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Efficacia della vareniclina nei fumatori ambivalenti

22 novembre 2011 aggiornato da: John Hughes, University of Vermont Medical Center
Lo scopo di questo studio è verificare se la vareniclina può aiutare i fumatori ambivalenti (coloro che sono interessati a smettere in futuro ma non hanno piani attuali per smettere) a ridurre il fumo e alla fine a smettere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti fumatori vogliono smettere ma non hanno intenzione di farlo nel prossimo futuro. Studi recenti indicano che aiutare tali fumatori a ridurre il numero di sigarette che fumano ogni giorno, provare i farmaci per vedere che i farmaci possono aiutare a controllare le loro voglie, può rendere più facile per loro provare a smettere. Questo studio verifica se un nuovo farmaco (nome generico = vareniclina; nome commerciale = Chantix) può aiutare i fumatori in questi modi.

Gli investigatori recluteranno 110 fumatori nel Vermont e 110 a Omaha, Nebraska, tutti interessati a smettere in futuro, ma al momento non hanno intenzione di smettere. Questi fumatori saranno assegnati casualmente a ricevere vareniclina o un placebo. Né i partecipanti né gli scienziati sapranno cosa stanno ricevendo i partecipanti. La vareniclina è un farmaco approvato per smettere di fumare nei fumatori che hanno già deciso di smettere. La vareniclina agisce come la nicotina per alleviare il desiderio e l'astinenza quando i fumatori cercano di smettere e, soprattutto, blocca anche gli effetti della nicotina delle sigarette. Quando i fumatori assumono vareniclina e fumano, le loro sigarette sembrano più deboli e meno benefiche. Gli investigatori ritengono che rendere le sigarette meno piacevoli renderà più facile per i fumatori ridurre, dare loro un maggiore controllo sul fumo, ridurre la loro dipendenza dalle sigarette e rendere più facile per loro smettere. Dopo lo screening e il consenso, i fumatori parteciperanno a una prima sessione per ricevere farmaci o placebo e per essere istruiti su come usarli per ridurre il fumo. Ai fumatori verrà detto che devono usare il medicinale per almeno 2 settimane e possono usare il farmaco per un massimo di 2 mesi e, se tentano di smettere, possono ricevere altri 3 mesi di farmaco dopo la data di cessazione. I partecipanti saranno visti di nuovo a 2 settimane, 4 settimane e 2 mesi per un breve aiuto nella riduzione. Dopo i primi 2 mesi, verranno contattati telefonicamente mensilmente per altri quattro mesi. Se i partecipanti sono astinenti a 6 mesi, verrà loro chiesto di tornare per fornire un campione di respiro per verificare l'astinenza. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi scritti o rispondere a interviste telefoniche e fornire test del respiro per i quali saranno rimborsati. Gli investigatori verificheranno se dopo 6 mesi più fumatori nel gruppo vareniclina hanno tentato di smettere rispetto al gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • In grado di raggiungere il laboratorio di ricerca a Burlington, Vermont o Omaha, Nebraska
  • Fumatore quotidiano
  • Fuma almeno 8 sigarette al giorno
  • Nessuna riduzione del fumo negli ultimi 30 giorni
  • Nessuna intenzione di smettere nei prossimi 30 giorni
  • Mai usato vareniclina prima
  • Attualmente non utilizza farmaci per smettere di fumare o terapia sostitutiva della nicotina
  • Disposto a utilizzare Varenicline per almeno 2 settimane
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Non può essere attualmente incinta o in allattamento
  • Nefropatia
  • Nausea frequente
  • Su alcuni farmaci per l'asma e/o la depressione
  • Un altro membro della famiglia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
come braccio vareniclina
Sperimentale: Vareniclina
0,5 milligrammi due volte al giorno per 3 giorni, quindi 1,0 milligrammi due volte al giorno per un'aggiunta di 11 giorni - 2 mesi
Altri nomi:
  • Chantix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un tentativo di smettere
Lasso di tempo: 6 mesi
Un tentativo di smettere è stato definito come un tentativo auto-riferito di smettere di fumare in un dato giorno segnalato su un Time Line Follow Back (TLFB) ottenuto ad ogni visita per i primi 2 mesi e tramite telefonate mensili durante i mesi 3-6. Il TLFB ha raccolto informazioni per ogni giorno dalla precedente visita/chiamata sul numero di sigarette fumate quel giorno, se quel giorno è stato usato il farmaco (vareniclina o placebo) e se si è verificato un tentativo di smettere quel giorno.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza prevalente puntuale di 7 giorni verificata dal monossido di carbonio nell'alito inferiore a 10 parti per milione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punto di astinenza prevalente di 7 giorni 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio è stato determinato da due passaggi: (1) Un rapporto di non fumare giorni per i 7 giorni prima del 6 mese sulla Time Line Follow Back ottenuto in una telefonata 6 mesi dopo l'iscrizione; (2) Coloro che hanno riferito di non aver fumato nei 7 giorni precedenti sono venuti nel nostro laboratorio per la misurazione del monossido di carbonio (CO) nell'espirato per confermare l'astinenza. La CO respiratoria doveva essere inferiore a 10 parti per milione affinché il partecipante fosse classificato come astinente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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