Estudio de seguridad y farmacocinética en neonatos con MBPN con BSYX-A110 (N002)

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir todos los criterios siguientes en el momento de la primera infusión (Día 0):

1. 3-7 días de edad, inclusive
2. Peso al nacer de 700-1300 gramos
3. Supervivencia esperada durante al menos 1 semana después de la infusión
4. Paciente hospitalizado en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales con acceso intravenoso
5. Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores

Gestaciones múltiples:

1. Los hermanos de gestaciones múltiples pueden inscribirse si cada uno cumple con los criterios de entrada.
2. No más de 4 sujetos en cualquier cohorte de dosis o peso al nacer pueden ser hermanos

Criterio de exclusión:

Los pacientes pueden no tener ninguno de los siguientes en la primera o segunda dosis:

1. Infección sistémica clínicamente manifiesta, determinada por la anamnesis, el examen físico, el cultivo o los datos de laboratorio. No se excluyen los recién nacidos con infección por VIH conocida o sospechada pero sin otra infección sistémica activa.
2. Inestabilidad hemodinámica potencialmente mortal

3. Anomalías congénitas graves o trastornos genéticos (especialmente cualquiera que predisponga a una descompensación cardíaca) según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico e incluyen, entre otros:

   i. Trisomía 13 ii. Trisomía 18 iii. Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico iv. Onfalocele v. Gastrosquesis vi. holoprosencefalia

4. Insuficiencia hepática o renal conocida o sospechada
5. Trastorno convulsivo persistente
6. Inmunodeficiencia distinta de la debida a prematuridad
7. Antecedentes de administración de inmunoglobulina antes de la primera infusión del fármaco del estudio.
8. Cualquier historial, en el sujeto infantil o su madre, de hipersensibilidad o reacción vasomotora grave a la inmunoglobulina G o a los productos sanguíneos.

9. Cualquiera de los siguientes hallazgos de laboratorio

   1. BUN o creatinina > 1,5 veces el límite superior normal para la edad
   2. AST (SGOT), ALT (SGPT) o bilirrubina total > 1,5 x límite superior de la edad normal
   3. Bilirrubina directa > 2,0 mg/dL
   4. Hemoglobina < 9,0 g/dL
   5. Recuento de glóbulos blancos < 2.000 células/mm3
10. Recibe actualmente o recibió recientemente otros agentes en investigación que podrían interferir con la realización o los resultados de este estudio. Cada paciente que reciba otros agentes en investigación será revisado por el investigador o su designado con el Patrocinador antes de que el paciente ingrese al estudio.
11. Expectativa de que el paciente no podrá ser seguido durante la duración del estudio.
12. Madre con serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B
13. Recepción de la vacuna contra la Hepatitis B desde el nacimiento