Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Percutaneous Removal and Margin Ablation for Breast Cancer

24. juli 2013 oppdatert av: University of Arkansas
We hypothesize that radiofrequency ablation after single-insertion image guided vacuum assisted biopsy (IVEB) can be used to achieve negative margins in small unicentric breast cancers (≤1.5 cm).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Using the Mammotome Breast Biopsy System (IVEB) in conjunction with MRI to predict extent of disease, ultrasound to direct removal of the tumor, touch preparation cytology for diagnosis, and ablation of margins using radiofrequency ablation (RFA), we propose to develop a comprehensive system for same-day diagnosis and treatment of patients with small breast lesions.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female, 18 to 90 years of age
  • Non-pregnant, not breastfeeding
  • Pre-study documentation of:
  • Size ≤1.5 cm cancer successfully removed by US-guided IVEB within 30 days of registration
  • Uni-centricity, unilateral cancer by radiology (mammogram and MRI)
  • Location of abnormality > 1 cm from the skin
  • Ductal Carcinoma, Invasive (Grade I-III) or In-Situ
  • No palpable axillary or supraclavicular lymph nodes
  • Good general health
  • Zubrod Performance Status of 0, 1, or 2
  • If prior non-breast malignancy, must have 5 year disease-free survival
  • No prior chemotherapy
  • Hormonal therapy must be stopped
  • Therapy with tamoxifen must have been of 14 days or less duration

Exclusion Criteria:

  • Subjects less than 18 years of age or greater than 90 years of age
  • Pregnant or breastfeeding
  • Male
  • Prior Breast Biopsy affected breast
  • Breast implants
  • Multicentric disease, bilateral disease
  • Residual disease after IVEB of > 1cm on MRI
  • Lesions > 1.5 cm in diameter
  • Lesions < 1 cm from skin surface
  • Previous radiation therapy to the breast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Fremgangsmåte: Percutaneous Removal and Margin Ablation
Patients with a diagnosis of unicentric invasive breast cancer diagnosed by IVEB will then be assigned to the next available surgery date. On that day, the patient's axillary staging will be done, followed by ablation of the biopsy cavity using RFA. The breast surgery may include lumpectomy (which will be directed with US-guidance to assure more accurate removal of the en bloc IVEB site and the margin zone of ablation) or simple mastectomy with or without reconstruction. The tissue specimen will be sent immediately from the operating room to Pathology for routine processing.
Andre navn:
  • Mastektomi
  • Lumpektomi
  • Mammotome Breast Biopsy System (IVEB), Ethicon Endo-Surgery
  • Radiofrequency Ablation (RFA), RITA Medical Systems

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To quantify the degree of tumor-free margin achieved with image-guided vacuum assisted biopsy followed by ablation with radiofrequency ablation
Tidsramme: Post-surgical pathology review
Post-surgical pathology review

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The proportion of patients with viable tumor cells beyond the margin
Tidsramme: Post-surgical pathology review
Post-surgical pathology review

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services
Ethicon Endo-Surgery
RITA Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: V. Suzanne Klimberg, MD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAMS 07050
  • NIH Grant 5 R21 CA097715-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere