Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et undersøkelsesmiddel, Palbociclib (PD-0332991), blir studert i kombinasjon med Velcade og deksametason hos pasienter med myelomatose. Pasienter må ha mottatt tidligere behandling for myelomatose.

4. mars 2015 oppdatert av: Pfizer

Fase 1/2 åpen studie av sikkerheten og effekten av Pd 0332991 i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos pasienter med refraktært myelomatose

Dette er en fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten og antitumoraktiviteten til PD 0332991 i kombinasjon med Velcade® [bortezomib] og deksametason hos pasienter som har mottatt minst én tidligere behandling for myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Main Labs
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian, Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum Johannes-Gutenberg -Universitaet, III. Medizinische Klinik und Poliklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av symptomatisk myelomatose som definert av International Myeloma Working Group (IMWGURC).
  • Fase 1: Residiverende eller residiverende/refraktært myelom etter minst 1 tidligere behandling og med forventet levealder på mer enn 3 måneder.
  • Fase 2: Målbar (som definert av IMWGURC) sykdom etter minst 1 tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om allogen stamcelletransplantasjon.
  • Kun fase 2: Tidligere bortezomibbehandling vil kun tillates hvis det var påvist positiv respons, og sykdomsprogresjon skjedde uten behandling.
  • Skal ikke ha opplevd vesentlige endringer i blodnivået, f.eks. svært lave blodplater, mens på tidligere bortezomib-behandling
  • Tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen (hele bekkenet er 25 %).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Bortezomib
Økende doser av bortezomib vil bli administrert intravenøst ​​på dag 8, 11, 15 og 18 av en 28-dagers syklus (skjema A) eller av en 21-dagers syklus (skjema B). De planlagte dosene som skal evalueres er 0,7, 1 og 1,3 mg/m2 i kombinasjon med PD 0332991 og deksametason.
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Deksametason
20 mg, oralt på dag 8, 11, 15 og 18 av en 28 dagers syklus (skjema A) eller av en 21-dagers syklus (skjema B) i kombinasjon med PD 0332991 og bortezomib.
Legemiddel: PD 0332991
Økende doser av PD 0332991 vil bli administrert oralt på dag 1-21 av en 28-dagers syklus for plan A og på dag 1-12 av en 21-dagers syklus for plan B. De planlagte dosene som skal evalueres er 50, 75, 100 mg og 125 mg én gang daglig i kombinasjon med bortezomib og deksametason.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av PD-0332991: Fase 1
Tidsramme: Dag 1 frem til dag 28 under syklus 1 i plan A, dag 1 opp til dag 21 under syklus 1 i plan B
MTD = høyeste dosenivå der ikke mer enn 1 av 6 deltakere opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT). DLT=enhver av følgende behandlingsrelaterte hendelser: Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn (<)1000/mikroliter (mcL) (grad 3 nøytropeni) assosiert med dokumentert infeksjon/feber >=38,5 grader Celsius (C); Grad >=3 ikke-hematologisk behandlingsrelatert toksisitet, bortsett fra de som ikke ble maksimalt behandlet eller ansett som tolererbare, grad 3 korrigert QT-intervall (QTc) forlengelse (QTc >500 millisekund [msec]) hos asymptomatiske deltakere selv etter gjentatt testing for å utelukke forstyrrende faktorer og korrigering av reversible årsaker; Forsinkelse i administreringen av syklus 2 i mer enn 1 uke av den planlagte datoen på grunn av blodplateantall <25 000/mcL og/eller ANC <500/mcL, eller på grunn av langvarig ikke-hematologisk toksisitet av grad >=3; Manglende evne til å levere minst 80 prosent (%) av de planlagte dosene PD 0332991 eller bortezomib under syklus 1 på grunn av toksisitet.
Dag 1 frem til dag 28 under syklus 1 i plan A, dag 1 opp til dag 21 under syklus 1 i plan B
Anbefalt fase II-dose (RP2D) av PD-0332991: Fase 1
Tidsramme: Dag 1 frem til dag 28 under syklus 1 i plan A, dag 1 opp til dag 21 under syklus 1 i plan B
RP2D ble bestemt basert på MTD, sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for studiebehandlingen.
Dag 1 frem til dag 28 under syklus 1 i plan A, dag 1 opp til dag 21 under syklus 1 i plan B
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR): Fase 2
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (grunnlinje) til slutten av studiet (opptil syklus 22 for plan B)
ELLER: bekreftet streng fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) i henhold til International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWGURC). sCR: normal serumfri lett kjede (FLC) ratio, fravær av klonale celler i benmargen. CR: forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, <5 prosent (%) plasmaceller i benmarg, negativ immunfiksering på serum, urin. VGPR: serum, urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, >= 90 % reduksjon i serum M-protein, <100 mg/24 timer (t) urin M-protein. PR: >=50 % reduksjon i serum-M-protein, reduksjon i 24-timers urin-M-protein med >=90 % eller til <200 mg/24 timer, >=50 % reduksjon i forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer hvis serum, urin M-protein var ikke målbare, >= 50 % reduksjon i plasmaceller, forutsatt at baseline benmargsplasmaceller var >=30 % hvis serum, urin M-protein var ikke målbare og serumfri lysanalyse var ikke målbar.
Syklus 1 Dag 1 (grunnlinje) til slutten av studiet (opptil syklus 22 for plan B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra screening i nivåer av fosforylert retinoblastom (Rb), tumorbiomarkører og oppløselige biomarkører: Fase 1
Tidsramme: Screening, C1D1(grunnlinje), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C15D, C15D, C15D, , C22D1, End of Treatment (vurdering ved tidlig seponering opp til syklus 22)
Screening, C1D1(grunnlinje), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C15D, C15D, C15D, , C22D1, End of Treatment (vurdering ved tidlig seponering opp til syklus 22)
Beste generelle respons: Fase 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (grunnlinje), vurdert på dag 1 i hver syklus frem til studieslutt (opp til syklus 22 for plan A og plan B)
Beste totalrespons: beste bekreftede respons på studien etter første studiedose i henhold til IMWGURC. sCR: normalt FLC-forhold, fravær av klonale celler i benmargen. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, <5 % plasmaceller i benmarg. VGPR: serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, >=90 % reduksjon i serum M-protein, <100 mg/24 timers urin M-protein. PR: >=50 % reduksjon av serum M-protein, reduksjon i 24-timers urin M-protein med >=90 % eller til <200mg/24 timer. Progressiv sykdom (PD): >=25 % økning fra laveste responsnivå i serum M-komponent eller urin M-komponent, >=10 % benmargsplasmacelleprosent, sikker utvikling av nye benlesjoner/bløtvevsplasmacytomer/klar økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner/bløtvevsplasmacytomer, utvikling av hyperkalsemi, som utelukkende tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse. Stabil sykdom (SD): kriterier for CR, VGPR, PR eller PD ikke oppfylt.
Syklus 1 dag 1 (grunnlinje), vurdert på dag 1 i hver syklus frem til studieslutt (opp til syklus 22 for plan A og plan B)
Tid til tumorprogresjon (TTP): Fase 2
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (grunnlinje) opptil 28 dager etter siste dose av palbociclib
TTP ble definert som tiden fra første dose studiemedisin til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon. TTP ble beregnet som (dato for første hendelse minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1) delt på 30,44. Tumorprogresjon ble bestemt fra onkologiske vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD] per IMWGURC). PD: >=25 % økning fra laveste responsnivå i serum M-komponent eller urin M-komponent, >=10 % benmargsplasmacelleprosent, klar utvikling av nye benlesjoner/bløtvevsplasmacytomer/definitiv økning i størrelse på eksisterende ben lesjoner/bløtvevsplasmacytomer, utvikling av hyperkalsemi, som utelukkende tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Syklus 1 dag 1 (grunnlinje) opptil 28 dager etter siste dose av palbociclib
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Fase 2
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (grunnlinje) opptil 28 dager etter siste dose av palbociclib
PFS var tiden fra start av studiebehandlingen til datoen ble dokumentert progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PFS ble beregnet som (dato for første hendelse minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1) delt på 30,44. Tumorprogresjon ble bestemt ut fra onkologiske vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]), eller fra bivirkningsdata (der utfallet var "død"). PD: >=25 % økning fra laveste responsnivå i serum M-komponent eller urin M-komponent, >=10 % benmargsplasmacelleprosent, klar utvikling av nye benlesjoner/bløtvevsplasmacytomer/definitiv økning i størrelse på eksisterende ben lesjoner/bløtvevsplasmacytomer, utvikling av hyperkalsemi, som utelukkende tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Syklus 1 dag 1 (grunnlinje) opptil 28 dager etter siste dose av palbociclib
Varighet av objektiv respons (DR): Fase 2
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (grunnlinje) opptil 28 dager etter siste dose av palbociclib
DR ble definert som tid fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (sCR, CR, VGPR eller PR) som deretter ble bekreftet til første dokumentasjon på objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak siden behandlingen startet. sCR: normalt FLC-forhold, fravær av klonale celler i benmargen. CR: forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, <5 % plasmaceller i benmarg, negativ immunfiksering på serum, urin. VGPR: serum, urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, >=90 % reduksjon i serum M-protein, <100 mg/24 timer urin M-protein. PR:>=50 % reduksjon i serum M-protein, reduksjon i 24-timers urin M-protein med >=90 % eller til <200 mg/24 timer. PD: >=25 % økning fra laveste responsnivå i serum M-komponent, urin M-komponent, >=10 % benmargsplasmacelleprosent, utvikling av nye benlesjoner/bløtvevsplasmacytomer/økning i størrelse på eksisterende benlesjoner, utvikling av hyperkalsemi, som utelukkende tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Syklus 1 dag 1 (grunnlinje) opptil 28 dager etter siste dose av palbociclib
Total overlevelse (OS): Fase 2
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (grunnlinje) til slutten av studien (opp til syklus 22 for plan B), deretter hver 3. måned til 1 år etter siste dose palbociclib
OS ble definert som tiden fra første dose studiemedisin til første dokumentasjon av død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som (dødsdatoen eller siste kjente levende dato [hvis dødsdatoen ikke er tilgjengelig] minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1) delt på 30,44.
Syklus 1 Dag 1 (grunnlinje) til slutten av studien (opp til syklus 22 for plan B), deretter hver 3. måned til 1 år etter siste dose palbociclib
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad: Fase 2
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (grunnlinje) opptil 28 dager etter siste dose av palbociclib
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedisin hos en deltaker som mottok studiemedisin. En alvorlig AE (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Bivirkninger ble gradert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) som 1=mild AE, 2=moderat AE, 3=alvorlig AE, 4=livstruende eller invalidiserende AE, 5=Død relatert til AE. Den mest alvorlige karakteren ble brukt i tilfelle flere forekomster av samme hendelse.
Syklus 1 dag 1 (grunnlinje) opptil 28 dager etter siste dose av palbociclib
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter forhold til studiemedisin: Fase 2
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (grunnlinje) opptil 28 dager etter siste dose av palbociclib
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedisin hos en deltaker som mottok studiemedisin. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose med studiemedisin til 28 dager etter siste dose med studiemedisin som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Alle årsakssammenheng inkluderte SAE så vel som ikke-alvorlige AE, uten hensyn til forholdet til studiemedisinen, som oppstod under forsøket. Behandlingsrelaterte var uønskede hendelser (alvorlige så vel som ikke-alvorlige bivirkninger) som ble vurdert relatert til studiemedisinering av utrederen. Antall deltakere med behandlingsrelaterte TEAEer og alle årsakssammenhenger TEAE ble oppsummert.
Syklus 1 dag 1 (grunnlinje) opptil 28 dager etter siste dose av palbociclib
Antall deltakere med laboratorieavvik: Fase 2
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (grunnlinje) opptil 28 dager etter siste dose av palbociclib
Laboratorieparametre inkluderte hematologi (hemoglobin, blodplater, leukocytter, totale nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter); leverfunksjon (total bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, albumin, totalt protein); nyrefunksjon (kreatinin, blod urea nitrogen, urinsyre); elektrolytter (natrium, kalium, klorid, bikarbonat, kalsium, magnesium og fosfat); urinanalyse (protein og immunologi [C-reaktivt protein]), og klinisk kjemi (glukose). Totalt antall deltakere med laboratorieavvik ble rapportert.
Syklus 1 dag 1 (grunnlinje) opptil 28 dager etter siste dose av palbociclib
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30): Fase 2
Tidsramme: C1D1 (grunnlinje), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C16D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D , Behandlingsslutt (vurdering ved tidlig seponering opp til syklus 22)
EORTC QLQ-C30: inkluderte funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). De fleste spørsmål brukte en 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poeng for funksjonsskalaer, global helsestatus og symptomskalaer ble beregnet som et gjennomsnitt av individuelle elementer, transformert til skalaen 0-100; høyere score=bedre funksjonsnivå, helsestatus eller større grad av symptomer. Poengsummen av enkeltelementene ble transformert til skalaen 0-100; høyere score=større grad av symptom/vanskelighet.
C1D1 (grunnlinje), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C16D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D , Behandlingsslutt (vurdering ved tidlig seponering opp til syklus 22)
Spørreskjema for livskvalitet Multippelt myelommodul (QLQ-MY20): Fase 2
Tidsramme: C1D1 (grunnlinje), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C16D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D , Behandlingsslutt (vurdering ved tidlig seponering opp til syklus 22)
QLQ-MY20 besto av 20 elementer som tok for seg 4 domener av helserelatert livskvalitet (HRQoL) som er viktige for deltakere med myelomatose: fremtidsperspektiv (2 elementer), smerte/sykdomssymptomer (6 elementer), sosial støtte / kroppsbilde ( 2 elementer), og behandlingsbivirkninger (10 elementer). Alle elementene brukte en 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'). Poeng for HRQoL-domener ble beregnet som et gjennomsnitt av de individuelle elementene, transformert til 0 til 100-området. Høyere skår på symptomskalaer (sykdomssymptomer og bivirkninger av behandlingen) indikerte høyere nivå av symptomer/problemer. Høyere skårer på funksjonsskalaer (fremtidsperspektiv og kroppsbilde) indikerte et høyere nivå av QoL/funksjon.
C1D1 (grunnlinje), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C16D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D , Behandlingsslutt (vurdering ved tidlig seponering opp til syklus 22)
Modifisert versjon av Brief Pain Inventory - Short Form (m-BPI-sf) Spørreskjema: Fase 2
Tidsramme: C1D1 (grunnlinje), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C16D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D , Behandlingsslutt (vurdering ved tidlig seponering opp til syklus 22)
m-BPI-sf var et spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner. m-BPI-sf inneholdt spørsmål som vurderte smertens alvorlighetsgrad (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå) og smerteinterferens (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner med andre mennesker, søvn og livsglede). Hvert spørsmål ble besvart på en skala fra 0 "Ingen smerte" til 10 "Smerte så ille som du kan forestille deg". De 4 spørsmålene om smertealvorlighet ble gjennomsnittliggjort for å utlede en indeks for smertealvorlighetsgrad og de 7 funksjonsspørsmålene ble gjennomsnittet for å utlede en indeks for smerteinterferens. Totalt poengområde for smerte alvorlighetsgrad og interferensindekser: 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerte høyere alvorlighetsgrad/interferens.
C1D1 (grunnlinje), C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C16D1, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D , Behandlingsslutt (vurdering ved tidlig seponering opp til syklus 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481004
  • 2010-022515-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere