- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00588341
Fase II-studie av neoadjuvant temozolomid hos melanompasienter med palperbar stadium III eller IV sykdom som gjennomgår fullstendig kirurgisk reseksjon
I denne studien ønsker vi å finne ut hvor sannsynlig det er for temozolomid å krympe melanomsvulster som kun har spredt seg til områder som kan fjernes ved kirurgi. Vi ønsker også å studere melanomet før og etter temozolomidbehandling for å finne ut hvorfor noen svulster reagerer og andre ikke. Dette er en fase II-studie. Dette betyr at det vil teste et medikament - i dette tilfellet temozolomid - som allerede er studert og vist å være trygt.
Kirurgi, når det er mulig, er hovedbehandlingen for pasienter med melanom som din. Hos de fleste har imidlertid melanomceller allerede spredt seg til andre steder i kroppen. Dette betyr at selv med kirurgi vil mange få melanomet tilbake. Dette er ofte dødelig.
Et mål med denne studien er å behandle melanomcellene som kan ha spredt seg før de har en sjanse til å vokse.
Som en del av denne studien studerer vi også hvilke gener som er slått på og hvilke gener som er slått av i svulsten din. Vi vil få svulst fra biopsien som ble gjort før du startet behandling med temozolomid og fra svulsten som ble fjernet under operasjonen etter at du er ferdig med temozolomidbehandlingen. Dette kan hjelpe oss å forstå hvordan temozolomid virker og hvordan vi gjenkjenner hvilke svulster som vil reagere.
Før og under temozolomidbehandlingen vil vi også teste en ny måte å måle mengden svulst på. Dette innebærer en spesiell måte å analysere CT-skanningen på som du uansett skal ha. Denne nye teknikken kan tillate oss å se tumorkrymping veldig tidlig i behandlingsforløpet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Palpabelt stadium III (N1b, N2b, N2c eller N3) eller stadium IV (M1a) kutant melanom. Pasienten må være en potensiell kandidat for fullstendig kirurgisk reseksjon.
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk bevis på patologi gjennomgått og bekreftet ved MSKCC
- Målbar sykdom ved RECIST-kriterier
- Bestemmelse av kirurgisk resektabilitet av kirurg ved MSKCC
- Ingen tidligere kjemoterapi for melanom. Tidligere interferon-, interleukin-2- eller vaksinebehandling er tillatt.
- Ingen annen samtidig kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
- Karnofsky ytelsesstatus ≥60
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Uveal eller slimhinne melanom
- Pasienter med melanom ansett som ikke mottagelig for kirurgisk reseksjon eller som ikke er kirurgiske kandidater av medisinske årsaker
- Hyppige oppkast eller medisinske tilstander som kan forstyrre oral medisininntak
- Alvorlig infeksjon som krever antibiotika, eller ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjonene til denne behandlingen
- Graviditet eller amming
- Anamnese med HIV-infeksjon selv om på HAART som TMZ fører til CD4+ T-celleleukopeni
- Samtidig bruk av høydose vitaminer og urter
- Annen pågående undersøkelsesterapi, samtidig kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
|
Ved starten av forsøket vil en kjernenålsbiopsi av en palpabel svulst bli tatt perkutant på kontoret etter administrering av lokalbedøvelse. Pasientene vil deretter bli behandlet med TMZ i henhold til den utvidede doseringsplanen på 75 mg/m2/dag x 6 uker hver 8. uke. Etter hver syklus vil pasientene bli re-evaluert for respons. Pasienter som reagerer vil bli tilbudt en ny behandlingssyklus. Pasientene vil bli behandlet til best respons, sykdomsprogresjon eller 6 sykluser, avhengig av hva som kommer først. Etter fullført temozolomidbehandling vil pasienter bli evaluert for kirurgisk reseksjon. Det forventes at med mindre det er progresjon av sykdommen, vil pasienter gjennomgå reseksjon (dvs. terapeutisk lymfeknutedisseksjon). Hos pasienter som har en fullstendig klinisk respons på temozolomid, vil hvorvidt det skal gjøres en påfølgende lymfeknutedisseksjon eller ikke, være opp til kirurgen og pasientens skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overordnet objektiv respons (fullstendig respons eller delvis respons)
Tidsramme: 2 år
|
Responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) vil bli brukt for å bestemme behandlingsrespons. Klinisk fullstendig respons (CRc) Forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målbar sykdom. Patologisk fullstendig respons (CRp) En CRc der en lymfeknutedisseksjon utført etter fullført temozolomidbehandling ikke viser patologiske tegn på melanom. Delvis respons (PR) En større eller lik 30 % i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner i forhold til baseline-måling |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- 05-076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på Temozolomid
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtGlioblastomAustralia, Spania, Canada, Forente stater
-
Activartis BiotechFullført
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Avsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalUkjentOndartede gliomerKina
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoFullførtIkke småcellet lungekreft | CNS-progresjonForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i hjernen | Metastaser, Neoplasma
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughFullførtLungekreftForente stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLungekreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTestikkelkimcelletumor | EggstokkreftForente stater
-
European Organisation for Research and Treatment...FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetFrankrike, Sveits, Belgia, Tyskland, Italia, Storbritannia, Nederland, Portugal, Slovakia