Целенаправленная интраоперационная лучевая терапия для лечения протоковой карциномы молочной железы in situ

Критерии включения:

• Пациенты с подтвержденной биопсией DCIS, маммографическими и CE-MRI признаками DCIS размером больше 4 см и желанием пройти органосохраняющую терапию будут рассматриваться для участия в этом исследовании.
• История пациента, результаты физического осмотра и демографические данные (пол, возраст, рост, вес, размер бюстгальтера и т. д.) будут выполнены и задокументированы.

Критерии включения для начальной регистрации (все когорты пациентов):

Все когорты

• Подписанное информированное согласие и документы HIPAA
• Женский пол
• Возраст большой тогда равен 40 годам
• Локализованная протоковая карцинома in situ
• Клинически и/или гистологически отрицательные подмышечные лимфатические узлы
• Нет визуализации или клинических данных, позволяющих предположить инвазивную карциному.

Когорта 1 (группа немедленной ИОЛТ)

• Локализованная DCIS размером менее 4 см на предоперационной визуализации.
• Когорта 2 (группа отсроченной ИОЛТ)
• Локализованная DCIS размером менее 4 см или менее при хирургической патологии
• Отсроченная ИОЛТ может быть выполнена с явной целью проведения ИОЛТ или после повторного иссечения ранее прооперированной груди для достижения четких хирургических краев.
• Эта когорта включает пациентов, которые были исключены из немедленной ИОЛТ на основании предоперационной визуализации, предполагающей непригодность для немедленной ИОЛТ, но которые впоследствии оказались отвечающими гистологическим критериям (локализованная DCIS менее 4 см и отсутствие инвазивного рака) для ИОЛТ на основании хирургического вмешательства. патология.
• Унифокальная микроинвазия (T1мик или инвазивный очаг менее 1 мм в максимальном диаметре) допускается после исходной ВЛЭ, если границы хирургической патологии были менее 2 мм как для инвазивного, так и для неинвазивного компонентов.
• Отсроченная ИОЛТ должна быть выполнена в течение 3 месяцев после первоначальной WLE.
• Когорта 3. Субъекты, которые получили ИОЛТ во время начальной WLE, но чья хирургическая патология показала, что они не подходят для ИОЛТ только на основании:
• DCIS размером более 5 см при хирургической патологии.
• T1a (менее 1 мм) или более крупная инвазивная карцинома, связанная с обширной DCIS.
• Ширина операционного поля менее 1 мм.

Критерий исключения:

• Мужской пол
• Возраст менее 40 лет
• DCIS, связанный с любыми признаками микроинвазии или инвазивной карциномы на предоперационной визуализации или толстой биопсии молочной железы или подмышечных лимфоузлов.
• DCIS, который является многоцентровым в ипсилатеральной молочной железе. Мультицентричность будет определяться при наличии 2 или более поражений, разделенных расстоянием более 3 см в одной и той же молочной железе.
• Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
• DCIS, связанный с диффузными подозрительными или неопределенными микрокальцинатами
• Беременность или лактация
• Заболевания коллагеновых сосудов, в том числе системная красная волчанка, системный склероз (склеродермия), CREST-синдром (кальциноз, феномен Рейно, дисфункция пищевода, склеродактилия, телеангиэктазии, наличие антицентромерных антител), полимиозит, дерматомиозит с уровнем КФК выше нормы или с активная кожная сыпь, миозит с включениями или амилоидоз
• Серьезные психические расстройства или аддиктивные расстройства