Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hysteroskopi efter förbehandling med misoprostol och estradiolförsök

22 maj 2009 uppdaterad av: Ullevaal University Hospital

Resulterar självadministrerad vaginal misoprostol i cervikal mognad hos postmenopausala kvinnor efter 14 dagars förbehandling med östradiol?

Syftet med denna studie är att undersöka om 1000 mikrogram självadministrerad vaginal misoprostol 12 timmar före operativ hysteroskopi resulterar i effektiv preoperativ cervikal mognad efter två veckors förbehandling med 25 mikrogram dagligen vaginalt östradiol, jämfört med placebo (lactosum postmenopausal kvinnor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0450
        • Gynaecological Department, Ullevål University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla postmenopausala (> ett år sedan senaste menstruation) kvinnor som remitteras till poliklinisk hysteroskopi med medicinsk indikation för hysteroskopi, och som har lämnat informerat samtycke, kommer att vara berättigade till studierekrytering

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte vill delta
  • Kvinnor som är medicinskt olämpliga för hysteroskopi
  • Kvinnor som är medicinskt olämpliga för att delta i någon klinisk prövning
  • Kvinnor som inte har medicinsk indikation för hysteroskopi
  • Kvinnor som tidigare har haft, eller för närvarande har bröst- eller gynekologisk cancer
  • Kvinnor som har en medicinsk kontraindikation för lokalt applicerad östradiol
  • Kvinnor som för närvarande använder hormonbehandling
  • Kvinnor som inte kan kommunicera på norska, och
  • Kvinnor med känd allergi mot misoprostol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Vaginalt lactosum monohydricum administrerat 24 timmar till postmenopausala kvinnor, jämfört med misoprostol efter två veckors förbehandling med 25 mikrogram dagligen vaginalt östradiol.
Aktiv komparator: Misoprostol
Läkemedel: Misoprostol
1000 mikrogram självadministrerad vaginal misoprostol jämfört med placebo 12 timmar före operativ hysteroskopi efter två veckors förbehandling med 25 mikrogram dagligen vaginalt östradiol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet är preoperativ cervikal dilatation vid baslinjen i de två behandlingsgrupperna.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan baseline cervikal dilatation vid rekrytering och preoperativ dilatation.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Kvinnor med cervikal dilatation ≥ 5 mm.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Godtagbarhet.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Antal dilatationer som bedöms som "svåra".
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Frekvens av komplikationer.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Samarbetspartners

Helse Nord

Utredare

  • Studiestol: Britt-Ingjerd Nesheim, MD, PhD, University of Oslo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2007

Första postat (Uppskatta)

13 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-004083-52

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal mognad

Kliniska prövningar på Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera