- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00588341
Fas II-studie av neoadjuvant temozolomid hos melanompatienter med palpabel sjukdom i stadium III eller IV som genomgår fullständig kirurgisk resektion
I den här studien vill vi ta reda på hur sannolikt det är att temozolomid krymper melanomtumörer som bara har spridit sig till områden som kan avlägsnas genom operation. Vi vill också studera melanom före och efter behandling med temozolomid för att lära oss varför vissa tumörer svarar och andra inte. Detta är en fas II-studie. Detta innebär att det kommer att testa ett läkemedel - i det här fallet temozolomid - som redan har studerats och visat sig vara säkert.
Kirurgi, när det är möjligt, är den huvudsakliga behandlingen för patienter med melanom som ditt. Hos de flesta har dock melanomceller redan spridit sig till andra ställen i kroppen. Detta innebär att även med operation kommer många människor att få melanomet att komma tillbaka. Detta är ofta dödligt.
Ett mål med denna studie är att behandla de melanomceller som kan ha spridit sig innan de har en chans att växa.
Som en del av denna studie studerar vi även vilka gener som är påslagna och vilka gener som är avstängda i din tumör. Vi kommer att få tumör från biopsi som gjordes innan du påbörjade temozolomidbehandlingen och från tumören som togs bort under operationen som gjordes efter att du avslutat temozolomidbehandlingen. Detta kan hjälpa oss att förstå hur temozolomid fungerar och hur vi känner igen vilka tumörer som kommer att svara.
Före och under temozolomidbehandlingen kommer vi även att testa ett nytt sätt att mäta mängden närvarande tumör. Detta innebär ett speciellt sätt att analysera CT-skanningen som du ändå kommer att göra. Denna nya teknik kan göra det möjligt för oss att se tumörkrympning mycket tidigt i behandlingsförloppet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Palperbart stadium III (N1b, N2b, N2c eller N3) eller stadium IV (M1a) kutant melanom. Patienten måste vara en potentiell kandidat för fullständig kirurgisk resektion.
- Ålder ≥ 18 år
- Histologiskt bevis på patologi granskat och bekräftat vid MSKCC
- Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
- Bestämning av kirurgisk resectability av kirurg vid MSKCC
- Ingen tidigare kemoterapi för melanom. Tidigare behandling med interferon, interleukin-2 eller vaccin är tillåten.
- Ingen annan samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling
- Karnofsky prestandastatus ≥60
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Uveal eller mukosalt melanom
- Patienter med melanom som inte bedöms vara mottagliga för kirurgisk resektion eller som inte är kirurgiska kandidater av medicinska skäl
- Frekventa kräkningar eller medicinska tillstånd som kan störa oralt läkemedelsintag
- Allvarlig infektion som kräver antibiotika, eller icke-maligna medicinska sjukdomar som är okontrollerade eller vars kontroll kan äventyras av komplikationerna av denna terapi
- Graviditet eller amning
- Historik av HIV-infektion även om på HAART som TMZ leder till CD4+ T-cellsleukopeni
- Samtidig användning av högdos vitaminer och örter
- Annan pågående utredningsterapi, samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
|
I början av försöket kommer en kärnnålsbiopsi av en palpabel tumör att tas perkutant på kontoret efter administrering av lokalbedövning. Patienterna kommer sedan att behandlas med TMZ enligt det utökade doseringsschemat på 75 mg/m2/dag x 6 veckor var 8:e vecka. Efter varje cykel kommer patienterna att omvärderas för svar. Patienter som svarar kommer att erbjudas ytterligare en behandlingscykel. Patienterna kommer att behandlas tills bästa svar, sjukdomsprogression eller 6 cykler, beroende på vad som kommer först. Efter avslutad temozolomidbehandling kommer patienter att utvärderas för kirurgisk resektion. Det förväntas att patienter kommer att genomgå resektion, om inte sjukdomen fortskrider (dvs. terapeutisk lymfkörteldissektion). Hos patienter som har ett fullständigt kliniskt svar på temozolomid kommer kirurgen och patienten att avgöra om en efterföljande lymfkörteldissektion ska göras eller inte.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande objektivt svar (komplett svar eller partiellt svar)
Tidsram: 2 år
|
Responsevaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kommer att användas för att fastställa behandlingssvar. Clinical Complete Response (CRc) Försvinnande av alla målskador och icke-mätbar sjukdom. Patologiskt fullständigt svar (CRp) En CRc där en lymfkörteldissektion gjord efter avslutad temozolomidbehandling inte visar några patologiska tecken på melanom. Partiell respons (PR) En större eller lika med 30 % av summan av den längsta diametern av alla målskador i förhållande till baslinjemätning |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
Andra studie-ID-nummer
- 05-076
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Temozolomid
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Avslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadGlioblastomAustralien, Spanien, Kanada, Förenta staterna
-
Activartis BiotechAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalOkänd
-
Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadGlioblastomKorea, Republiken av
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoAvslutadIcke småcellig lungcancer | CNS-progressionFörenta staterna
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
European Organisation for Research and Treatment...AvslutadTumörer i hjärnan och centrala nervsystemetFrankrike, Danmark, Nederländerna, Belgien, Tyskland, Sverige, Storbritannien, Finland, Portugal, Österrike, Ungern, Italien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga | Neoplasmer i hjärnan | Metastaser, Neoplasm
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughAvslutadLungcancerFörenta staterna