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Eficacia de la vareniclina en fumadores ambivalentes

22 de noviembre de 2011 actualizado por: John Hughes, University of Vermont Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar si la vareniclina puede ayudar a los fumadores ambivalentes (aquellos que están interesados ​​en dejar de fumar en algún momento en el futuro pero que actualmente no tienen planes de dejar de fumar) a reducir su hábito de fumar y eventualmente dejar de hacerlo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos fumadores quieren dejar de fumar pero no tienen planes de hacerlo en un futuro próximo. Estudios recientes indican que ayudar a estos fumadores a reducir la cantidad de cigarrillos que fuman cada día, probar medicamentos para ver si los medicamentos pueden ayudar a controlar sus antojos, puede facilitarles el intento de dejar de fumar. Este estudio evalúa si un nuevo medicamento (nombre genérico = vareniclina; nombre de marca = Chantix) puede ayudar a los fumadores de esta manera.

Los investigadores reclutarán a 110 fumadores en Vermont y 110 en Omaha, Nebraska, todos los cuales están interesados ​​en dejar de fumar en el futuro pero no tienen planes actuales de dejar de fumar. Estos fumadores serán asignados al azar para recibir vareniclina o un placebo. Ni los participantes ni los científicos sabrán lo que están recibiendo los participantes. La vareniclina es un medicamento aprobado para dejar de fumar en fumadores que ya han decidido dejar de fumar. La vareniclina actúa como la nicotina para aliviar las ansias y la abstinencia cuando los fumadores intentan dejar de fumar y, lo que es más importante, también bloquea los efectos de la nicotina de los cigarrillos. Cuando los fumadores toman vareniclina y fuman, sus cigarrillos parecen más débiles y menos beneficiosos. Los investigadores creen que hacer que los cigarrillos sean menos agradables facilitará que los fumadores reduzcan su consumo, les dará más control sobre su forma de fumar, reducirá su adicción a los cigarrillos y les facilitará dejar de fumar. Después de la selección y el consentimiento, los fumadores asistirán a una primera sesión para recibir medicamentos o placebo y recibir instrucciones sobre cómo usarlo para reducir el hábito de fumar. A los fumadores se les indicará que deben usar el medicamento durante al menos 2 semanas y pueden usar el medicamento hasta por 2 meses y, si intentan dejar de fumar, pueden recibir 3 meses adicionales de medicamento después de la fecha de abandono. Se volverá a ver a los participantes a las 2 semanas, 4 semanas y 2 meses para obtener ayuda breve para reducir. Después de los primeros 2 meses, serán contactados por teléfono mensualmente durante cuatro meses más. Si los participantes son abstinentes a los 6 meses, se les pedirá que regresen para proporcionar una muestra de aliento para verificar la abstinencia. Se les pedirá a los participantes que completen encuestas escritas o respondan entrevistas telefónicas y proporcionen pruebas de aliento por las cuales se les reembolsará. Los investigadores evaluarán si después de 6 meses, más fumadores en el grupo de vareniclina intentaron dejar de fumar que en el grupo de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Capaz de llegar al laboratorio de investigación en Burlington, Vermont u Omaha, Nebraska
  • fumador diario
  • Fumar al menos 8 cigarrillos por día.
  • Sin reducción del tabaquismo en los últimos 30 días
  • Sin intención de dejar de fumar en los próximos 30 días
  • Nunca usé vareniclina antes
  • Actualmente no usa medicamentos para dejar de fumar o terapia de reemplazo de nicotina
  • Dispuesto a usar vareniclina durante al menos 2 semanas
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • No puede estar actualmente embarazada o amamantando
  • Nefropatía
  • Náuseas frecuentes
  • En ciertos medicamentos para el asma y/o la depresión
  • Otro miembro del hogar en estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
igual que el brazo de vareniclina
Experimental: Vareniclina
0,5 miligramos dos veces al día durante 3 días, luego 1,0 miligramos dos veces al día durante 11 días a 2 meses adicionales
Otros nombres:
  • Chantix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un intento de abandono
Periodo de tiempo: 6 meses
Un intento de dejar de fumar se definió como un intento autoinformado de dejar de fumar en un día determinado informado en un seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) obtenido en cada visita durante los primeros 2 meses y mediante llamadas telefónicas mensuales durante los meses 3-6. El TLFB recopiló información para cada día desde la visita/llamada anterior sobre la cantidad de cigarrillos fumados ese día, si se usó medicación (vareniclina o placebo) ese día y si hubo un intento de dejar de fumar ese día.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de abstinencia prevalente de 7 días verificado por aliento Monóxido de carbono de menos de 10 partes por millón
Periodo de tiempo: 6 meses
El punto de abstinencia prevalente de 7 días 6 meses después de inscribirse en el estudio se determinó mediante dos pasos: (1) Un informe de días sin fumar durante los 7 días anteriores a los 6 meses en la línea de tiempo de seguimiento obtenido en una llamada telefónica 6 meses después de la inscripción; (2) Aquellos que informaron no fumar durante los 7 días anteriores acudieron a nuestro laboratorio para la medición del monóxido de carbono (CO) en el aliento para confirmar la abstinencia. El CO del aliento tenía que ser inferior a 10 partes por millón para que el participante fuera clasificado como abstinente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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