Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent for Diagnosis of Coronary Artery Disease (POINT II)

1 июля 2008 г. обновлено: Point Biomedical

A Phase 3 Clinical Trial to Assess Perfusion and Obstruction Identified by Non-Invasive Technology Using PB127 Ultrasound Contrast Agent in Patients With Suspected Obstructive Coronary Artery Disease II

The purpose of this study is to determine if the use of PB127 with cardiac ultrasound assists in the diagnosis or exclusion of coronary artery disease.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Saver Heart Clinic
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Cardiovascular Associates of the Peninsula
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Division of Cardiology
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego Division of Cardiology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center NCIRE
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Connecticut Clinical Research
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Western Baptist Hospital The Heart Group
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Androscoggin Cardiovascular Associates
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hosptial
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Department of Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Cardiovascular Consultants
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Echocardiography Lab
      • Stonybrook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Department of Cardiology
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University College of Medicine and Public Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • University of Oklahoma Health Sciences Center VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Seton Healthcare Network Brackenridge Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Consultants in Cardiology
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Division of Cardiology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist DeBakery Heart Center Cardiovascular Imaging Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Heart & Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center Department of Cardiology
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Inland Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. 18 years old or older and able to provide written informed consent;
  2. All subjects must be scheduled for or have undergone SPECT within 28 days prior to or following Study Day 1
  3. Subjects with very low/low pre-test probability of coronary artery disease must consent to participate in the extension trial 127-014-A
  4. Subjects with very low/low pre-test probability of coronary artery disease must not have a current diagnosis of obstructive CAD on angiogram or prior MI
  5. Subjects with very low/low pre-test probability of coronary artery disease with a current diagnosis of obstructive CAD on angiogram or prior MI may be enrolled into Stratum 2
  6. Subjects with intermediate or high pre-test probability of coronary artery disease must be scheduled for coronary angiography within the 28 days following Study Day 1
  7. Sinus rhythm at the time of the study procedure
  8. Adequate visualization of myocardial segments
  9. Appropriate candidate for stress testing according to ACC/AHA Guidelines for Exercise Testing

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or lactating

  2. Known hypersensitivity or known contraindication to:

    1. Dipyridamole
    2. Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
    3. Blood, blood products, albumin, egg, or protein
  3. Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to Study Day 1
  4. Previous exposure to PB127 Ultrasound Contrast Agent
  5. Major surgery within 7 days prior to Study Day 1 (requiring general anesthesia and/or overnight stay)
  6. Heart transplant or history of CABG
  7. Known hemodynamically significant or symptomatic right-to-left shunt (including shunts that are associated with prior TIAs or strokes)
  8. Recent history of sustained ventricular tachycardia
  9. Pacemaker or defibrillator

  10. Unstable cardiac status

    1. Unstable angina grade CCS Class IV severity (any physical activity causes limiting symptoms; symptoms may be present at rest in a patient with prior exertional angina) with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of intravenous nitroglycerin
    2. Decompensated heart failure
    3. Second-degree or greater heart block, sick sinus syndrome
    4. Frequent (>60/hour) or symptomatic ventricular ectopics at baseline
    5. Hypertension (SBP >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within one hour of PB127 MPE)
    6. Hypotension (SBP <90 mmHg)
    7. Severe aortic stenosis (>40 mmHg mean gradient or <0.6 cm2/m2 valve area index)
    8. Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
    9. Resting oxygen saturation of less than 90% on room air
  11. Myocardial infarction or cerebral vascular accident / transient ischemic attack within the 28 days prior to Study Day 1
  12. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or bronchospastic airway disease, which in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
  13. Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg

  14. Liver disease characterized by one or more of the following

    1. Current jaundice
    2. Elevated bilirubin > upper limit of normal
    3. Currently elevated hepatic enzymes > 2X upper limit of normal
    4. Current or previous hepatic viral infection (not including hepatitis A)
    5. Chronic hepatitis
  15. Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness); extenuating circumstances or medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow up evaluations; or other reasons for expected poor compliance with the clinical investigator's instructions.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate the diagnostic performance of PB127 MPE for the detection and/or exclusion of significant obstructive coronary artery disease as defined by qualitative coronary angiography or qualifying clinical outcome
Временное ограничение: 72 hours, 6 months
72 hours, 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To compare the diagnostic performance of PB127 MPE to SPECT for the detection and/or exclusion of significant obstructive coronary artery disease.
Временное ограничение: 72 hours, 6 months
72 hours, 6 months
To assess the concordance of PB127 MPE with SPECT in the differentiation of defect type (fixed versus reversible) in patients with significant obstructive CAD.
Временное ограничение: 72 hours, 6 months
72 hours, 6 months
To evaluate the diagnostic performance characteristics of PB127 MPE for identifying the location of significant obstructive CAD as defined by quantitative coronary angiography
Временное ограничение: 72 hours
72 hours
To assess the change in diagnostic certainty when PB127 MPE and relevant clinical information are combined over relevant clinical information alone.
Временное ограничение: 72 hours, 6 months
72 hours, 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Point Biomedical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 127-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PB127 for Injectable Suspension

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться