Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AEG35156 и доцетаксел в лечении пациентов с солидными опухолями

3 августа 2023 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Исследование фазы I AEG35156 в комбинации с доцетакселом у пациентов с солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. AEG35156 может помочь доцетакселу работать лучше, делая опухолевые клетки более чувствительными к препарату.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза AEG35156 при применении вместе с доцетакселом при лечении пациентов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите максимально переносимую дозу и определите рекомендуемую дозу фазы II AEG35156 в комбинации с доцетакселом у пациентов с солидными опухолями.

Среднее

  • Определите качественную и количественную токсичность AEG35156 и доцетаксела и определите продолжительность и обратимость этих токсичностей.
  • Определите фармакокинетический профиль этого режима.
  • Предварительно оцените противоопухолевую активность этого режима у пациентов с измеримым заболеванием.
  • Оценить фармакодинамические эффекты введения AEG35156 на уровни Х-сцепленного ингибитора белка апоптоза (XIAP) и апоптоз в мононуклеарных клетках периферической крови и, у отдельных пациентов, в опухолевой ткани.
  • Оценить уровень цитокератина 18 М30/М65, маркера апоптоза/некроза эпителиальных опухолей, у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое открытое исследование AEG35156 с увеличением дозы.

Пациенты получают AEG35156 внутривенно непрерывно в дни -2 и -1. Затем пациенты получают AEG35156 внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1, 8 и 15. Начиная со 2-го курса, пациенты также получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают увеличивающиеся дозы AEG35156 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Кровь собирают на исходном уровне и периодически во время исследуемого лечения для фармакокинетической и фармакодинамической оценки.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 4 недели, а затем каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная солидная опухоль

    • Местно-распространенное, метастатическое или рецидивирующее заболевание, которое не поддается стандартной лечебной терапии или для которого не существует лечебной терапии.
  • Клинически и/или рентгенологически подтвержденное заболевание
  • Монотерапия доцетакселом должна быть разумным вариантом лечения

  • Отсутствие впервые диагностированных метастазов в ЦНС

    • Ранее леченное внутричерепное заболевание, которое было стабильным в течение ≥ 6 месяцев, разрешено

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Билирубин в норме
  • креатинин в норме
  • АСТ и АЛТ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • ПВ или МНО в норме
  • тангента нормальный
  • Неизвестное нарушение свертываемости крови
  • Отсутствие ранее существовавшей периферической невропатии ≥ 2 степени
  • Отсутствие предшествующей серьезной аллергической реакции на таксаны (например, паклитаксел или доцетаксел)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

  • Отсутствие других серьезных заболеваний или медицинских состояний, которые могут усугубляться лечением или исключать необходимость обучения, включая любое из следующего:

    • Серьезная неконтролируемая инфекция
    • Значительная сердечная дисфункция
    • Значительное неврологическое расстройство

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического или рецидивирующего заболевания
  • Не более 1 предшествующего режима адъювантной химиотерапии
  • Не более 1 предшествующей таксансодержащей схемы
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
  • Не менее 4 недель после предшествующей дистанционной лучевой терапии при условии облучения < 30% костномозговых участков*
  • По крайней мере, 4 недели после предыдущих исследуемых препаратов или новой противоопухолевой терапии
  • Не менее 2 недель после предшествующей гормональной терапии или иммунотерапии
  • Не менее 2 недель после предыдущей операции и выздоровления
  • Без предшествующей нефрэктомии

  • Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии в терапевтических дозах.

    • Разрешена антикоагулянтная терапия в нетерапевтических дозах (например, 1 мг варфарина один раз в день).
  • Никаких других параллельных экспериментальных препаратов или противоопухолевой терапии.

  • Никакой другой одновременной цитотоксической терапии или лучевой терапии

    • Разрешена немиелосупрессивная паллиативная лучевая терапия малого объема ПРИМЕЧАНИЕ: *Исключения сделаны для предшествующей низкодозной немиелосупрессивной лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AEG35156 плюс доцетаксел
Лекарство: AEG35156
После того, как будет определена рекомендуемая доза фазы II (RPTD) AEG35156 с доцетакселом 75 мг/м2, пациенты будут добавлены к RPTD-1 плюс доцетаксел 100 мг/м2 и, возможно, RPTD плюс доцетаксел 100 мг/м2, чтобы определить RPTD AEG35156 в комбинации с доцетакселом 100 мг/м2 каждые три недели.
Лекарство: доцетаксел
После того, как будет определена рекомендуемая доза фазы II (RPTD) AEG35156 с доцетакселом 75 мг/м2, пациенты будут добавлены к RPTD-1 плюс доцетаксел 100 мг/м2 и, возможно, RPTD плюс доцетаксел 100 мг/м2, чтобы определить RPTD AEG35156 в комбинации с доцетакселом 100 мг/м2 каждые три недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и токсичность оцениваются в соответствии с NCI CTCAE версии 3.0.
Временное ограничение: Каждые 3 недели
Каждые 3 недели
Ответ и прогрессирование с использованием критериев RECIST
Временное ограничение: Каждые 6 недель
Каждые 6 недель
Длительность ответа измеряется с момента полного или частичного ответа (в зависимости от того, что регистрируется первым) до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
После завершения протокольной терапии пациенты с продолжающимся PR/CR оценивались каждые 3 месяца до рецидива.
Каждые 3 месяца
Стабильная продолжительность заболевания, измеряемая с момента начала терапии до достижения критериев прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
После завершения терапии по протоколу пациенты с продолжающейся СЗ оцениваются каждые 3 месяца до прогрессирования.
Каждые 3 месяца
Фармакокинетика
Временное ограничение: цикл 1 и 2
цикл 1 и 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Gerald Batist, MD, Jewish General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I166
  • CAN-NCIC-IND166 (Другой идентификатор: PDQ)
  • CDR0000481440 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AEG35156

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться