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Hysteroskopie nach Vorbehandlung mit Misoprostol und Östradiol-Studie

22. Mai 2009 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital

Führt selbst verabreichtes vaginales Misoprostol bei postmenopausalen Frauen nach 14-tägiger Vorbehandlung mit Östradiol zu einer Reifung des Gebärmutterhalses?

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob 1000 Mikrogramm selbst verabreichtes vaginales Misoprostol 12 Stunden vor der operativen Hysteroskopie zu einer wirksamen präoperativen Reifung des Gebärmutterhalses nach zweiwöchiger Vorbehandlung mit 25 Mikrogramm täglich vaginalem Östradiol führen, im Vergleich zu Placebo (Lactosum monohydricum) bei postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0450
        • Gynaecological Department, Ullevål University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle postmenopausalen (> ein Jahr seit der letzten Menstruation) Frauen, die mit einer medizinischen Indikation für eine Hysteroskopie zur ambulanten Hysteroskopie überwiesen werden und eine Einverständniserklärung abgegeben haben, kommen für die Rekrutierung in die Studie in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht teilnehmen möchten
  • Frauen, die aus medizinischen Gründen für eine Hysteroskopie nicht geeignet sind
  • Frauen, die aus medizinischen Gründen für die Teilnahme an einer klinischen Studie nicht geeignet sind
  • Frauen, bei denen keine medizinische Indikation für eine Hysteroskopie besteht
  • Frauen, die zuvor Brustkrebs oder gynäkologischen Krebs hatten oder derzeit haben
  • Frauen, bei denen eine medizinische Kontraindikation für die lokale Anwendung von Östradiol besteht
  • Frauen, die derzeit eine Hormontherapie anwenden
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, sich auf Norwegisch zu verständigen, und
  • Frauen mit einer bekannten Allergie gegen Misoprostol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Vaginales Lactosum monohydricum, verabreicht über 24 Stunden bei postmenopausalen Frauen, im Vergleich zu Misoprostol nach zweiwöchiger Vorbehandlung mit täglich 25 Mikrogramm vaginalem Östradiol.
Aktiver Komparator: Misoprostol
Arzneimittel: Misoprostol
1000 Mikrogramm selbst verabreichtes vaginales Misoprostol im Vergleich zu Placebo 12 Stunden vor der operativen Hysteroskopie nach zweiwöchiger Vorbehandlung mit täglich 25 Mikrogramm vaginalem Östradiol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die präoperative Ausgangsdilatation des Gebärmutterhalses in den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Ausgangsdilatation des Gebärmutterhalses bei der Rekrutierung und der präoperativen Dilatation.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Frauen mit einer Zervixdilatation ≥ 5 mm.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Annehmbarkeit.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl der als „schwierig“ beurteilten Dilatationen.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Häufigkeit von Komplikationen.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Mitarbeiter

Helse Nord

Ermittler

  • Studienstuhl: Britt-Ingjerd Nesheim, MD, PhD, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-004083-52

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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