Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av neoadjuvant temozolomid hos melanompasienter med palperbar stadium III eller IV sykdom som gjennomgår fullstendig kirurgisk reseksjon

22. desember 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

I denne studien ønsker vi å finne ut hvor sannsynlig det er for temozolomid å krympe melanomsvulster som kun har spredt seg til områder som kan fjernes ved kirurgi. Vi ønsker også å studere melanomet før og etter temozolomidbehandling for å finne ut hvorfor noen svulster reagerer og andre ikke. Dette er en fase II-studie. Dette betyr at det vil teste et medikament - i dette tilfellet temozolomid - som allerede er studert og vist å være trygt.

Kirurgi, når det er mulig, er hovedbehandlingen for pasienter med melanom som din. Hos de fleste har imidlertid melanomceller allerede spredt seg til andre steder i kroppen. Dette betyr at selv med kirurgi vil mange få melanomet tilbake. Dette er ofte dødelig.

Et mål med denne studien er å behandle melanomcellene som kan ha spredt seg før de har en sjanse til å vokse.

Som en del av denne studien studerer vi også hvilke gener som er slått på og hvilke gener som er slått av i svulsten din. Vi vil få svulst fra biopsien som ble gjort før du startet behandling med temozolomid og fra svulsten som ble fjernet under operasjonen etter at du er ferdig med temozolomidbehandlingen. Dette kan hjelpe oss å forstå hvordan temozolomid virker og hvordan vi gjenkjenner hvilke svulster som vil reagere.

Før og under temozolomidbehandlingen vil vi også teste en ny måte å måle mengden svulst på. Dette innebærer en spesiell måte å analysere CT-skanningen på som du uansett skal ha. Denne nye teknikken kan tillate oss å se tumorkrymping veldig tidlig i behandlingsforløpet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase II-studien vil kjemoterapi-naive pasienter med palpabelt stadium III eller stadium IV M1a melanom som er planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon, behandles med TMZ i 8 ukers sykluser i henhold til den utvidede doseringsplanen på 75 mg/m2/dag x 6 uker med 2 uker fri. Pasienter vil bli behandlet inntil maksimal respons på TMZ og deretter gjennomgå reseksjon av gjenværende sykdom. Det primære endepunktet vil være tumorrespons målt ved RECIST-kriteriene. Pasienter vil bli sett månedlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Palpabelt stadium III (N1b, N2b, N2c eller N3) eller stadium IV (M1a) kutant melanom. Pasienten må være en potensiell kandidat for fullstendig kirurgisk reseksjon.
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bevis på patologi gjennomgått og bekreftet ved MSKCC
  • Målbar sykdom ved RECIST-kriterier
  • Bestemmelse av kirurgisk resektabilitet av kirurg ved MSKCC
  • Ingen tidligere kjemoterapi for melanom. Tidligere interferon-, interleukin-2- eller vaksinebehandling er tillatt.
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥60
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Uveal eller slimhinne melanom
  • Pasienter med melanom ansett som ikke mottagelig for kirurgisk reseksjon eller som ikke er kirurgiske kandidater av medisinske årsaker
  • Hyppige oppkast eller medisinske tilstander som kan forstyrre oral medisininntak
  • Alvorlig infeksjon som krever antibiotika, eller ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjonene til denne behandlingen
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med HIV-infeksjon selv om på HAART som TMZ fører til CD4+ T-celleleukopeni
  • Samtidig bruk av høydose vitaminer og urter
  • Annen pågående undersøkelsesterapi, samtidig kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

Ved starten av forsøket vil en kjernenålsbiopsi av en palpabel svulst bli tatt perkutant på kontoret etter administrering av lokalbedøvelse. Pasientene vil deretter bli behandlet med TMZ i henhold til den utvidede doseringsplanen på 75 mg/m2/dag x 6 uker hver 8. uke. Etter hver syklus vil pasientene bli re-evaluert for respons.

Pasienter som reagerer vil bli tilbudt en ny behandlingssyklus. Pasientene vil bli behandlet til best respons, sykdomsprogresjon eller 6 sykluser, avhengig av hva som kommer først.

Etter fullført temozolomidbehandling vil pasienter bli evaluert for kirurgisk reseksjon. Det forventes at med mindre det er progresjon av sykdommen, vil pasienter gjennomgå reseksjon (dvs. terapeutisk lymfeknutedisseksjon). Hos pasienter som har en fullstendig klinisk respons på temozolomid, vil hvorvidt det skal gjøres en påfølgende lymfeknutedisseksjon eller ikke, være opp til kirurgen og pasientens skjønn.

Andre navn:
  • TMZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet objektiv respons (fullstendig respons eller delvis respons)
Tidsramme: 2 år

Responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) vil bli brukt for å bestemme behandlingsrespons.

Klinisk fullstendig respons (CRc) Forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målbar sykdom.

Patologisk fullstendig respons (CRp) En CRc der en lymfeknutedisseksjon utført etter fullført temozolomidbehandling ikke viser patologiske tegn på melanom. Delvis respons (PR) En større eller lik 30 % i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner i forhold til baseline-måling

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Temozolomid

3
Abonnere