Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent for Diagnosis of Coronary Artery Disease (POINT II)

2008. július 1. frissítette: Point Biomedical

A Phase 3 Clinical Trial to Assess Perfusion and Obstruction Identified by Non-Invasive Technology Using PB127 Ultrasound Contrast Agent in Patients With Suspected Obstructive Coronary Artery Disease II

The purpose of this study is to determine if the use of PB127 with cardiac ultrasound assists in the diagnosis or exclusion of coronary artery disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Saver Heart Clinic
    • California
      • Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
        • Cardiovascular Associates of the Peninsula
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Division of Cardiology
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California San Diego Division of Cardiology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco VA Medical Center NCIRE
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Connecticut Clinical Research
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Western Baptist Hospital The Heart Group
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
        • Androscoggin Cardiovascular Associates
      • South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hosptial
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Department of Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Cardiovascular Consultants
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Echocardiography Lab
      • Stonybrook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Department of Cardiology
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University College of Medicine and Public Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • University of Oklahoma Health Sciences Center VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • Seton Healthcare Network Brackenridge Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Consultants in Cardiology
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Division of Cardiology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist DeBakery Heart Center Cardiovascular Imaging Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Heart & Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center Department of Cardiology
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Inland Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. 18 years old or older and able to provide written informed consent;
  2. All subjects must be scheduled for or have undergone SPECT within 28 days prior to or following Study Day 1
  3. Subjects with very low/low pre-test probability of coronary artery disease must consent to participate in the extension trial 127-014-A
  4. Subjects with very low/low pre-test probability of coronary artery disease must not have a current diagnosis of obstructive CAD on angiogram or prior MI
  5. Subjects with very low/low pre-test probability of coronary artery disease with a current diagnosis of obstructive CAD on angiogram or prior MI may be enrolled into Stratum 2
  6. Subjects with intermediate or high pre-test probability of coronary artery disease must be scheduled for coronary angiography within the 28 days following Study Day 1
  7. Sinus rhythm at the time of the study procedure
  8. Adequate visualization of myocardial segments
  9. Appropriate candidate for stress testing according to ACC/AHA Guidelines for Exercise Testing

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or lactating

  2. Known hypersensitivity or known contraindication to:

    1. Dipyridamole
    2. Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
    3. Blood, blood products, albumin, egg, or protein
  3. Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to Study Day 1
  4. Previous exposure to PB127 Ultrasound Contrast Agent
  5. Major surgery within 7 days prior to Study Day 1 (requiring general anesthesia and/or overnight stay)
  6. Heart transplant or history of CABG
  7. Known hemodynamically significant or symptomatic right-to-left shunt (including shunts that are associated with prior TIAs or strokes)
  8. Recent history of sustained ventricular tachycardia
  9. Pacemaker or defibrillator

  10. Unstable cardiac status

    1. Unstable angina grade CCS Class IV severity (any physical activity causes limiting symptoms; symptoms may be present at rest in a patient with prior exertional angina) with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of intravenous nitroglycerin
    2. Decompensated heart failure
    3. Second-degree or greater heart block, sick sinus syndrome
    4. Frequent (>60/hour) or symptomatic ventricular ectopics at baseline
    5. Hypertension (SBP >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within one hour of PB127 MPE)
    6. Hypotension (SBP <90 mmHg)
    7. Severe aortic stenosis (>40 mmHg mean gradient or <0.6 cm2/m2 valve area index)
    8. Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
    9. Resting oxygen saturation of less than 90% on room air
  11. Myocardial infarction or cerebral vascular accident / transient ischemic attack within the 28 days prior to Study Day 1
  12. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or bronchospastic airway disease, which in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
  13. Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg

  14. Liver disease characterized by one or more of the following

    1. Current jaundice
    2. Elevated bilirubin > upper limit of normal
    3. Currently elevated hepatic enzymes > 2X upper limit of normal
    4. Current or previous hepatic viral infection (not including hepatitis A)
    5. Chronic hepatitis
  15. Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness); extenuating circumstances or medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow up evaluations; or other reasons for expected poor compliance with the clinical investigator's instructions.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To evaluate the diagnostic performance of PB127 MPE for the detection and/or exclusion of significant obstructive coronary artery disease as defined by qualitative coronary angiography or qualifying clinical outcome
Időkeret: 72 hours, 6 months
72 hours, 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To compare the diagnostic performance of PB127 MPE to SPECT for the detection and/or exclusion of significant obstructive coronary artery disease.
Időkeret: 72 hours, 6 months
72 hours, 6 months
To assess the concordance of PB127 MPE with SPECT in the differentiation of defect type (fixed versus reversible) in patients with significant obstructive CAD.
Időkeret: 72 hours, 6 months
72 hours, 6 months
To evaluate the diagnostic performance characteristics of PB127 MPE for identifying the location of significant obstructive CAD as defined by quantitative coronary angiography
Időkeret: 72 hours
72 hours
To assess the change in diagnostic certainty when PB127 MPE and relevant clinical information are combined over relevant clinical information alone.
Időkeret: 72 hours, 6 months
72 hours, 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Point Biomedical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 127-014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel