Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av neoadjuvant temozolomid hos melanompatienter med palpabel sjukdom i stadium III eller IV som genomgår fullständig kirurgisk resektion

22 december 2015 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

I den här studien vill vi ta reda på hur sannolikt det är att temozolomid krymper melanomtumörer som bara har spridit sig till områden som kan avlägsnas genom operation. Vi vill också studera melanom före och efter behandling med temozolomid för att lära oss varför vissa tumörer svarar och andra inte. Detta är en fas II-studie. Detta innebär att det kommer att testa ett läkemedel - i det här fallet temozolomid - som redan har studerats och visat sig vara säkert.

Kirurgi, när det är möjligt, är den huvudsakliga behandlingen för patienter med melanom som ditt. Hos de flesta har dock melanomceller redan spridit sig till andra ställen i kroppen. Detta innebär att även med operation kommer många människor att få melanomet att komma tillbaka. Detta är ofta dödligt.

Ett mål med denna studie är att behandla de melanomceller som kan ha spridit sig innan de har en chans att växa.

Som en del av denna studie studerar vi även vilka gener som är påslagna och vilka gener som är avstängda i din tumör. Vi kommer att få tumör från biopsi som gjordes innan du påbörjade temozolomidbehandlingen och från tumören som togs bort under operationen som gjordes efter att du avslutat temozolomidbehandlingen. Detta kan hjälpa oss att förstå hur temozolomid fungerar och hur vi känner igen vilka tumörer som kommer att svara.

Före och under temozolomidbehandlingen kommer vi även att testa ett nytt sätt att mäta mängden närvarande tumör. Detta innebär ett speciellt sätt att analysera CT-skanningen som du ändå kommer att göra. Denna nya teknik kan göra det möjligt för oss att se tumörkrympning mycket tidigt i behandlingsförloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas II-studie kommer kemoterapinaiva patienter med palpabelt M1a-melanom i stadium III eller stadium IV som är planerat att genomgå kirurgisk resektion att behandlas med TMZ i 8-veckorscykler enligt det utökade doseringsschemat på 75 mg/m2/dag x 6 veckor med 2 lediga veckor. Patienterna kommer att behandlas tills maximal respons på TMZ och sedan genomgå resektion av kvarvarande sjukdom. Det primära effektmåttet kommer att vara tumörsvar mätt med RECIST-kriterierna. Patienterna kommer att ses varje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Palperbart stadium III (N1b, N2b, N2c eller N3) eller stadium IV (M1a) kutant melanom. Patienten måste vara en potentiell kandidat för fullständig kirurgisk resektion.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologiskt bevis på patologi granskat och bekräftat vid MSKCC
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • Bestämning av kirurgisk resectability av kirurg vid MSKCC
  • Ingen tidigare kemoterapi för melanom. Tidigare behandling med interferon, interleukin-2 eller vaccin är tillåten.
  • Ingen annan samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling
  • Karnofsky prestandastatus ≥60
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Uveal eller mukosalt melanom
  • Patienter med melanom som inte bedöms vara mottagliga för kirurgisk resektion eller som inte är kirurgiska kandidater av medicinska skäl
  • Frekventa kräkningar eller medicinska tillstånd som kan störa oralt läkemedelsintag
  • Allvarlig infektion som kräver antibiotika, eller icke-maligna medicinska sjukdomar som är okontrollerade eller vars kontroll kan äventyras av komplikationerna av denna terapi
  • Graviditet eller amning
  • Historik av HIV-infektion även om på HAART som TMZ leder till CD4+ T-cellsleukopeni
  • Samtidig användning av högdos vitaminer och örter
  • Annan pågående utredningsterapi, samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling

I början av försöket kommer en kärnnålsbiopsi av en palpabel tumör att tas perkutant på kontoret efter administrering av lokalbedövning. Patienterna kommer sedan att behandlas med TMZ enligt det utökade doseringsschemat på 75 mg/m2/dag x 6 veckor var 8:e vecka. Efter varje cykel kommer patienterna att omvärderas för svar.

Patienter som svarar kommer att erbjudas ytterligare en behandlingscykel. Patienterna kommer att behandlas tills bästa svar, sjukdomsprogression eller 6 cykler, beroende på vad som kommer först.

Efter avslutad temozolomidbehandling kommer patienter att utvärderas för kirurgisk resektion. Det förväntas att patienter kommer att genomgå resektion, om inte sjukdomen fortskrider (dvs. terapeutisk lymfkörteldissektion). Hos patienter som har ett fullständigt kliniskt svar på temozolomid kommer kirurgen och patienten att avgöra om en efterföljande lymfkörteldissektion ska göras eller inte.

Andra namn:
  • TMZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande objektivt svar (komplett svar eller partiellt svar)
Tidsram: 2 år

Responsevaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kommer att användas för att fastställa behandlingssvar.

Clinical Complete Response (CRc) Försvinnande av alla målskador och icke-mätbar sjukdom.

Patologiskt fullständigt svar (CRp) En CRc där en lymfkörteldissektion gjord efter avslutad temozolomidbehandling inte visar några patologiska tecken på melanom. Partiell respons (PR) En större eller lika med 30 % av summan av den längsta diametern av alla målskador i förhållande till baslinjemätning

2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Temozolomid

3
Prenumerera