Исследование безопасности и фармакокинетики у новорожденных с ОНМТ с помощью BSYX-A110 (N002)

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям во время первой инфузии (день 0):

1. 3-7-дневный возраст включительно
2. Вес при рождении 700-1300 грамм
3. Ожидается выживание в течение как минимум 1 недели после инфузии.
4. Стационар в отделении интенсивной терапии новорожденных с внутривенным доступом
5. Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей) или опекуна

Многоплодная беременность:

1. Братья и сестры от нескольких беременностей могут быть зачислены, если каждый из них соответствует критериям входа
2. Не более 4 субъектов в любой когорте с массой тела при рождении или дозой могут быть братьями и сестрами.

Критерий исключения:

У пациентов может не быть ни одного из следующего ни при первой, ни при второй дозе:

1. Клинически явная системная инфекция, определяемая по анамнезу, физикальному обследованию, посевным или лабораторным данным. Не исключены новорожденные с известной или подозреваемой ВИЧ-инфекцией, но без другой активной системной инфекции.
2. Жизнеугрожающая гемодинамическая нестабильность

3. Тяжелые врожденные аномалии или генетические нарушения (особенно любые, предрасполагающие к сердечной декомпенсации), установленные анамнезом и/или физикальным обследованием, включая, но не ограничиваясь:

   я. Трисомия 13 ii. Трисомия 18 III. Синдром гипоплазии левых отделов сердца iv. Омфалоцеле v. Gastroschesis vi. Голопрозэнцефалия

4. Известная или подозреваемая печеночная или почечная недостаточность
5. Стойкое судорожное расстройство
6. Иммунодефицит, не связанный с недоношенностью
7. История введения иммуноглобулина до первой инфузии исследуемого препарата
8. Любая история гиперчувствительности или тяжелой вазомоторной реакции на иммуноглобулин G или продукты крови у младенца или его матери в анамнезе.

9. Любой из следующих лабораторных результатов

   1. АМК или креатинин > 1,5 x верхняя граница возрастной нормы
   2. АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) или общий билирубин > 1,5 x верхняя граница нормального возраста
   3. Прямой билирубин > 2,0 мг/дл
   4. Гемоглобин < 9,0 г/дл
   5. Количество лейкоцитов < 2000 клеток/мм3
10. В настоящее время получает или недавно получал другие исследуемые агенты, которые могут помешать проведению или результатам этого исследования. Каждый пациент, получающий другие исследуемые агенты, будет рассмотрен исследователем или его уполномоченным представителем вместе со Спонсором до включения пациента в исследование.
11. Ожидание того, что за пациентом нельзя будет наблюдать в течение всего периода исследования.
12. Мать с положительной серологией на поверхностный антиген гепатита В
13. Получение вакцины против гепатита В с рождения