- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00595868
A vareniklin hatékonysága ambivalens dohányosokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok dohányos szeretne leszokni, de nem tervezi ezt a közeljövőben. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az ilyen dohányosok segítése csökkenteni a naponta elszívott cigaretták számát, próbáljon ki gyógyszereket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyógyszerek segíthetnek szabályozni a sóvárgásukat, és megkönnyíthetik számukra a leszokási kísérletet. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy új gyógyszer (általános név = vareniklin; márkanév = Chantix) segíthet-e ilyen módon a dohányosoknak.
A nyomozók Vermontban 110, a nebraskai Omahában pedig 110 dohányost vesznek fel, akik mindannyian szeretnének leszokni a jövőben, de jelenleg nem tervezik a leszokást. Ezek a dohányosok véletlenül vagy vareniklint vagy placebót kapnak. Sem a résztvevők, sem a tudósok nem fogják tudni, mit kapnak a résztvevők. A vareniklin egy olyan gyógyszer, amelyet jóváhagytak a dohányzás abbahagyására olyan dohányosok esetében, akik már döntöttek a leszokás mellett. A vareniklin nikotinként hat, és enyhíti a vágyat és az elvonást, amikor a dohányosok megpróbálnak leszokni, és ami fontos, blokkolja a cigarettából származó nikotin hatását is. Amikor a dohányosok vareniklint szednek és dohányoznak, cigarettájuk gyengébbnek és kevésbé hasznosnak tűnik. A kutatók úgy vélik, hogy a cigaretta kevésbé kellemessé tétele megkönnyíti a dohányosok számára a dohányzás visszaszorítását, jobban irányítja a dohányzást, csökkenti a cigarettafüggőségüket, és megkönnyíti a leszokást. A szűrés és a beleegyezés megadása után a dohányosok részt vesznek az első kezelésen, ahol gyógyszert vagy placebót kapnak, és eligazítják, hogyan használhatják fel a dohányzás csökkentésére. A dohányosoknak azt mondják, hogy a gyógyszert legalább 2 hétig kell szedniük, és legfeljebb 2 hónapig használhatják, és ha megpróbálnak leszokni, további 3 hónapig kaphatnak gyógyszert a leszokási dátum után. A résztvevőket 2 hetes, 4 hetes és 2 hónapos korban ismét láthatjuk, hogy rövid segítséget kapjanak a csökkentésben. Az első 2 hónap után további négy hónapon keresztül havonta felvesszük velük a kapcsolatot telefonon. Ha a résztvevők 6 hónapos korukban absztinensek, felkérik őket, hogy térjenek vissza, hogy légzésmintát adjanak az absztinencia igazolására. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki írásbeli kérdőíveket vagy válaszoljanak telefonos interjúkra, és adjanak légvételi teszteket, amelyekért visszatérítést kapnak. A kutatók megvizsgálják, hogy 6 hónap elteltével több dohányos próbált-e leszokni a vareniklin-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Eljuthat a Burlington (Vermont) vagy Omaha (Nebraska) kutatólaboratóriumába
- Napi dohányos
- Naponta legalább 8 cigarettát szívjon el
- Nem csökkent a dohányzás az elmúlt 30 napban
- Nem áll szándékában kilépni a következő 30 napban
- Soha nem használt Varenicline korábban
- Jelenleg nem használ dohányzásról leszoktató gyógyszereket vagy nikotinpótló terápiát
- Hajlandó a Varenicline használatára legalább 2 hétig
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg nem lehet terhes vagy szoptat
- Vesebetegség
- Gyakori hányinger
- Bizonyos asztma és/vagy depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre
- Egy másik családtag tanul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
ugyanaz, mint a Varenicline kar
|
Kísérleti: Vareniklin
|
0,5 milligramm naponta kétszer 3 napig, majd 1,0 milligramm naponta kétszer további 11 napig - 2 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kilépési kísérlettel résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A leszokási kísérletet úgy határozták meg, mint egy adott napon a dohányzás abbahagyására tett saját bevallású kísérletet, amelyet az első 2 hónapban minden egyes látogatás alkalmával, valamint a 3-6. hónapban havi telefonhívások útján kapott idővonal-követés (TLFB) jelentett.
A TLFB az előző látogatás/hívás óta minden napra vonatkozóan gyűjtött információkat az aznap elszívott cigaretták számáról, arról, hogy használtak-e gyógyszert (vareniklin vagy placebo) aznap, és hogy aznap történt-e leszokási kísérlet.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
7 napos elterjedt absztinencia, amelyet a légzési szén-monoxid igazolt, kevesebb, mint 10 rész per millió
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálatba való felvétel után 6 hónappal a 7 napos prevalens absztinencia két lépéssel került meghatározásra: (1) A 6 hónapot megelőző 7 napban nem dohányzott napok száma a visszakövetés idővonalán, amelyet telefonhíváson kaptunk 6 hónap múlva. beiratkozás után; (2) Azok, akik arról számoltak be, hogy az előző 7 napban nem dohányoztak, eljöttek a laboratóriumunkba, hogy mérjék a kilégzési szén-monoxidot (CO) az absztinencia megerősítésére.
A légzési CO-nak 10 ppm-nél kisebbnek kellett lennie ahhoz, hogy a résztvevőt absztinensnek minősítsék.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR GA3051DO (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Pfizer)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás