- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00595868
Effekten af vareniclin hos ambivalente rygere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange rygere ønsker at holde op, men har ingen planer om at gøre det i den nærmeste fremtid. Nylige undersøgelser viser, at at hjælpe sådanne rygere med at reducere antallet af cigaretter, de ryger hver dag, prøve medicin for at se, at medicin kan hjælpe med at kontrollere deres trang, kan gøre det lettere for dem at forsøge at holde op. Denne undersøgelse tester, om en ny medicin (generisk navn = vareniclin; mærkenavn = Chantix) kan hjælpe rygere på disse måder.
Efterforskerne vil rekruttere 110 rygere i Vermont og 110 i Omaha, Nebraska, som alle er interesserede i at holde op et stykke tid i fremtiden, men har ingen aktuelle planer om at holde op. Disse rygere vil tilfældigt blive tildelt enten vareniclin eller placebo. Hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvad deltagerne modtager. Vareniclin er et lægemiddel godkendt til rygestop hos rygere, der allerede har besluttet at holde op. Vareniclin virker både som nikotin for at lindre trang og abstinenser, når rygere forsøger at holde op, og, hvad der er vigtigt, også blokerer virkningerne af nikotin fra cigaretter. Når rygere tager vareniclin og ryger, virker deres cigaretter svagere og mindre gavnlige. Efterforskerne mener, at det at gøre cigaretter mindre behagelige vil gøre det lettere for rygere at reducere, give dem mere kontrol over deres rygning, reducere deres afhængighed af cigaretter og gøre det lettere for dem at holde op. Efter screening og samtykke vil rygere deltage i en første session for at modtage medicin eller placebo og for at blive instrueret i, hvordan de skal bruge det til at reducere deres rygning. Rygere vil blive fortalt, at de skal bruge medicinen i mindst 2 uger og kan bruge medicinen i op til 2 måneder, og hvis de forsøger at holde op, kan de modtage yderligere 3 måneders medicin efter deres ophørsdato. Deltagerne vil blive set igen efter 2 uger, 4 uger og 2 måneder for kort hjælp til at reducere. Efter de første 2 måneder vil de blive kontaktet telefonisk hver måned i yderligere fire måneder. Hvis deltagerne er afholdende efter 6 måneder, vil de blive bedt om at vende tilbage for at give en udåndingsprøve for at bekræfte afholdenhed. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde enten skriftlige undersøgelser eller besvare telefoninterviews og levere udåndingsprøver, som de vil blive refunderet for. Efterforskerne vil teste, om flere rygere i vareniclingruppen efter 6 måneder forsøgte at holde op end i placebogruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- I stand til at komme til forskningslaboratorium i Burlington, Vermont eller Omaha, Nebraska
- Daglig ryger
- Ryg mindst 8 cigaretter om dagen
- Ingen reduktion i rygning i de sidste 30 dage
- Ingen intention om at stoppe inden for de næste 30 dage
- Aldrig brugt Varenicline før
- Bruger ikke i øjeblikket rygestopmedicin eller nikotinerstatningsterapi
- Villig til at bruge Varenicline i mindst 2 uger
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke være gravid eller ammende i øjeblikket
- Nyre sygdom
- Hyppig kvalme
- På visse lægemidler mod astma og/eller depression
- Endnu et husstandsmedlem i studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
samme som Varenicline arm
|
Eksperimentel: Vareniclin
|
0,5 milligram to gange om dagen i 3 dage, derefter 1,0 milligram to gange om dagen for en tilføjelse 11 dage - 2 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med et afbrydelsesforsøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Et stopforsøg blev defineret som et selvrapporteret forsøg på at holde op med at ryge på en given dag rapporteret på en Time Line Follow Back (TLFB) opnået ved hvert besøg i de første 2 måneder og via månedlige telefonopkald i måned 3-6.
TLFB indsamlede oplysninger for hver dag siden det forrige besøg/opkald på antallet af røget cigaretter den dag, om medicin (vareniclin eller placebo) blev brugt den dag, og om et stopforsøg fandt sted den dag.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7 dages udbredt afholdenhed bekræftet ved vejrtrækning kulilte på mindre end 10 dele pr.
Tidsramme: 6 måneder
|
7 dages udbredt abstinens 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen blev bestemt af to trin: (1) En rapport om ingen dage med rygning i de 7 dage forud for de 6 måneder på Time Line Follow Back opnået ved et telefonopkald 6 måneder efter tilmelding; (2) De, der rapporterede, at de ikke havde ryget i de foregående 7 dage, kom til vores laboratorium for at måle kulilte (CO) i vejret for at bekræfte afholdenhed.
Breath CO skulle være mindre end 10 ppm for at deltageren kunne klassificeres som abstinent.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR GA3051DO (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vareniclin
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetaminafhængighed | Crystal Meth afhængighed | Amfetamin afhængighedForenede Stater
-
Butler HospitalBrown UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | RygningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetRygning | Rygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitation
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetRygestop | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
PfizerAfsluttetRygestopKorea, Republikken, Taiwan
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; USDA, Western Human Nutrition...Afsluttet