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IRESSA™ (Gefitinib) in pazienti con carcinoma mammario

21 aprile 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia di IRESSA™ (Gefitinib) 500 mg/giorno in pazienti con carcinoma mammario che hanno fallito il tamoxifene o hanno un tumore negativo per il recettore degli estrogeni e sarebbero considerate per la terapia sistemica

Questo è uno studio di fase II per valutare se IRESSA™ (gefitinib) ha efficacia antitumorale in pazienti con carcinoma mammario. Lo studio propone di entrare in 27 pazienti che hanno acquisito resistenza al tamoxifene e 27 pazienti con tumori ER negativi. Tuttavia, per ciascuno di questi due tipi di pazienti, il reclutamento si interromperà dopo che saranno stati inseriti 14 pazienti per confermare che IRESSA™ (gefitinib) ha un'efficacia antitumorale. Se nessun paziente su 14 in un gruppo ha mostrato un beneficio clinico (ovvero una risposta obiettiva (CR o PR) o malattia stabile (SD) per almeno 24 settimane), allora un tasso di beneficio clinico >20% può essere escluso con > certezza al 95%. Se una o più risposte obiettive o malattia stabile (> 24 settimane) è stata osservata nei primi 14 pazienti reclutati in un gruppo, il reclutamento in quel gruppo ricomincerà per un totale di 27 pazienti. Se 14 pazienti vengono inseriti in un braccio ma non tutti i 14 pazienti sono disponibili per l'analisi finale e il profilo di tossicità/sicurezza e tollerabilità della terapia è accettabile e documentato e si osserva un beneficio clinico nei pazienti, l'arruolamento di ulteriori pazienti oltre a quello iniziale 14 può essere effettuata sulla base di una valutazione clinica complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • conferma istologica o citologica del cancro al seno che sia

    • un tumore primario in un paziente non idoneo o che ha rifiutato l'intervento chirurgico
    • malattia avanzata (localmente o metastatica).
  • resistenza acquisita al tamoxifene o tumore ER negativo
  • almeno una lesione misurabile o valutabile
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0 - 2
  • aspettativa di vita di 12 settimane o più

Criteri di esclusione:

  • più di un precedente regime chemioterapico per malattia avanzata
  • precedente chemioterapia con antracicline (> 250 mg/m2 di adriamicina)
  • radioterapia completata entro 14 giorni prima del giorno 1 del trattamento
  • guarigione incompleta da precedenti interventi chirurgici oncologici o altri interventi importanti
  • segni di sintomi neurologici coerenti con la compressione del midollo spinale
  • qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva (pazienti con malattia cronica stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore (risposta completa + parziale) basata sui criteri Union International Contre le Cancer (UICC).
Lasso di tempo: Valutazione dopo 24 settimane
Valutazione dopo 24 settimane
Beneficio clinico (CR + PR + SD > 24 settimane)
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
Dopo 24 settimane di trattamento
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita
Valutato ad ogni visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo di morte
Tempo di morte
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo di progressione
Tempo di progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: R Robertson, MD, City Hospital, Nottingham , UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1839IL/0057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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