Гистероскопия после предварительного лечения мизопростолом и эстрадиолом
22 мая 2009 г. обновлено: Ullevaal University Hospital
Приводит ли самостоятельный вагинальный мизопростол к созреванию шейки матки у женщин в постменопаузе после 14 дней предварительного лечения эстрадиолом?
Целью данного исследования является изучение того, приводит ли самостоятельный вагинальный прием 1000 мкг мизопростола за 12 часов до оперативной гистероскопии к эффективному предоперационному созреванию шейки матки после двухнедельного предварительного введения 25 мкг ежедневно вагинального эстрадиола по сравнению с плацебо (lactosum monohydricum) у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0450
- Gynaecological Department, Ullevål University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все женщины в постменопаузе (> одного года с момента последней менструации), направленные на амбулаторную гистероскопию с медицинскими показаниями для гистероскопии и давшие информированное согласие, будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Женщины, не желающие участвовать
- Женщинам, которым противопоказана гистероскопия по медицинским показаниям.
- Женщины, которые по медицинским показаниям не подходят для участия в каком-либо клиническом испытании
- Женщины, у которых нет медицинских показаний к гистероскопии
- Женщины, у которых ранее был или в настоящее время есть рак молочной железы или гинекологический рак
- Женщины, у которых есть медицинские противопоказания для местного применения эстрадиола.
- Женщины, которые в настоящее время используют гормональную терапию
- Женщины, которые не могут общаться на норвежском языке, и
- Женщины с известной аллергией на мизопростол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вагинальный Lactosum monohydricum, вводимый в течение 24 часов у женщин в постменопаузе, по сравнению с мизопростолом после двухнедельной предварительной обработки 25 мкг ежедневно вагинального эстрадиола.
|
|
Активный компаратор: Мизопростол
|
1000 мкг вагинального введения мизопростола самостоятельно по сравнению с плацебо за 12 часов до оперативной гистероскопии после двухнедельной предварительной обработки 25 мкг ежедневно вагинального эстрадиола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом является дооперационное исходное раскрытие шейки матки в двух группах лечения.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между исходным раскрытием шейки матки при рекрутменте и дооперационным раскрытием.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Женщины с раскрытием шейки матки ≥ 5 мм.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Приемлемость.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Количество дилатаций, расцененных как «сложные».
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Частота осложнений.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Britt-Ingjerd Nesheim, MD, PhD, University of Oslo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-004083-52
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .