Onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek bij VLBW-pasgeborenen met BSYX-A110 (N002)

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten op het moment van de eerste infusie (dag 0) aan alle volgende criteria voldoen:

1. 3-7 dagen oud, inclusief
2. Geboortegewicht van 700-1300 gram
3. Overleving verwacht gedurende ten minste 1 week na infusie
4. Intramuraal op een Neonatale Intensive Care Unit met intraveneuze toegang
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s) of voogd

Meerdere drachten:

1. Broers en zussen uit meerdere drachten kunnen worden ingeschreven als ze elk aan de toelatingscriteria voldoen
2. Niet meer dan 4 proefpersonen in een cohort met geboortegewicht of dosis mogen broers en zussen zijn

Uitsluitingscriteria:

Patiënten hebben mogelijk geen van de volgende symptomen bij de eerste of tweede dosis:

1. Klinisch openlijke systemische infectie, zoals bepaald door anamnese, lichamelijk onderzoek, kweek of laboratoriumgegevens. Neonaten met een bekende of vermoedelijke hiv-infectie maar zonder andere actieve systemische infectie worden niet uitgesloten.
2. Levensbedreigende hemodynamische instabiliteit

3. Ernstige aangeboren afwijkingen of genetische aandoeningen (vooral predisponerend voor cardiale decompensatie) zoals bepaald door anamnese en/of lichamelijk onderzoek en inclusief maar niet beperkt tot:

   i. Trisomie 13 ii. Trisomie 18 iii. Hypoplastisch linkerhartsyndroom iv. Omphalocele v. Gastroschesis vi. Holoprosencefalie

4. Bekende of vermoede lever- of nierinsufficiëntie
5. Aanhoudende epilepsie
6. Immunodeficiëntie anders dan door vroeggeboorte
7. Een voorgeschiedenis van toediening van immunoglobuline voorafgaand aan de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
8. Elke geschiedenis, bij het kind of de moeder, van een overgevoeligheid of ernstige vasomotorische reactie op immunoglobuline G of bloedproducten.

9. Een van de volgende laboratoriumbevindingen

   1. BUN of creatinine > 1,5 x bovengrens van normaal voor leeftijd
   2. ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van de normale leeftijd
   3. Directe bilirubine van > 2,0 mg/dL
   4. Hemoglobine < 9,0 g/dl
   5. Aantal witte bloedcellen < 2.000 cellen/mm3
10. Ontvangt momenteel of heeft onlangs andere onderzoeksagentia ontvangen die de uitvoering of resultaten van dit onderzoek kunnen verstoren. Elke patiënt die andere onderzoeksagentia ontvangt, zal door de onderzoeker of zijn aangewezen persoon met de sponsor worden beoordeeld voordat de patiënt aan het onderzoek deelneemt.
11. Verwachting dat de patiënt gedurende het onderzoek niet gevolgd kan worden.
12. Moeder met serologie positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
13. Ontvangst van Hepatitis B-vaccin sinds de geboorte