Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hysteroskopie po předběžné léčbě misoprostolem a estradiolem

22. května 2009 aktualizováno: Ullevaal University Hospital

Má samoaplikovaný vaginální misoprostol za následek zrání děložního čípku u postmenopauzálních žen po 14 dnech předběžné léčby estradiolem?

Cílem této studie je zjistit, zda 1000 mikrogramů samoaplikovaného vaginálního misoprostolu 12 hodin před operační hysteroskopií vede k účinnému předoperačnímu cervikálnímu zrání po dvou týdnech předléčby 25 mikrogramy vaginálního estradiolu denně ve srovnání s placebem (lactosum monohydricum) u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0450
        • Gynaecological Department, Ullevål University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy po menopauze (> jeden rok od poslední menstruace), které byly odeslány na ambulantní hysteroskopii se zdravotní indikací k hysteroskopii a které daly informovaný souhlas, budou způsobilé pro nábor do studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se nechtějí zúčastnit
  • Ženy, které nejsou zdravotně způsobilé k hysteroskopii
  • Ženy, které nejsou zdravotně způsobilé k účasti v jakékoli klinické studii
  • Ženy, které nemají zdravotní indikaci k hysteroskopii
  • Ženy, které dříve měly nebo v současnosti mají rakovinu prsu nebo gynekologickou rakovinu
  • Ženy, které mají lékařskou kontraindikaci pro lokálně aplikovaný estradiol
  • Ženy, které v současné době užívají hormonální terapii
  • Ženy, které nejsou schopny komunikovat v norštině, a
  • Ženy se známou alergií na misoprostol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Vaginální lactosum monohydricum podávané 24 hodin u postmenopauzálních žen ve srovnání s misoprostolem po dvou týdnech předléčby 25 mikrogramy vaginálního estradiolu denně.
Aktivní komparátor: Misoprostol
Lék: Misoprostol
1000 mikrogramů samoaplikovaného vaginálního misoprostolu ve srovnání s placebem 12 hodin před operační hysteroskopií po dvou týdnech předléčby 25 mikrogramy vaginálního estradiolu denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je předoperační základní cervikální dilatace ve dvou léčebných skupinách.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi základní cervikální dilatací při náboru a předoperační dilatací.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Ženy s cervikální dilatací ≥ 5 mm.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Přijatelnost.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Počet dilatací hodnocených jako "obtížné."
Časové okno: 14 dní
14 dní
Četnost komplikací.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ullevaal University Hospital

Spolupracovníci

Helse Nord

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Britt-Ingjerd Nesheim, MD, PhD, University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-004083-52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit