- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00595868
Эффективность варениклина у амбивалентных курильщиков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие курильщики хотят бросить курить, но не планируют этого в ближайшем будущем. Недавние исследования показывают, что, помогая таким курильщикам уменьшить количество выкуриваемых сигарет в день, попробовать лекарства, чтобы увидеть, что лекарства могут помочь контролировать их тягу, может облегчить им попытки бросить курить. В этом исследовании проверяется, может ли новое лекарство (генерическое название = варениклин; торговое название = Chantix) помочь курильщикам подобным образом.
Исследователи наберут 110 курильщиков в Вермонте и 110 в Омахе, штат Небраска, и все они заинтересованы в том, чтобы бросить курить когда-нибудь в будущем, но в настоящее время не планируют бросить курить. Этим курильщикам случайно назначат либо варениклин, либо плацебо. Ни участники, ни ученые не будут знать, что получают участники. Варениклин — это лекарство, одобренное для прекращения курения у курильщиков, которые уже решили бросить курить. Варениклин действует как никотин, облегчая тягу и абстиненцию, когда курильщики пытаются бросить курить, и, что важно, также блокирует действие никотина от сигарет. Когда курильщики принимают варениклин и курят, их сигареты кажутся более слабыми и менее полезными. Исследователи считают, что если сделать сигареты менее приятными, курильщикам будет легче бросить курить, они получат больше контроля над своим курением, уменьшат их зависимость от сигарет и облегчат им отказ от курения. После скрининга и согласия курильщики примут участие в первом сеансе, чтобы получить лекарство или плацебо и получить инструкции о том, как использовать его для снижения курения. Курильщикам будет сказано, что они должны принимать лекарство в течение как минимум 2 недель и могут использовать лекарство до 2 месяцев, и, если они попытаются бросить курить, они могут получить дополнительные 3 месяца после даты прекращения курения. Участники будут снова замечены через 2 недели, 4 недели и 2 месяца для краткой помощи в сокращении. После первых 2 месяцев с ними будут связываться по телефону ежемесячно в течение еще четырех месяцев. Если участники воздерживаются от употребления алкоголя в течение 6 месяцев, их попросят вернуться, чтобы предоставить образец дыхания для подтверждения воздержания. Участников попросят пройти либо письменные опросы, либо ответить на телефонные интервью, а также предоставить дыхательные тесты, за которые им будет возмещена стоимость. Исследователи проверят, пытались ли бросить через 6 месяцев больше курильщиков в группе варениклина, чем в группе плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Возможность добраться до исследовательской лаборатории в Берлингтоне, Вермонт или Омахе, Небраска.
- Ежедневный курильщик
- Выкуривать не менее 8 сигарет в день
- Отсутствие сокращения курения за последние 30 дней
- Нет намерения бросить курить в ближайшие 30 дней
- Никогда раньше не использовал варениклин.
- В настоящее время не принимает лекарства для прекращения курения или никотинзаместительную терапию.
- Готовность использовать варениклин не менее 2 недель
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Не может быть в настоящее время беременной или кормящей грудью
- Болезнь почек
- Частая тошнота
- Прием некоторых лекарств от астмы и/или депрессии
- Другой член домохозяйства в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
то же, что и варениклиновая рука
|
Экспериментальный: Варениклин
|
По 0,5 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней, затем по 1,0 мг 2 раза в сутки дополнительно 11 дней - 2 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с попыткой бросить курить
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Попытка бросить курить была определена как попытка бросить курить, о которой сообщали сами пациенты в определенный день и о которой сообщалось с помощью Time Line Follow Back (TLFB), полученного при каждом посещении в течение первых 2 месяцев и посредством ежемесячных телефонных звонков в течение 3-6 месяцев.
TLFB собирал информацию за каждый день с момента предыдущего визита/звонка о количестве сигарет, выкуренных в этот день, о том, принимались ли лекарства (варениклин или плацебо) в этот день и предпринимались ли в этот день попытки бросить курить.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
7-дневная точка распространенного воздержания, подтвержденная содержанием угарного газа в выдыхаемом воздухе менее 10 частей на миллион
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Распространенное воздержание на 7-й день через 6 месяцев после включения в исследование определялось двумя этапами: (1) отчет об отсутствии дней курения за 7 дней до 6 месяцев на временной шкале, полученный при телефонном звонке. 6 месяцев после зачисления; (2) Те, кто сообщил о том, что не курил в течение предыдущих 7 дней, пришли в нашу лабораторию для измерения содержания угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе, чтобы подтвердить воздержание.
Содержание CO в дыхании должно быть менее 10 частей на миллион, чтобы участник был классифицирован как воздерживающийся.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- IIR GA3051DO (Другой номер гранта/финансирования: Pfizer)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .