Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IRESSA™ (Gefitinib) bij borstkankerpatiënten

21 april 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid van IRESSA™ (Gefitinib) 500 mg/dag te beoordelen bij patiënten met borstkanker die tamoxifen hebben gefaald of een oestrogeenreceptor-negatieve tumor hebben en die in aanmerking komen voor systemische therapie

Dit is een fase II-onderzoek om te beoordelen of IRESSA™ (gefitinib) werkzaam is tegen tumoren bij patiënten met borstkanker. De proef stelt voor om 27 patiënten die resistentie tegen tamoxifen hebben verworven en 27 patiënten met ER-negatieve tumoren op te nemen. Voor elk van deze twee typen patiënten wordt de rekrutering echter stopgezet nadat 14 patiënten zijn ingeschreven om te bevestigen dat IRESSA™ (gefitinib) antitumoreffectief is. Als geen enkele patiënt van de 14 in een groep klinisch voordeel heeft laten zien (dwz een objectieve respons (CR of PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 24 weken), dan kan een klinisch voordeelpercentage van >20% worden uitgesloten met > 95% zekerheid. Als een of meer van de objectieve respons of stabiele ziekte (> 24 weken) is waargenomen bij de eerste 14 patiënten die in een groep zijn geworven, wordt de rekrutering voor die groep hervat tot in totaal 27 patiënten. Als 14 patiënten in een arm worden opgenomen, maar niet alle 14 patiënten beschikbaar zijn voor definitieve analyse en het toxiciteits-/veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de therapie aanvaardbaar en gedocumenteerd is en er een klinisch voordeel wordt gezien bij de patiënten, moeten extra patiënten worden ingeschreven naast de initiële 14 kan worden gemaakt op basis van de algehele klinische beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologische of cytologische bevestiging van borstkanker ofwel

    • een primaire tumor bij een patiënt die niet geschikt is voor een operatie of die een operatie heeft geweigerd
    • gevorderde (lokaal of gemetastaseerde) ziekte
  • verworven resistentie tegen tamoxifen of ER-negatieve tumor
  • ten minste één meetbare of beoordeelbare laesie
  • WHO-prestatiestatus 0 - 2
  • levensverwachting van 12 weken of meer

Uitsluitingscriteria:

  • meer dan één eerdere chemotherapieregimes voor gevorderde ziekte
  • eerdere chemotherapie met anthracycline (> 250 mg/m2 adriamycine)
  • radiotherapie voltooid binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van de behandeling
  • onvolledige genezing van eerdere oncologische of andere grote operaties
  • tekenen van neurologische symptomen die overeenkomen met compressie van het ruggenmerg
  • enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte (patiënten met chronische stabiele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons (volledige + gedeeltelijke respons) op basis van Union International Contre le Cancer (UICC)-criteria
Tijdsspanne: Beoordeel na 24 weken
Beoordeel na 24 weken
Klinisch voordeel (CR + PR + SD > 24 weken)
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Na 24 weken behandeling
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Bij elk bezoek beoordeeld
Bij elk bezoek beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd tot de dood
Tijd tot de dood
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijd voor progressie
Tijd voor progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R Robertson, MD, City Hospital, Nottingham , UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1839IL/0057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op gefitinib (IRESSA™, ZD1839)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren