Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vareniclin hos ambivalente rygere

22. november 2011 opdateret af: John Hughes, University of Vermont Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om vareniclin kan hjælpe ambivalente rygere (dem, der er interesseret i at holde op på et tidspunkt i fremtiden, men som ikke har nogen aktuelle planer om at holde op) med at reducere deres rygning og til sidst holde op.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange rygere ønsker at holde op, men har ingen planer om at gøre det i den nærmeste fremtid. Nylige undersøgelser viser, at at hjælpe sådanne rygere med at reducere antallet af cigaretter, de ryger hver dag, prøve medicin for at se, at medicin kan hjælpe med at kontrollere deres trang, kan gøre det lettere for dem at forsøge at holde op. Denne undersøgelse tester, om en ny medicin (generisk navn = vareniclin; mærkenavn = Chantix) kan hjælpe rygere på disse måder.

Efterforskerne vil rekruttere 110 rygere i Vermont og 110 i Omaha, Nebraska, som alle er interesserede i at holde op et stykke tid i fremtiden, men har ingen aktuelle planer om at holde op. Disse rygere vil tilfældigt blive tildelt enten vareniclin eller placebo. Hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvad deltagerne modtager. Vareniclin er et lægemiddel godkendt til rygestop hos rygere, der allerede har besluttet at holde op. Vareniclin virker både som nikotin for at lindre trang og abstinenser, når rygere forsøger at holde op, og, hvad der er vigtigt, også blokerer virkningerne af nikotin fra cigaretter. Når rygere tager vareniclin og ryger, virker deres cigaretter svagere og mindre gavnlige. Efterforskerne mener, at det at gøre cigaretter mindre behagelige vil gøre det lettere for rygere at reducere, give dem mere kontrol over deres rygning, reducere deres afhængighed af cigaretter og gøre det lettere for dem at holde op. Efter screening og samtykke vil rygere deltage i en første session for at modtage medicin eller placebo og for at blive instrueret i, hvordan de skal bruge det til at reducere deres rygning. Rygere vil blive fortalt, at de skal bruge medicinen i mindst 2 uger og kan bruge medicinen i op til 2 måneder, og hvis de forsøger at holde op, kan de modtage yderligere 3 måneders medicin efter deres ophørsdato. Deltagerne vil blive set igen efter 2 uger, 4 uger og 2 måneder for kort hjælp til at reducere. Efter de første 2 måneder vil de blive kontaktet telefonisk hver måned i yderligere fire måneder. Hvis deltagerne er afholdende efter 6 måneder, vil de blive bedt om at vende tilbage for at give en udåndingsprøve for at bekræfte afholdenhed. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde enten skriftlige undersøgelser eller besvare telefoninterviews og levere udåndingsprøver, som de vil blive refunderet for. Efterforskerne vil teste, om flere rygere i vareniclingruppen efter 6 måneder forsøgte at holde op end i placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • I stand til at komme til forskningslaboratorium i Burlington, Vermont eller Omaha, Nebraska
  • Daglig ryger
  • Ryg mindst 8 cigaretter om dagen
  • Ingen reduktion i rygning i de sidste 30 dage
  • Ingen intention om at stoppe inden for de næste 30 dage
  • Aldrig brugt Varenicline før
  • Bruger ikke i øjeblikket rygestopmedicin eller nikotinerstatningsterapi
  • Villig til at bruge Varenicline i mindst 2 uger
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke være gravid eller ammende i øjeblikket
  • Nyre sygdom
  • Hyppig kvalme
  • På visse lægemidler mod astma og/eller depression
  • Endnu et husstandsmedlem i studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
samme som Varenicline arm
Eksperimentel: Vareniclin
0,5 milligram to gange om dagen i 3 dage, derefter 1,0 milligram to gange om dagen for en tilføjelse 11 dage - 2 måneder
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et afbrydelsesforsøg
Tidsramme: 6 måneder
Et stopforsøg blev defineret som et selvrapporteret forsøg på at holde op med at ryge på en given dag rapporteret på en Time Line Follow Back (TLFB) opnået ved hvert besøg i de første 2 måneder og via månedlige telefonopkald i måned 3-6. TLFB indsamlede oplysninger for hver dag siden det forrige besøg/opkald på antallet af røget cigaretter den dag, om medicin (vareniclin eller placebo) blev brugt den dag, og om et stopforsøg fandt sted den dag.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7 dages udbredt afholdenhed bekræftet ved vejrtrækning kulilte på mindre end 10 dele pr.
Tidsramme: 6 måneder
7 dages udbredt abstinens 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen blev bestemt af to trin: (1) En rapport om ingen dage med rygning i de 7 dage forud for de 6 måneder på Time Line Follow Back opnået ved et telefonopkald 6 måneder efter tilmelding; (2) De, der rapporterede, at de ikke havde ryget i de foregående 7 dage, kom til vores laboratorium for at måle kulilte (CO) i vejret for at bekræfte afholdenhed. Breath CO skulle være mindre end 10 ppm for at deltageren kunne klassificeres som abstinent.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

3
Abonner