- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00595868
Eficacia de la vareniclina en fumadores ambivalentes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos fumadores quieren dejar de fumar pero no tienen planes de hacerlo en un futuro próximo. Estudios recientes indican que ayudar a estos fumadores a reducir la cantidad de cigarrillos que fuman cada día, probar medicamentos para ver si los medicamentos pueden ayudar a controlar sus antojos, puede facilitarles el intento de dejar de fumar. Este estudio evalúa si un nuevo medicamento (nombre genérico = vareniclina; nombre de marca = Chantix) puede ayudar a los fumadores de esta manera.
Los investigadores reclutarán a 110 fumadores en Vermont y 110 en Omaha, Nebraska, todos los cuales están interesados en dejar de fumar en el futuro pero no tienen planes actuales de dejar de fumar. Estos fumadores serán asignados al azar para recibir vareniclina o un placebo. Ni los participantes ni los científicos sabrán lo que están recibiendo los participantes. La vareniclina es un medicamento aprobado para dejar de fumar en fumadores que ya han decidido dejar de fumar. La vareniclina actúa como la nicotina para aliviar las ansias y la abstinencia cuando los fumadores intentan dejar de fumar y, lo que es más importante, también bloquea los efectos de la nicotina de los cigarrillos. Cuando los fumadores toman vareniclina y fuman, sus cigarrillos parecen más débiles y menos beneficiosos. Los investigadores creen que hacer que los cigarrillos sean menos agradables facilitará que los fumadores reduzcan su consumo, les dará más control sobre su forma de fumar, reducirá su adicción a los cigarrillos y les facilitará dejar de fumar. Después de la selección y el consentimiento, los fumadores asistirán a una primera sesión para recibir medicamentos o placebo y recibir instrucciones sobre cómo usarlo para reducir el hábito de fumar. A los fumadores se les indicará que deben usar el medicamento durante al menos 2 semanas y pueden usar el medicamento hasta por 2 meses y, si intentan dejar de fumar, pueden recibir 3 meses adicionales de medicamento después de la fecha de abandono. Se volverá a ver a los participantes a las 2 semanas, 4 semanas y 2 meses para obtener ayuda breve para reducir. Después de los primeros 2 meses, serán contactados por teléfono mensualmente durante cuatro meses más. Si los participantes son abstinentes a los 6 meses, se les pedirá que regresen para proporcionar una muestra de aliento para verificar la abstinencia. Se les pedirá a los participantes que completen encuestas escritas o respondan entrevistas telefónicas y proporcionen pruebas de aliento por las cuales se les reembolsará. Los investigadores evaluarán si después de 6 meses, más fumadores en el grupo de vareniclina intentaron dejar de fumar que en el grupo de placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Capaz de llegar al laboratorio de investigación en Burlington, Vermont u Omaha, Nebraska
- fumador diario
- Fumar al menos 8 cigarrillos por día.
- Sin reducción del tabaquismo en los últimos 30 días
- Sin intención de dejar de fumar en los próximos 30 días
- Nunca usé vareniclina antes
- Actualmente no usa medicamentos para dejar de fumar o terapia de reemplazo de nicotina
- Dispuesto a usar vareniclina durante al menos 2 semanas
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- No puede estar actualmente embarazada o amamantando
- Nefropatía
- Náuseas frecuentes
- En ciertos medicamentos para el asma y/o la depresión
- Otro miembro del hogar en estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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igual que el brazo de vareniclina
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Experimental: Vareniclina
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0,5 miligramos dos veces al día durante 3 días, luego 1,0 miligramos dos veces al día durante 11 días a 2 meses adicionales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un intento de abandono
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un intento de dejar de fumar se definió como un intento autoinformado de dejar de fumar en un día determinado informado en un seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) obtenido en cada visita durante los primeros 2 meses y mediante llamadas telefónicas mensuales durante los meses 3-6.
El TLFB recopiló información para cada día desde la visita/llamada anterior sobre la cantidad de cigarrillos fumados ese día, si se usó medicación (vareniclina o placebo) ese día y si hubo un intento de dejar de fumar ese día.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto de abstinencia prevalente de 7 días verificado por aliento Monóxido de carbono de menos de 10 partes por millón
Periodo de tiempo: 6 meses
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El punto de abstinencia prevalente de 7 días 6 meses después de inscribirse en el estudio se determinó mediante dos pasos: (1) Un informe de días sin fumar durante los 7 días anteriores a los 6 meses en la línea de tiempo de seguimiento obtenido en una llamada telefónica 6 meses después de la inscripción; (2) Aquellos que informaron no fumar durante los 7 días anteriores acudieron a nuestro laboratorio para la medición del monóxido de carbono (CO) en el aliento para confirmar la abstinencia.
El CO del aliento tenía que ser inferior a 10 partes por millón para que el participante fuera clasificado como abstinente.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- IIR GA3051DO (Otro número de subvención/financiamiento: Pfizer)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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