IRESSA™ (гефитиниб) у пациентов с раком молочной железы
21 апреля 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Испытание фазы II для оценки эффективности IRESSA™ (гефитиниба) в дозе 500 мг/день у пациентов с раком молочной железы, у которых неэффективен прием тамоксифена или у которых имеется опухоль, отрицательная по рецепторам эстрогена, и которые будут рассмотрены для системной терапии
Это исследование фазы II для оценки того, обладает ли IRESSA™ (гефитиниб) противоопухолевой эффективностью у пациентов с раком молочной железы.
В исследование предлагается включить 27 пациентов с приобретенной резистентностью к тамоксифену и 27 пациентов с ER-негативными опухолями.
Однако набор пациентов для каждого из этих двух типов будет прекращен после того, как будет включено 14 пациентов, чтобы подтвердить, что IRESSA™ (гефитиниб) обладает противоопухолевой эффективностью.
Если ни один пациент из 14 в группе не продемонстрировал клинического улучшения (т.е. объективного ответа (CR или PR) или стабильного заболевания (SD) в течение как минимум 24 недель), то уровень клинического улучшения >20% можно исключить при > 95% уверенности.
Если у первых 14 пациентов, набранных в группу, наблюдается один или несколько объективных ответов или стабильное заболевание (> 24 недель), набор в эту группу возобновится до 27 пациентов.
Если в группу включено 14 пациентов, но не все 14 пациентов доступны для окончательного анализа, а профиль токсичности/безопасности и переносимости терапии является приемлемым и задокументирован, а у пациентов наблюдается клиническая польза, включение дополнительных пациентов помимо первоначального 14 может быть сделан на основе общей клинической оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
гистологическое или цитологическое подтверждение рака молочной железы,
- первичная опухоль у пациента, который не может или отказался от операции
- распространенное (местное или метастатическое) заболевание
- приобретенная резистентность к тамоксифену или ER-отрицательная опухоль
- по крайней мере одно измеримое или оцениваемое поражение
- Статус эффективности ВОЗ 0–2
- ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более
Критерий исключения:
- более чем одна предыдущая схема химиотерапии по поводу распространенного заболевания
- предшествующая химиотерапия антрациклинами (> 250 мг/м2 адриамицина)
- лучевая терапия завершена в течение 14 дней до 1-го дня лечения
- неполное заживление после предшествующей онкологической или другой серьезной операции
- признаки неврологической симптоматики, соответствующие компрессии спинного мозга
- любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких (пациенты с хроническим стабильным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективный ответ опухоли (полный + частичный ответ) на основе критериев Международного союза борьбы с раком (UICC)
Временное ограничение: Оценено через 24 недели
|
Оценено через 24 недели
|
|
Клиническая польза (CR + PR + SD > 24 недель)
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
|
Через 24 недели лечения
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Оценивается при каждом посещении
|
Оценивается при каждом посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время до смерти
|
Время до смерти
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Время до прогресса
|
Время до прогресса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R Robertson, MD, City Hospital, Nottingham , UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1839IL/0057
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гефитиниб (IRESSA™, ZD1839)
-
Lady Davis InstituteJewish General HospitalНеизвестный