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. m-BPI-sf sisälsi kysymyksiä, jotka arvioivat kivun vakavuutta (pahin, vähiten, keskimääräinen, juuri nyt) ja kivun häiriöitä (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen). Jokaiseen kysymykseen vastattiin asteikolla 0 "Ei kipua" 10:een "Niin paha kipu kuin voit kuvitella". Neljästä kivun vaikeusasteen kysymyksestä laskettiin keskiarvo kivun vaikeusasteen indeksin saamiseksi ja seitsemästä toimintokysymyksestä laskettiin keskiarvo kivun häiriöindeksin saamiseksi. Kivun vaikeusasteen ja häiriöindeksien kokonaispistemäärä: 0–10, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vaikeutta/häiriötä.
C1D1 (perustaso), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C15D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D , Hoidon loppu (arviointi ennenaikaisen vetäytymisen yhteydessä sykliin 22 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481004
  • 2010-022515-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa