Percutaneous Removal and Margin Ablation for Breast Cancer
24 июля 2013 г. обновлено: University of Arkansas
We hypothesize that radiofrequency ablation after single-insertion image guided vacuum assisted biopsy (IVEB) can be used to achieve negative margins in small unicentric breast cancers (≤1.5 cm).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Using the Mammotome Breast Biopsy System (IVEB) in conjunction with MRI to predict extent of disease, ultrasound to direct removal of the tumor, touch preparation cytology for diagnosis, and ablation of margins using radiofrequency ablation (RFA), we propose to develop a comprehensive system for same-day diagnosis and treatment of patients with small breast lesions.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Female, 18 to 90 years of age
- Non-pregnant, not breastfeeding
- Pre-study documentation of:
- Size ≤1.5 cm cancer successfully removed by US-guided IVEB within 30 days of registration
- Uni-centricity, unilateral cancer by radiology (mammogram and MRI)
- Location of abnormality > 1 cm from the skin
- Ductal Carcinoma, Invasive (Grade I-III) or In-Situ
- No palpable axillary or supraclavicular lymph nodes
- Good general health
- Zubrod Performance Status of 0, 1, or 2
- If prior non-breast malignancy, must have 5 year disease-free survival
- No prior chemotherapy
- Hormonal therapy must be stopped
- Therapy with tamoxifen must have been of 14 days or less duration
Exclusion Criteria:
- Subjects less than 18 years of age or greater than 90 years of age
- Pregnant or breastfeeding
- Male
- Prior Breast Biopsy affected breast
- Breast implants
- Multicentric disease, bilateral disease
- Residual disease after IVEB of > 1cm on MRI
- Lesions > 1.5 cm in diameter
- Lesions < 1 cm from skin surface
- Previous radiation therapy to the breast
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Patients with a diagnosis of unicentric invasive breast cancer diagnosed by IVEB will then be assigned to the next available surgery date.
On that day, the patient's axillary staging will be done, followed by ablation of the biopsy cavity using RFA.
The breast surgery may include lumpectomy (which will be directed with US-guidance to assure more accurate removal of the en bloc IVEB site and the margin zone of ablation) or simple mastectomy with or without reconstruction.
The tissue specimen will be sent immediately from the operating room to Pathology for routine processing.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To quantify the degree of tumor-free margin achieved with image-guided vacuum assisted biopsy followed by ablation with radiofrequency ablation
Временное ограничение: Post-surgical pathology review
|
Post-surgical pathology review
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The proportion of patients with viable tumor cells beyond the margin
Временное ограничение: Post-surgical pathology review
|
Post-surgical pathology review
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: V. Suzanne Klimberg, MD, University of Arkansas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johnson AT, Henry-Tillman RS, Smith LF, Harshfield D, Korourian S, Brown H, Lane S, Colvert M, Klimberg VS. Percutaneous excisional breast biopsy. Am J Surg. 2002 Dec;184(6):550-4; discussion 554. doi: 10.1016/s0002-9610(02)01099-1.
- Klimberg VS, Boneti C, Adkins LL, Smith M, Siegel E, Zharov V, Ferguson S, Henry-Tillman R, Badgwell B, Korourian S. Feasibility of percutaneous excision followed by ablation for local control in breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3079-87. doi: 10.1245/s10434-011-2002-y. Epub 2011 Sep 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAMS 07050
- NIH Grant 5 R21 CA097715-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .