- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00595868
Efficacia della vareniclina nei fumatori ambivalenti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti fumatori vogliono smettere ma non hanno intenzione di farlo nel prossimo futuro. Studi recenti indicano che aiutare tali fumatori a ridurre il numero di sigarette che fumano ogni giorno, provare i farmaci per vedere che i farmaci possono aiutare a controllare le loro voglie, può rendere più facile per loro provare a smettere. Questo studio verifica se un nuovo farmaco (nome generico = vareniclina; nome commerciale = Chantix) può aiutare i fumatori in questi modi.
Gli investigatori recluteranno 110 fumatori nel Vermont e 110 a Omaha, Nebraska, tutti interessati a smettere in futuro, ma al momento non hanno intenzione di smettere. Questi fumatori saranno assegnati casualmente a ricevere vareniclina o un placebo. Né i partecipanti né gli scienziati sapranno cosa stanno ricevendo i partecipanti. La vareniclina è un farmaco approvato per smettere di fumare nei fumatori che hanno già deciso di smettere. La vareniclina agisce come la nicotina per alleviare il desiderio e l'astinenza quando i fumatori cercano di smettere e, soprattutto, blocca anche gli effetti della nicotina delle sigarette. Quando i fumatori assumono vareniclina e fumano, le loro sigarette sembrano più deboli e meno benefiche. Gli investigatori ritengono che rendere le sigarette meno piacevoli renderà più facile per i fumatori ridurre, dare loro un maggiore controllo sul fumo, ridurre la loro dipendenza dalle sigarette e rendere più facile per loro smettere. Dopo lo screening e il consenso, i fumatori parteciperanno a una prima sessione per ricevere farmaci o placebo e per essere istruiti su come usarli per ridurre il fumo. Ai fumatori verrà detto che devono usare il medicinale per almeno 2 settimane e possono usare il farmaco per un massimo di 2 mesi e, se tentano di smettere, possono ricevere altri 3 mesi di farmaco dopo la data di cessazione. I partecipanti saranno visti di nuovo a 2 settimane, 4 settimane e 2 mesi per un breve aiuto nella riduzione. Dopo i primi 2 mesi, verranno contattati telefonicamente mensilmente per altri quattro mesi. Se i partecipanti sono astinenti a 6 mesi, verrà loro chiesto di tornare per fornire un campione di respiro per verificare l'astinenza. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi scritti o rispondere a interviste telefoniche e fornire test del respiro per i quali saranno rimborsati. Gli investigatori verificheranno se dopo 6 mesi più fumatori nel gruppo vareniclina hanno tentato di smettere rispetto al gruppo placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Nebraska Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- In grado di raggiungere il laboratorio di ricerca a Burlington, Vermont o Omaha, Nebraska
- Fumatore quotidiano
- Fuma almeno 8 sigarette al giorno
- Nessuna riduzione del fumo negli ultimi 30 giorni
- Nessuna intenzione di smettere nei prossimi 30 giorni
- Mai usato vareniclina prima
- Attualmente non utilizza farmaci per smettere di fumare o terapia sostitutiva della nicotina
- Disposto a utilizzare Varenicline per almeno 2 settimane
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Non può essere attualmente incinta o in allattamento
- Nefropatia
- Nausea frequente
- Su alcuni farmaci per l'asma e/o la depressione
- Un altro membro della famiglia in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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come braccio vareniclina
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Sperimentale: Vareniclina
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0,5 milligrammi due volte al giorno per 3 giorni, quindi 1,0 milligrammi due volte al giorno per un'aggiunta di 11 giorni - 2 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un tentativo di smettere
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un tentativo di smettere è stato definito come un tentativo auto-riferito di smettere di fumare in un dato giorno segnalato su un Time Line Follow Back (TLFB) ottenuto ad ogni visita per i primi 2 mesi e tramite telefonate mensili durante i mesi 3-6.
Il TLFB ha raccolto informazioni per ogni giorno dalla precedente visita/chiamata sul numero di sigarette fumate quel giorno, se quel giorno è stato usato il farmaco (vareniclina o placebo) e se si è verificato un tentativo di smettere quel giorno.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza prevalente puntuale di 7 giorni verificata dal monossido di carbonio nell'alito inferiore a 10 parti per milione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punto di astinenza prevalente di 7 giorni 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio è stato determinato da due passaggi: (1) Un rapporto di non fumare giorni per i 7 giorni prima del 6 mese sulla Time Line Follow Back ottenuto in una telefonata 6 mesi dopo l'iscrizione; (2) Coloro che hanno riferito di non aver fumato nei 7 giorni precedenti sono venuti nel nostro laboratorio per la misurazione del monossido di carbonio (CO) nell'espirato per confermare l'astinenza.
La CO respiratoria doveva essere inferiore a 10 parti per milione affinché il partecipante fosse classificato come astinente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR GA3051DO (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer)
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