IRESSA™ (Gefitinib) bei Brustkrebspatientinnen

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung, ob IRESSA™ (Gefitinib) bei Patientinnen mit Brustkrebs eine Antitumorwirkung hat. In die Studie sollen 27 Patienten aufgenommen werden, die eine Resistenz gegen Tamoxifen erworben haben, und 27 Patienten mit ER-negativen Tumoren. Für jede dieser beiden Arten von Patienten wird die Rekrutierung jedoch eingestellt, nachdem 14 Patienten aufgenommen wurden, um zu bestätigen, dass IRESSA™ (Gefitinib) eine Antitumorwirksamkeit aufweist. Wenn kein Patient von 14 in einer Gruppe einen klinischen Nutzen gezeigt hat (dh ein objektives Ansprechen (CR oder PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) für mindestens 24 Wochen), dann kann eine klinische Nutzenrate von > 20 % mit > ausgeschlossen werden 95% Sicherheit. Wenn bei den ersten 14 in einer Gruppe rekrutierten Patienten eine oder mehrere der objektiven Reaktionen oder stabilen Erkrankungen (> 24 Wochen) beobachtet wurden, wird die Rekrutierung für diese Gruppe mit insgesamt 27 Patienten wieder aufgenommen. Wenn 14 Patienten in einen Arm aufgenommen werden, aber nicht alle 14 Patienten für die abschließende Analyse verfügbar sind und das Toxizitäts-/Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Therapie akzeptabel und dokumentiert ist und bei den Patienten ein klinischer Nutzen zu sehen ist, Aufnahme weiterer Patienten über den ursprünglichen hinaus 14 kann auf der Grundlage einer klinischen Gesamtbeurteilung erfolgen.