Влияние краткосрочного лечения аторвастатином в дозе 80 мг/день на раннюю регрессию атеросклеротических поражений сонных артерий (DCAT)
2 декабря 2010 г. обновлено: Baylor College of Medicine
Исследование фазы 3 влияния аторвастатина на атеросклероз сонных артерий
Атеросклероз — это заболевание, при котором кровеносные сосуды закупориваются бляшками (состоящими из жира, кальцификации и фиброзной ткани), что снижает приток крови к жизненно важным органам и тканям. Закупорка сонных артерий на шее — основная причина инсульта.
Одним из способов лечения атеросклероза сонных артерий являются препараты, снижающие уровень холестерина, называемые статинами.
Было показано, что статины снижают риск ишемической болезни сердца на 24-40% и риск инсульта на 11-30%. Цель этого исследования - определить, вызывает ли краткосрочное лечение аторвастатином ранние благоприятные изменения в бляшках, которые блокируют кровоток через сонные артерии.
Эти изменения можно оценить 1) по снимкам сонных артерий с помощью МРТ и УЗИ до и после лечения статинами и 2) по специальным исследованиям бляшек, удаленных из сонных артерий хирургическим путем.
Обзор исследования
Подробное описание
Кандидаты на двустороннюю каротидную эндартерэктомию (СЕА), которые соответствуют критериям исследования, предоставят информированное согласие до их рандомизации.
Перед первой КЭА пациенту предстоит пройти МРТ, УЗИ и ЭЛКТ обеих сонных артерий.
Самая окклюзионная бляшка будет удалена при первой КЭА.
Затем пациент будет получать аторвастатин по 80 мг/сут в течение 3 месяцев.
Затем будет выполнен второй CEA.
Через шесть недель после второй КЭА пациенту предстоит еще одно обследование МРТ, УЗИ и EBCT, а также через 6, 12 и 18 месяцев после этого.
Этот протокол позволит сравнить характеристики бляшки, подвергшейся воздействию препарата, и бляшки, которая не подвергалась воздействию.
Это также позволит контролировать влияние препарата на рестеноз после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Addison Taylor, MD/PhD
- Номер телефона: 713-798-4721
- Электронная почта: ataylor@bcm.tmc.edu
-
Контакт:
- Joel D Morrisett, PhD
- Номер телефона: 713-798-4164
- Электронная почта: morriset@bcm.tmc.edu
-
Главный следователь:
- Joel D Morrisett, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины
- >18 лет
- Ожидается эндартерэктомия на каждой сонной артерии.
- Нет противопоказаний к аторвастатину.
- Стабильное сердечно-сосудистое здоровье
- Гиполипидемическая терапия длительностью менее 6 мес.
- Диабет включен, если диабет контролируется
- Пациент не страдает клаустрофобией.
- У пациента имеются поддающиеся оценке каротидные бляшки.
Критерий исключения:
- Пациент ранее перенес каротидную эндартерэктомию, стентирование или другую процедуру.
- Нестабильный сердечно-сосудистый статус
- Повышенная чувствительность к терапии статинами
- Анатомия шеи, препятствующая приобретению двусторонних оцениваемых бляшек
- Вес более 285 фунтов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: А
Необработанная каротидная бляшка будет получена при первой эндартерэктомии.
Аторвастатин 80 мг будет вводиться в течение 3 месяцев.
Контралатеральная (обработанная) бляшка будет получена при второй эндартерэктомии.
Таким образом, каждый пациент будет контролировать себя сам.
|
Аторвастатин 80 мг в день в течение 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения состава каротидной бляшки по данным МРТ и гистологии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменяет содержание клеток, белков и генов в каротидной бляшке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение содержания отдельных белков и кодирующих их генов в каротидных бляшках
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joel D Morrisett, PhD, Baylor College of Medicine
- Директор по исследованиям: Addison M Taylor, MD, PhD, Baylor College of Medicine
- Учебный стул: William Insull, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- H-18077
- HL 063090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аторвастатин
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай