- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00588341
Испытание фазы II неоадъювантного темозоломида у пациентов с меланомой с пальпируемой стадией заболевания III или IV, подвергающихся полной хирургической резекции
В этом исследовании мы хотим выяснить, насколько вероятно темозоломид для уменьшения размера опухоли меланомы, которая распространилась только на области, которые можно удалить хирургическим путем. Мы также хотим изучить меланому до и после лечения темозоломидом, чтобы узнать, почему одни опухоли реагируют, а другие нет. Это испытание фазы II. Это означает, что он будет тестировать лекарство, в данном случае темозоломид, которое уже было изучено и показало свою безопасность.
Хирургия, когда это возможно, является основным методом лечения таких пациентов с меланомой, как ваша. Однако у большинства людей клетки меланомы уже распространились на другие части тела. Это означает, что даже после операции у многих людей меланома возвращается. Часто это фатально.
Одной из целей этого испытания является лечение клеток меланомы, которые могли распространиться до того, как у них появится шанс вырасти.
В рамках этого исследования мы также изучаем, какие гены включены, а какие выключены в вашей опухоли. Мы получим опухоль из биопсии, сделанной до того, как вы начали лечение темозоломидом, и из опухоли, удаленной во время операции, проведенной после того, как вы закончите лечение темозоломидом. Это может помочь нам понять, как работает темозоломид и как распознать, какие опухоли будут реагировать.
До и во время лечения темозоломидом мы также испытаем новый способ измерения размера имеющейся опухоли. Это включает в себя особый способ анализа КТ, который у вас все равно будет. Этот новый метод может позволить нам увидеть уменьшение опухоли на очень раннем этапе лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пальпируемая меланома кожи стадии III (N1b, N2b, N2c или N3) или стадии IV (M1a). Пациент должен быть потенциальным кандидатом на полную хирургическую резекцию.
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологическое доказательство патологии рассмотрено и подтверждено в MSKCC.
- Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST
- Определение хирургической резектабельности хирургом в MSKCC
- Химиотерапия меланомы не проводилась. Допускается предварительная терапия интерфероном, интерлейкином-2 или вакциной.
- Никакой другой одновременной химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии
- Функциональный статус Карновски ≥60
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Увеальная меланома или меланома слизистых оболочек
- Пациенты с меланомой, которые не подлежат хирургической резекции или не являются кандидатами на хирургическое вмешательство по медицинским показаниям.
- Частая рвота или заболевания, которые могут помешать пероральному приему лекарств.
- Серьезная инфекция, требующая назначения антибиотиков, или незлокачественные медицинские заболевания, которые не поддаются контролю или контроль над которыми может быть поставлен под угрозу осложнениями этой терапии.
- Беременность или уход
- ВИЧ-инфекция в анамнезе, даже если на ВААРТ, поскольку ТМЗ приводит к CD4+ Т-клеточной лейкопении
- Одновременный прием высоких доз витаминов и трав
- Другая текущая экспериментальная терапия, одновременная химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход
|
В начале исследования после введения местной анестезии в кабинете чрескожно будет проведена биопсия толстой иглы пальпируемой опухоли. Затем пациентов будут лечить ТМЗ в соответствии с расширенным графиком дозирования 75 мг/м2/день x 6 недель каждые 8 недель. После каждого цикла пациенты будут повторно оцениваться на предмет ответа. Отвечающим пациентам будет предложен еще один цикл лечения. Пациентов будут лечить до достижения наилучшего ответа, прогрессирования заболевания или 6 циклов, в зависимости от того, что наступит раньше. После завершения лечения темозоломидом пациенты будут оцениваться для хирургической резекции. Ожидается, что, если не будет прогрессирования заболевания, пациентам будет проведена резекция (т. лечебная лимфодиссекция). У пациентов с полным клиническим ответом на темозоломид вопрос о последующем удалении лимфатических узлов остается на усмотрение хирурга и пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий объективный ответ (полный ответ или частичный ответ)
Временное ограничение: 2 года
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) будут использоваться для определения ответа на лечение. Клинический полный ответ (CRc) Исчезновение всех поражений-мишеней и неизмеримого заболевания. Патологический полный ответ (CRp) CRc, при котором диссекция лимфатических узлов, выполненная после завершения лечения темозоломидом, не показывает патологических признаков меланомы. Частичный ответ (PR) Больше или равно 30% в сумме наибольшего диаметра всех пораженных участков-мишеней относительно исходного измерения |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Кожные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- 05-076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .