Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percutaneous Removal and Margin Ablation for Breast Cancer

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of Arkansas
We hypothesize that radiofrequency ablation after single-insertion image guided vacuum assisted biopsy (IVEB) can be used to achieve negative margins in small unicentric breast cancers (≤1.5 cm).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Using the Mammotome Breast Biopsy System (IVEB) in conjunction with MRI to predict extent of disease, ultrasound to direct removal of the tumor, touch preparation cytology for diagnosis, and ablation of margins using radiofrequency ablation (RFA), we propose to develop a comprehensive system for same-day diagnosis and treatment of patients with small breast lesions.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female, 18 to 90 years of age
  • Non-pregnant, not breastfeeding
  • Pre-study documentation of:
  • Size ≤1.5 cm cancer successfully removed by US-guided IVEB within 30 days of registration
  • Uni-centricity, unilateral cancer by radiology (mammogram and MRI)
  • Location of abnormality > 1 cm from the skin
  • Ductal Carcinoma, Invasive (Grade I-III) or In-Situ
  • No palpable axillary or supraclavicular lymph nodes
  • Good general health
  • Zubrod Performance Status of 0, 1, or 2
  • If prior non-breast malignancy, must have 5 year disease-free survival
  • No prior chemotherapy
  • Hormonal therapy must be stopped
  • Therapy with tamoxifen must have been of 14 days or less duration

Exclusion Criteria:

  • Subjects less than 18 years of age or greater than 90 years of age
  • Pregnant or breastfeeding
  • Male
  • Prior Breast Biopsy affected breast
  • Breast implants
  • Multicentric disease, bilateral disease
  • Residual disease after IVEB of > 1cm on MRI
  • Lesions > 1.5 cm in diameter
  • Lesions < 1 cm from skin surface
  • Previous radiation therapy to the breast

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Procedura: Percutaneous Removal and Margin Ablation
Patients with a diagnosis of unicentric invasive breast cancer diagnosed by IVEB will then be assigned to the next available surgery date. On that day, the patient's axillary staging will be done, followed by ablation of the biopsy cavity using RFA. The breast surgery may include lumpectomy (which will be directed with US-guidance to assure more accurate removal of the en bloc IVEB site and the margin zone of ablation) or simple mastectomy with or without reconstruction. The tissue specimen will be sent immediately from the operating room to Pathology for routine processing.
Inne nazwy:
  • Usunięcie piersi
  • Lumpektomia
  • Mammotome Breast Biopsy System (IVEB), Ethicon Endo-Surgery
  • Radiofrequency Ablation (RFA), RITA Medical Systems

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To quantify the degree of tumor-free margin achieved with image-guided vacuum assisted biopsy followed by ablation with radiofrequency ablation
Ramy czasowe: Post-surgical pathology review
Post-surgical pathology review

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The proportion of patients with viable tumor cells beyond the margin
Ramy czasowe: Post-surgical pathology review
Post-surgical pathology review

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

Department of Health and Human Services
Ethicon Endo-Surgery
RITA Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: V. Suzanne Klimberg, MD, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAMS 07050
  • NIH Grant 5 R21 CA097715-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj