A neoadjuváns temozolomid II. fázisú vizsgálata olyan melanómás betegeknél, akiknél kitapintható III. vagy IV. stádiumú betegség teljes műtéti eltávolításon esik át
Ebben a tanulmányban azt szeretnénk kideríteni, hogy mekkora valószínűséggel csökkenti a temozolomid azokat a melanomadaganatokat, amelyek csak olyan területekre terjedtek el, amelyek műtéttel eltávolíthatók. Azt is szeretnénk tanulmányozni a melanomát a temozolomid-kezelés előtt és után, hogy megtudjuk, miért reagálnak egyes daganatok, mások miért nem. Ez egy II. fázisú próba. Ez azt jelenti, hogy olyan gyógyszert – jelen esetben a temozolomidot – tesztel, amelyet már tanulmányoztak és biztonságosnak bizonyultak.
Ha lehetséges, a sebészet a fő kezelés az Önéhez hasonló melanómás betegeknél. A legtöbb embernél azonban a melanomasejtek már átterjedtek a test más részeire. Ez azt jelenti, hogy még műtét után is sok embernél kiújul a melanoma. Ez gyakran végzetes.
Ennek a kísérletnek az egyik célja, hogy kezelje azokat a melanomasejteket, amelyek elterjedtek, mielőtt esélyük lett volna a növekedésre.
A kísérlet részeként azt is megvizsgáljuk, hogy mely gének vannak bekapcsolva és melyek kapcsolódnak ki a daganatban. A daganatot a temozolomid-kezelés megkezdése előtt végzett biopsziából, valamint a temozolomid-kezelés befejezése után végzett műtét során eltávolított daganatból nyerjük ki. Ez segíthet megértenünk, hogyan működik a temozolomid, és hogyan lehet felismerni, mely daganatok reagálnak.
A temozolomid kezelés előtt és alatt egy új módszert is tesztelünk a jelenlévő daganat mennyiségének mérésére. Ez magában foglalja a CT-vizsgálat egy speciális elemzési módját, amely egyébként is meg fog történni. Ez az új technika lehetővé teheti számunkra, hogy a daganat zsugorodását már a kezelés korai szakaszában észleljük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tapintható III. (N1b, N2b, N2c vagy N3) vagy IV. (M1a) stádiumú bőr melanoma. A betegnek potenciális jelöltnek kell lennie a teljes műtéti reszekcióra.
- Életkor ≥ 18 év
- A patológia szövettani bizonyítékát az MSKCC felülvizsgálta és megerősítette
- RECIST kritériumok szerint mérhető betegség
- A sebészi reszekálhatóság meghatározása az MSKCC sebészével
- Nincs korábbi kemoterápia melanoma kezelésére. Előzetes interferon-, interleukin-2- vagy vakcinaterápia megengedett.
- Nincs más egyidejű kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥60
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Uveális vagy nyálkahártya melanoma
- Melanomában szenvedő betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak műtéti reszekcióra, vagy akik egészségügyi okokból nem műtétre jelöltek
- Gyakori hányás vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a szájon át történő gyógyszerbevitelt
- Súlyos fertőzés, amely antibiotikumot igényel, vagy nem rosszindulatú orvosi betegségek, amelyek nem kontrollálhatók, vagy amelyek kontrollját veszélyeztethetik a terápia szövődményei
- Terhesség vagy szoptatás
- Az anamnézisben szereplő HIV-fertőzés még akkor is, ha HAART-kezelésben részesült, mivel a TMZ CD4+ T-sejtes leukopéniához vezet
- Nagy dózisú vitaminok és gyógynövények egyidejű alkalmazása
- Egyéb, folyamatban lévő vizsgálati terápia, egyidejű kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
A vizsgálat kezdetén egy tapintható daganat mag tűbiopsziáját veszik át az irodában, helyi érzéstelenítés után. Ezután a betegeket TMZ-vel kezelik a kiterjesztett, 75 mg/m2/nap x 6 hetes adagolási rend szerint, 8 hetente. Minden ciklus után a betegeket újra értékelik a válaszreakció szempontjából. A reagáló betegeknek újabb kezelési ciklust ajánlanak fel. A betegeket a legjobb válasz eléréséig, a betegség progressziójáig vagy 6 ciklusig kezelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A temozolomid-kezelés befejezése után a betegeket sebészeti reszekcióra értékelik. A betegség előrehaladásának hiányában a betegek reszekción (pl. terápiás nyirokcsomó disszekció). Azoknál a betegeknél, akiknél a temozolomidra teljes klinikai választ adnak, a sebész és a beteg mérlegelése szerint kell-e elvégezni a következő nyirokcsomó-disszekciót vagy sem.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános célú válasz (teljes válasz vagy részleges válasz)
Időkeret: 2 év
|
A szolid daganatok válaszértékelési kritériumait (RECIST) fogják használni a kezelési válasz meghatározásához. Clinical Complete Response (CRc) Minden céllézió és nem mérhető betegség eltűnése. Pathological Complete Response (CRp) Olyan CRc, amelyben a temozolomid-kezelés befejezése után végzett nyirokcsomó-disszekció nem mutat melanoma patológiás jelét. Részleges válasz (PR) Az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összege a kiindulási méréshez viszonyítva 30%-nál nagyobb vagy egyenlő |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- Bőr neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .