- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00574301
Percutaneous Removal and Margin Ablation for Breast Cancer
24 de julho de 2013 atualizado por: University of Arkansas
We hypothesize that radiofrequency ablation after single-insertion image guided vacuum assisted biopsy (IVEB) can be used to achieve negative margins in small unicentric breast cancers (≤1.5 cm).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Using the Mammotome Breast Biopsy System (IVEB) in conjunction with MRI to predict extent of disease, ultrasound to direct removal of the tumor, touch preparation cytology for diagnosis, and ablation of margins using radiofrequency ablation (RFA), we propose to develop a comprehensive system for same-day diagnosis and treatment of patients with small breast lesions.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female, 18 to 90 years of age
- Non-pregnant, not breastfeeding
- Pre-study documentation of:
- Size ≤1.5 cm cancer successfully removed by US-guided IVEB within 30 days of registration
- Uni-centricity, unilateral cancer by radiology (mammogram and MRI)
- Location of abnormality > 1 cm from the skin
- Ductal Carcinoma, Invasive (Grade I-III) or In-Situ
- No palpable axillary or supraclavicular lymph nodes
- Good general health
- Zubrod Performance Status of 0, 1, or 2
- If prior non-breast malignancy, must have 5 year disease-free survival
- No prior chemotherapy
- Hormonal therapy must be stopped
- Therapy with tamoxifen must have been of 14 days or less duration
Exclusion Criteria:
- Subjects less than 18 years of age or greater than 90 years of age
- Pregnant or breastfeeding
- Male
- Prior Breast Biopsy affected breast
- Breast implants
- Multicentric disease, bilateral disease
- Residual disease after IVEB of > 1cm on MRI
- Lesions > 1.5 cm in diameter
- Lesions < 1 cm from skin surface
- Previous radiation therapy to the breast
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Patients with a diagnosis of unicentric invasive breast cancer diagnosed by IVEB will then be assigned to the next available surgery date.
On that day, the patient's axillary staging will be done, followed by ablation of the biopsy cavity using RFA.
The breast surgery may include lumpectomy (which will be directed with US-guidance to assure more accurate removal of the en bloc IVEB site and the margin zone of ablation) or simple mastectomy with or without reconstruction.
The tissue specimen will be sent immediately from the operating room to Pathology for routine processing.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To quantify the degree of tumor-free margin achieved with image-guided vacuum assisted biopsy followed by ablation with radiofrequency ablation
Prazo: Post-surgical pathology review
|
Post-surgical pathology review
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The proportion of patients with viable tumor cells beyond the margin
Prazo: Post-surgical pathology review
|
Post-surgical pathology review
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: V. Suzanne Klimberg, MD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson AT, Henry-Tillman RS, Smith LF, Harshfield D, Korourian S, Brown H, Lane S, Colvert M, Klimberg VS. Percutaneous excisional breast biopsy. Am J Surg. 2002 Dec;184(6):550-4; discussion 554. doi: 10.1016/s0002-9610(02)01099-1.
- Klimberg VS, Boneti C, Adkins LL, Smith M, Siegel E, Zharov V, Ferguson S, Henry-Tillman R, Badgwell B, Korourian S. Feasibility of percutaneous excision followed by ablation for local control in breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3079-87. doi: 10.1245/s10434-011-2002-y. Epub 2011 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAMS 07050
- NIH Grant 5 R21 CA097715-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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