Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palbociclib (PD-0332991) vizsgálati gyógyszert Velcade és dexametazon kombinációjával vizsgálják myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. A betegeknek előzetesen myeloma multiplex kezelésben kell részesülniük.

2015. március 4. frissítette: Pfizer

Fázis 1/2 Nyílt vizsgálat a Pd 0332991 biztonságosságáról és hatékonyságáról bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy fázis 1/2 vizsgálat, amely a PD 0332991 biztonságosságát és daganatellenes hatását értékeli Velcade® [bortezomib] és dexametazon kombinációjával olyan betegeknél, akik legalább egy korábbi myeloma multiplex kezelésben részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Main Labs
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian, Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Németország, 55131
        • Klinikum Johannes-Gutenberg -Universitaet, III. Medizinische Klinik und Poliklinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tünetekkel járó myeloma multiplex diagnózisa a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWGURC) által meghatározottak szerint.
  • 1. fázis: Relapszus vagy kiújult/refrakter myeloma legalább 1 korábbi kezelés után, és a várható élettartam több mint 3 hónap.
  • 2. fázis: Mérhető (az IMWGURC meghatározása szerint) betegség legalább 1 korábbi kezelés után.

Kizárási kritériumok:

  • Allogén őssejt-transzplantáció története.
  • Csak a 2. fázis: A korábbi bortezomib-terápia csak akkor engedélyezett, ha kimutatható pozitív válasz volt, és a betegség progressziója a kezelésen kívül történt.
  • Biztosan nem tapasztalt jelentős vérszintváltozást, pl. nagyon alacsony vérlemezkeszám, míg korábbi bortezomib-kezelésben részesült
  • A csontvelő > 25%-ának (a teljes medence 25%-ának) korábbi sugárkezelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Bortezomib
A bortezomib növekvő dózisait intravénásan adják be a 28 napos ciklus 8., 11., 15. és 18. napján (A séma) vagy 21 napos ciklus (B séma). A tervezett értékelendő dózisok 0,7, 1 és 1,3 mg/m2 PD 0332991-gyel és dexametazonnal kombinálva.
Más nevek:
  • Velcade
Drog: Dexametazon
20 mg szájon át a 28 napos ciklus 8., 11., 15. és 18. napján (A séma) vagy 21 napos ciklus (B séma) PD 0332991 és bortezomib kombinációjával.
Drog: PD 0332991
A PD 0332991 növekvő dózisait orálisan adják be a 28 napos ciklus 1-21. napján az A ütemtervben és a 21 napos ciklus 1-12. napján a B ütemtervben. A tervezett értékelendő dózisok: 50, 75, 100 mg és 125 mg naponta egyszer bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PD-0332991 maximális tolerált dózisa (MTD): 1. fázis
Időkeret: 1. naptól 28. napig az 1. ciklusban az A ütemtervben, 1. naptól 21. napig az 1. ciklusban a B ütemtervben
MTD = a legmagasabb dózisszint, amelynél 6 résztvevőből legfeljebb 1 tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT). DLT=a következő, kezeléssel összefüggő események bármelyike: Az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint (<)1000/mikroliter (mcL) (3. fokozatú neutropenia) dokumentált fertőzéshez/lázhoz >=38,5 fok Celsius (C); 3. fokozatú, nem hematológiai kezeléssel összefüggő toxicitás, kivéve azokat, amelyeket nem kezeltek maximálisan vagy nem tartottak tolerálhatónak, 3. fokozatú korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlása (QTc >500 milliszekundum [msec]) tünetmentes résztvevőknél még ismételt tesztelés után is, hogy kizárják a zavaró tényezőket és a visszafordítható okok korrekciója; A 2. ciklus beadásának késése a tervezett időponthoz képest több mint 1 hétig a thrombocytaszám <25 000/mcL és/vagy az ANC <500/mcL, vagy a hosszan tartó, nem hematológiai toxicitások miatt, amelyeknek fokozata >=3; A tervezett PD 0332991 vagy bortezomib dózisok legalább 80 százalékának (%) beadásának képtelensége az 1. ciklus során toxicitás miatt.
1. naptól 28. napig az 1. ciklusban az A ütemtervben, 1. naptól 21. napig az 1. ciklusban a B ütemtervben
A PD-0332991 javasolt II. fázisú dózisa (RP2D): 1. fázis
Időkeret: 1. naptól 28. napig az 1. ciklusban az A ütemtervben, 1. naptól 21. napig az 1. ciklusban a B ütemtervben
Az RP2D-t a vizsgálati kezelés MTD-je, biztonságossági és tolerálhatósági profilja alapján határoztuk meg.
1. naptól 28. napig az 1. ciklusban az A ütemtervben, 1. naptól 21. napig az 1. ciklusban a B ütemtervben
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya: 2. fázis
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapállapot) a vizsgálat végéig (a B ütemterv esetén a 22. ciklusig)
VAGY: megerősített szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport Egységes Válasz Kritériumai (IMWGURC) szerint. sCR: normál szérum szabad könnyű lánc (FLC) arány, klonális sejtek hiánya a csontvelőben. CR: bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése, plazmasejtek <5 százaléka (%) a csontvelőben, negatív immunfixáció a szérumon, vizeleten. VGPR: szérum, vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem, szérum M-protein >= 90%-os csökkenés, <100 mg/24 óra (óra) vizelet M-protein. PR: >=50%-os csökkenés a szérum M-protein szintjében, a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése >=90%-kal vagy <200 mg/24 órára, >=50%-os csökkenés az érintett és a nem érintett FLC-szintek között, ha szérum, vizelet M-protein nem volt mérhető, >= 50%-os csökkenés a plazmasejtekben, feltéve, hogy a csontvelői plazmasejt kiindulási értéke >=30%, ha a szérum, a vizelet M-protein nem volt mérhető és a szérummentes fényvizsgálat nem volt mérhető.
1. ciklus 1. nap (alapállapot) a vizsgálat végéig (a B ütemterv esetén a 22. ciklusig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a szűréshez képest foszforilált retinoblasztóma (Rb), tumor biomarkerek és oldható biomarkerek szintjén: 1. fázis
Időkeret: Szűrés, C1D1 (alapvonal), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C16D1, C16D, C16D, C16D, C16D, C16 , C22D1, a kezelés vége (értékelés a korai visszavonuláskor, a 22. ciklusig)
Szűrés, C1D1 (alapvonal), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C16D1, C16D, C16D, C16D, C16D, C16 , C22D1, a kezelés vége (értékelés a korai visszavonuláskor, a 22. ciklusig)
A legjobb általános válasz: 1. fázis
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapvonal), minden ciklus 1. napján értékelve a vizsgálat végéig (a 22. ciklusig az A ütemterv és a B ütemezés esetében)
A legjobb általános válasz: a legjobban megerősített válasz a vizsgálat során az első vizsgálati adag után az IMWGURC szerint. sCR: normál FLC arány, klonális sejtek hiánya a csontvelőben. CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, minden lágyszöveti plazmacitóma eltűnése, plazmasejtek <5% a csontvelőben. VGPR: szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem, szérum M-protein >=90%-os csökkenés, <100 mg/24 óra vizelet M-protein. PR: >=50%-os szérum M-protein csökkenés, 24 órás vizelet M-protein csökkenése >=90%-kal vagy <200mg/24 óra. Progresszív betegség (PD): >=25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszszinthez képest a szérum M-komponensben vagy a vizelet M-komponensében, >=10% a csontvelő-plazmasejt-százalékban, új csontsérülések/lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása/a meglévő csontléziók/lágyszöveti plazmacitómák mérete, hiperkalcémia kialakulása, amely kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható. Stabil betegség (SD): a CR, VGPR, PR vagy PD kritériumai nem teljesülnek.
1. ciklus 1. nap (alapvonal), minden ciklus 1. napján értékelve a vizsgálat végéig (a 22. ciklusig az A ütemterv és a B ütemezés esetében)
A daganat progressziójáig eltelt idő (TTP): 2. fázis
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapvonal) a palbociclib utolsó adagja után 28 napig
A TTP-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer első adagjától az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt időt. A TTP-t úgy számítottuk ki, hogy (az első esemény dátuma mínusz a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma plusz 1) osztva 30,44-gyel. A tumor progresszióját onkológiai értékelési adatok alapján határozták meg (ahol az adatok megfelelnek a progresszív betegség [PD] kritériumainak IMWGURC-nként). PD: >=25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszszinthez képest a szérum M-komponensben vagy a vizelet M-komponensében, >=10% a csontvelő-plazmasejt-százalékban, új csontléziók/lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása/a meglévő csont méretének határozott növekedése léziók/lágyszöveti plazmacitómák, hiperkalcémia kialakulása, amely kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható.
1. ciklus 1. nap (alapvonal) a palbociclib utolsó adagja után 28 napig
Progressziómentes túlélés (PFS): 2. fázis
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapvonal) a palbociclib utolsó adagja után 28 napig
A PFS a vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS-t úgy számítottuk ki, hogy (az első esemény dátuma mínusz a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma plusz 1) osztva 30,44-gyel. A daganat progresszióját onkológiai értékelési adatokból (ahol az adatok megfelelnek a progresszív betegség [PD] kritériumainak) vagy a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokból (ahol az eredmény "halál") határozták meg. PD: >=25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszszinthez képest a szérum M-komponensben vagy a vizelet M-komponensében, >=10% a csontvelő-plazmasejt-százalékban, új csontléziók/lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása/a meglévő csont méretének határozott növekedése léziók/lágyszöveti plazmacitómák, hiperkalcémia kialakulása, amely kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható.
1. ciklus 1. nap (alapvonal) a palbociclib utolsó adagja után 28 napig
Az objektív válasz időtartama (DR): 2. fázis
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapvonal) a palbociclib utolsó adagja után 28 napig
A DR-t az objektív tumorválasz (sCR, CR, VGPR vagy PR) első dokumentálásától eltelt időként határozták meg, amelyet ezt követően megerősítettek az objektív tumor progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig a kezelés megkezdése óta. sCR: normál FLC arány, klonális sejtek hiánya a csontvelőben. CR: bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése, <5% plazmasejtek a csontvelőben, negatív immunfixáció a szérumon, vizeleten. VGPR: szérum, vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem, szérum M-protein >=90%-os csökkenés, <100 mg/24 óra vizelet M-protein. PR:>=50%-os csökkenés a szérum M-proteinben, a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése >=90%-kal vagy <200 mg/24 óra alatt. PD: >=25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszszinthez képest szérum M-komponensben, vizelet M-komponensben, >=10% csontvelő-plazmasejt-százalékban, új csontléziók/lágyszöveti plazmacitómák kialakulása/meglévő csontsérülések méretének növekedése, hiperkalcémia kialakulása, amely kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható.
1. ciklus 1. nap (alapvonal) a palbociclib utolsó adagja után 28 napig
Teljes túlélés (OS): 2. fázis
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapvonal) a vizsgálat végéig (a B ütemezésnél a 22. ciklusig), ezt követően 3 havonta a palbociclib utolsó adagját követő 1 évig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt időt. Az OS kiszámítása a következőképpen történt: (a halálozás dátuma vagy az utolsó ismert életben lévő dátum [ha a halál dátuma nem elérhető] mínusz a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma plusz 1) osztva 30,44-gyel.
1. ciklus 1. nap (alapvonal) a vizsgálat végéig (a B ütemezésnél a 22. ciklusig), ezt követően 3 havonta a palbociclib utolsó adagját követő 1 évig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint: 2. fázis
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapvonal) a palbociclib utolsó adagja után 28 napig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. Súlyos mellékhatás (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A nemkívánatos eseményeket a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) kritériumai szerint osztályozták: 1 = enyhe AE, 2 = közepes AE, 3 = súlyos AE, 4 = életveszélyes vagy rokkantságot okozó AE, 5 = AE-hez kapcsolódó halálozás. Ugyanazon esemény többszöri előfordulása esetén a legsúlyosabb fokozatot alkalmaztuk.
1. ciklus 1. nap (alapvonal) a palbociclib utolsó adagja után 28 napig
A kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a vizsgálati gyógyszerekkel való kapcsolat szerint: 2. fázis
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapvonal) a palbociclib utolsó adagja után 28 napig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Valamennyi ok-okozati nemkívánatos esemény tartalmazta a SAE-ket, valamint a nem súlyos nemkívánatos eseményeket, tekintet nélkül a vizsgálati gyógyszerrel való kapcsolatra, amely a vizsgálat során fordult elő. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (súlyos és nem súlyos nemkívánatos események), amelyeket a vizsgáló a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatosnak tekintett. Összefoglalták a kezeléssel összefüggő TEAE-kkel rendelkező résztvevők számát és az összes oksági TEAE-t.
1. ciklus 1. nap (alapvonal) a palbociclib utolsó adagja után 28 napig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: 2. fázis
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (alapvonal) a palbociclib utolsó adagja után 28 napig
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia (hemoglobin, vérlemezkék, leukociták, összes neutrofil, eozinofil, bazofil, limfociták, monociták); májfunkció (összes bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, albumin, összfehérje); vesefunkció (kreatinin, vér karbamid-nitrogén, húgysav); elektrolitok (nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, kalcium, magnézium és foszfát); vizeletvizsgálat (fehérje és immunológia [C-reaktív protein]) és klinikai kémia (glükóz). A laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők teljes számát jelentették.
1. ciklus 1. nap (alapvonal) a palbociclib utolsó adagja után 28 napig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (EORTC QLQ-C30): 2. fázis
Időkeret: C1D1 (alapvonal), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C15D1, C14D1, C15D1, C1D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, , A kezelés vége (értékelés a korai visszavonuláskor, a 22. ciklusig)
EORTC QLQ-C30: funkcionális skálákat (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), globális egészségi állapotot, tünetskálákat (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és egyedi elemeket (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés, hasmenés) tartalmaz. és pénzügyi nehézségek). A legtöbb kérdés 4 pontos skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon”); 2 kérdésre 7 fokozatú skálát használtak (1 „nagyon rossz” – 7 „Kiváló”). A funkcionális skálák, a globális egészségi állapot és a tünetskálák pontszámait az egyes tételek átlagaként számítottuk ki, 0-100 skálára transzformálva; magasabb pontszám = jobb működési szint, egészségi állapot vagy nagyobb fokú tünetek. Az egyes tételek pontszámát 0-100 skálára alakítottuk át; magasabb pontszám = nagyobb fokú tünet/nehézség.
C1D1 (alapvonal), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C15D1, C14D1, C15D1, C1D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, , A kezelés vége (értékelés a korai visszavonuláskor, a 22. ciklusig)
Életminőség kérdőív myeloma multiplex modul (QLQ-MY20): 2. fázis
Időkeret: C1D1 (alapvonal), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C15D1, C14D1, C15D1, C1D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, , A kezelés vége (értékelés a korai visszavonuláskor, a 22. ciklusig)
A QLQ-MY20 20 elemből állt, amelyek az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) 4 olyan területére vonatkoztak, amelyek fontosak a myeloma multiplexben szenvedő résztvevők számára: jövőbeli kilátások (2 elem), fájdalom/betegség tünetei (6 elem), szociális támogatás / testkép ( 2 tétel), és a kezelés mellékhatásai (10 tétel). Minden tétel 4 fokozatú skálát használt (1-től 'egyáltalán nem' 4-ig 'nagyon'). A HRQoL tartományok pontszámait az egyes tételek átlagaként számítottuk ki, 0 és 100 közötti tartományra transzformálva. A tünetskálák (betegség tünetei és a kezelés mellékhatásai) magasabb pontszámai magasabb szintű tüneteket/problémákat jeleztek. A funkcionális skálákon (jövőbeli perspektíva és testkép) kapott magasabb pontszámok magasabb életminőséget/működést jeleztek.
C1D1 (alapvonal), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C15D1, C14D1, C15D1, C1D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, , A kezelés vége (értékelés a korai visszavonuláskor, a 22. ciklusig)
A rövid fájdalomleltár módosított változata – Rövid űrlap (m-BPI-sf) Kérdőív: 2. fázis
Időkeret: C1D1 (alapvonal), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C15D1, C14D1, C15D1, C1D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, , A kezelés vége (értékelés a korai visszavonuláskor, a 22. ciklusig)
Az m-BPI-sf egy kérdőív volt, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére terveztek. Az m-BPI-sf olyan kérdéseket tartalmazott, amelyek a fájdalom súlyosságát (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg) és a fájdalom interferenciáját (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és az élet élvezete) értékelték. Minden kérdésre egy 0-tól „nincs fájdalom”-tól 10-ig „olyan súlyos fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni” terjedő skálán válaszoltak. A 4 fájdalom súlyosságára vonatkozó kérdést átlagoltuk a fájdalom súlyossági indexének kiszámításához, a 7 funkcióra vonatkozó kérdést pedig a fájdalom interferencia indexének kiszámításához. A fájdalom súlyosságának és interferencia indexeinek összpontszáma: 0-tól 10-ig, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot/interferenciát jelez.
C1D1 (alapvonal), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C13D1, C14D1, C15D1, C14D1, C15D1, C1D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, , A kezelés vége (értékelés a korai visszavonuláskor, a 22. ciklusig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481004
  • 2010-022515-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel