Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat VLBW újszülötteken BSYX-A110-zel (N002)

2008. február 29. frissítette: Biosynexus Incorporated

I/II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dózisnövelő, biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat VLBW újszülötteknél, egy humán kiméra anti-staphylococcus monoklonális antitest az S. Epidermidis fertőzés megelőzésére

"I/II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dózisnövelő, biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat négy adag BSYX-A110-es nagyon alacsony születési súlyú újszülötteknél az S. epidermidis fertőzés megelőzésére." Ennek a vizsgálatnak a célja a 0. és 14. vizsgálati napon beadott BSYX-A110 növekvő dózisainak biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

"I/II. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dózisemelkedő, biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat nagyon alacsony születési súlyú újszülötteken, négy adag BSYX-A110 humán kiméra anti-staphylococcus monoklonális antitesttel az S. epidermidis megelőzésére A fertőzés" lesz a BSYX-A110 első vizsgálata a kórházban kezelt, nagyon alacsony születési súlyú csecsemők célpopulációjában. Ennek a vizsgálatnak a célja a 0. és 14. vizsgálati napon beadott BSYX-A110 növekvő dózisainak biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése.

Ez a BSYX-A110 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálata 48 nagyon alacsony születési súlyú újszülötten. Az értékelendő dózisszintek 10, 30, 60 és 90 mg/kg. Mindegyik dózisszint 12 csecsemőt von be, akik két adag BSYX-A110-et vagy placebót kapnak intravénásan 2:1 arányban, miközben a születést követően kórházba kerülnek. A csecsemőket 8 hétig követik a BSYX-A110 vagy a placebo első adagját követően. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a biztonságosság és az elviselhetőség értékelése. A másodlagos cél a BSYX-A110 farmakokinetikájának elemzése. A vizsgálati időszak alatt nyert pozitív tenyészeteket rögzítjük és elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak az első infúzió idején (0. nap):

  1. 3-7 napos korig
  2. Születési súlya 700-1300 gramm
  3. A túlélés az infúzió után legalább 1 hétig várható
  4. Intravénás hozzáférésű újszülött intenzív osztályon fekvőbeteg
  5. A szülő(k)től vagy gyámtól kapott írásos beleegyezés

Több terhesség:

  1. Több terhességből származó testvérek is beiratkozhatnak, ha mindegyikük megfelel a felvételi feltételeknek
  2. Egy születési súly- vagy dóziscsoportban legfeljebb 4 alany lehet testvér

Kizárási kritériumok:

Előfordulhat, hogy a betegek az első vagy a második adagnál a következők egyikét sem tapasztalják:

  1. Klinikailag nyilvánvaló szisztémás fertőzés, amelyet anamnézis, fizikális vizsgálat, tenyésztés vagy laboratóriumi adatok határoznak meg. Nem zárják ki azokat az újszülötteket, akiknél ismert vagy gyanítható HIV-fertőzés, de nincs más aktív szisztémás fertőzés.
  2. Életveszélyes hemodinamikai instabilitás

  3. Súlyos veleszületett rendellenességek vagy genetikai rendellenességek (különösen a szívizom dekompenzációjára hajlamosítók), a kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat alapján, beleértve, de nem kizárólagosan:

    én. Triszómia 13 ii. Triszómia 18 iii. Hipoplasztikus bal szív szindróma iv. Omphalocele v. Gastroschesis vi. Holoprosencephalia

  4. Ismert vagy feltételezett máj- vagy veseelégtelenség
  5. Tartós rohamzavar
  6. Immunhiány, kivéve a koraszülés miatt
  7. Immunglobulin beadás kórtörténete az első vizsgálati gyógyszer-infúzió előtt
  8. Bármilyen anamnézisben, a csecsemő alanynál vagy édesanyjában túlérzékenység vagy súlyos vazomotoros reakció immunglobulin G-re vagy vérkészítményekre.

  9. Az alábbi laboratóriumi leletek bármelyike

    1. BUN vagy kreatinin > 1,5-szerese az életkori normál érték felső határának
    2. AST (SGOT), ALT (SGPT) vagy összbilirubin > a normál életkor felső határának 1,5-szerese
    3. Közvetlen bilirubin > 2,0 mg/dl
    4. Hemoglobin < 9,0 g/dl
    5. Fehérvérszám < 2000 sejt/mm3
  10. Jelenleg vagy a közelmúltban kapott olyan egyéb vizsgálati szereket, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását vagy eredményeit. Minden olyan beteget, aki más vizsgálati szert kap, a vizsgáló vagy megbízottja a szponzorral együtt megvizsgál, mielőtt a páciens részt vesz a vizsgálatban.
  11. Elvárás, hogy a beteget a vizsgálat ideje alatt nem lehet követni.
  12. Anya szerológiailag pozitív hepatitis B felületi antigénre
  13. Hepatitis B oltás születése óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Pagibaximab (korábban BSYX-A110)
Pagibaximab 10, 30, 60, 90 mg/kg intravénásan a 0. és 14. napon.
Más nevek:
  • Pagibaximab
  • BSYX-A110
  • HU96-110
Kísérleti: 10 mg/kg
10 mg/kg-ot adtunk a 0., 14. napon
Drog: Pagibaximab (korábban BSYX-A110)
Pagibaximab 10, 30, 60, 90 mg/kg intravénásan a 0. és 14. napon.
Más nevek:
  • Pagibaximab
  • BSYX-A110
  • HU96-110
Kísérleti: 30 mg/kg
30 mg/kg-ot adtak be a 0., 14. napon
Drog: Pagibaximab (korábban BSYX-A110)
Pagibaximab 10, 30, 60, 90 mg/kg intravénásan a 0. és 14. napon.
Más nevek:
  • Pagibaximab
  • BSYX-A110
  • HU96-110
Kísérleti: 60 mg/kg
60 mg/kg-ot adtunk a 0., 14. napon
Drog: Pagibaximab (korábban BSYX-A110)
Pagibaximab 10, 30, 60, 90 mg/kg intravénásan a 0. és 14. napon.
Más nevek:
  • Pagibaximab
  • BSYX-A110
  • HU96-110
Kísérleti: 90 mg/kg
90 mg/kg-ot adtunk a 0., 14. napon
Drog: Pagibaximab (korábban BSYX-A110)
Pagibaximab 10, 30, 60, 90 mg/kg intravénásan a 0. és 14. napon.
Más nevek:
  • Pagibaximab
  • BSYX-A110
  • HU96-110

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság.
Időkeret: 0-52 nap
0-52 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a farmakokinetikát és a pozitív kultúrákat.
Időkeret: 0-52 nap
0-52 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosynexus Incorporated

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAB-N002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori Staphylococcus szepszis

Klinikai vizsgálatok a Pagibaximab (korábban BSYX-A110)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel