Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vareniklin hatékonysága ambivalens dohányosokban

2011. november 22. frissítette: John Hughes, University of Vermont Medical Center
Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy a vareniklin segíthet-e az ambivalens dohányosoknak (azoknak, akik a jövőben valamikor szeretnének leszokni, de jelenleg nem tervezik a leszokást), hogy csökkentsék a dohányzást, és végül leszokjanak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Sok dohányos szeretne leszokni, de nem tervezi ezt a közeljövőben. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az ilyen dohányosok segítése csökkenteni a naponta elszívott cigaretták számát, próbáljon ki gyógyszereket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyógyszerek segíthetnek szabályozni a sóvárgásukat, és megkönnyíthetik számukra a leszokási kísérletet. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy új gyógyszer (általános név = vareniklin; márkanév = Chantix) segíthet-e ilyen módon a dohányosoknak.

A nyomozók Vermontban 110, a nebraskai Omahában pedig 110 dohányost vesznek fel, akik mindannyian szeretnének leszokni a jövőben, de jelenleg nem tervezik a leszokást. Ezek a dohányosok véletlenül vagy vareniklint vagy placebót kapnak. Sem a résztvevők, sem a tudósok nem fogják tudni, mit kapnak a résztvevők. A vareniklin egy olyan gyógyszer, amelyet jóváhagytak a dohányzás abbahagyására olyan dohányosok esetében, akik már döntöttek a leszokás mellett. A vareniklin nikotinként hat, és enyhíti a vágyat és az elvonást, amikor a dohányosok megpróbálnak leszokni, és ami fontos, blokkolja a cigarettából származó nikotin hatását is. Amikor a dohányosok vareniklint szednek és dohányoznak, cigarettájuk gyengébbnek és kevésbé hasznosnak tűnik. A kutatók úgy vélik, hogy a cigaretta kevésbé kellemessé tétele megkönnyíti a dohányosok számára a dohányzás visszaszorítását, jobban irányítja a dohányzást, csökkenti a cigarettafüggőségüket, és megkönnyíti a leszokást. A szűrés és a beleegyezés megadása után a dohányosok részt vesznek az első kezelésen, ahol gyógyszert vagy placebót kapnak, és eligazítják, hogyan használhatják fel a dohányzás csökkentésére. A dohányosoknak azt mondják, hogy a gyógyszert legalább 2 hétig kell szedniük, és legfeljebb 2 hónapig használhatják, és ha megpróbálnak leszokni, további 3 hónapig kaphatnak gyógyszert a leszokási dátum után. A résztvevőket 2 hetes, 4 hetes és 2 hónapos korban ismét láthatjuk, hogy rövid segítséget kapjanak a csökkentésben. Az első 2 hónap után további négy hónapon keresztül havonta felvesszük velük a kapcsolatot telefonon. Ha a résztvevők 6 hónapos korukban absztinensek, felkérik őket, hogy térjenek vissza, hogy légzésmintát adjanak az absztinencia igazolására. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki írásbeli kérdőíveket vagy válaszoljanak telefonos interjúkra, és adjanak légvételi teszteket, amelyekért visszatérítést kapnak. A kutatók megvizsgálják, hogy 6 hónap elteltével több dohányos próbált-e leszokni a vareniklin-csoportban, mint a placebo-csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Eljuthat a Burlington (Vermont) vagy Omaha (Nebraska) kutatólaboratóriumába
  • Napi dohányos
  • Naponta legalább 8 cigarettát szívjon el
  • Nem csökkent a dohányzás az elmúlt 30 napban
  • Nem áll szándékában kilépni a következő 30 napban
  • Soha nem használt Varenicline korábban
  • Jelenleg nem használ dohányzásról leszoktató gyógyszereket vagy nikotinpótló terápiát
  • Hajlandó a Varenicline használatára legalább 2 hétig
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg nem lehet terhes vagy szoptat
  • Vesebetegség
  • Gyakori hányinger
  • Bizonyos asztma és/vagy depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre
  • Egy másik családtag tanul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
ugyanaz, mint a Varenicline kar
Kísérleti: Vareniklin
0,5 milligramm naponta kétszer 3 napig, majd 1,0 milligramm naponta kétszer további 11 napig - 2 hónapig
Más nevek:
  • Chantix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilépési kísérlettel résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A leszokási kísérletet úgy határozták meg, mint egy adott napon a dohányzás abbahagyására tett saját bevallású kísérletet, amelyet az első 2 hónapban minden egyes látogatás alkalmával, valamint a 3-6. hónapban havi telefonhívások útján kapott idővonal-követés (TLFB) jelentett. A TLFB az előző látogatás/hívás óta minden napra vonatkozóan gyűjtött információkat az aznap elszívott cigaretták számáról, arról, hogy használtak-e gyógyszert (vareniklin vagy placebo) aznap, és hogy aznap történt-e leszokási kísérlet.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 napos elterjedt absztinencia, amelyet a légzési szén-monoxid igazolt, kevesebb, mint 10 rész per millió
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálatba való felvétel után 6 hónappal a 7 napos prevalens absztinencia két lépéssel került meghatározásra: (1) A 6 hónapot megelőző 7 napban nem dohányzott napok száma a visszakövetés idővonalán, amelyet telefonhíváson kaptunk 6 hónap múlva. beiratkozás után; (2) Azok, akik arról számoltak be, hogy az előző 7 napban nem dohányoztak, eljöttek a laboratóriumunkba, hogy mérjék a kilégzési szén-monoxidot (CO) az absztinencia megerősítésére. A légzési CO-nak 10 ppm-nél kisebbnek kellett lennie ahhoz, hogy a résztvevőt absztinensnek minősítsék.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar

3
Iratkozz fel