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Wirkung einer Kurzzeitbehandlung mit Atorvastatin, 80 mg/Tag, auf die frühe Regression atherosklerotischer Läsionen der Halsschlagader (DCAT)

2. Dezember 2010 aktualisiert von: Baylor College of Medicine

Phase-3-Studie zu den Auswirkungen von Atorvastatin auf Atherosklerose der Halsschlagader

Atherosklerose ist eine Krankheit, bei der die Blutgefäße durch Plaques (bestehend aus Fett, Verkalkung und Fasergewebe) blockiert werden, wodurch der Blutfluss zu lebenswichtigen Organen und Geweben verringert wird. Die Blockierung der Halsschlagadern ist eine der Hauptursachen für Schlaganfälle. Eine Möglichkeit zur Behandlung von Arteriosklerose der Halsschlagader sind cholesterinsenkende Medikamente, sogenannte Statine. Es wurde gezeigt, dass Statine das Risiko einer koronaren Herzkrankheit um 24–40 % und das Risiko eines Schlaganfalls um 11–30 % senken. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Kurzzeitbehandlung mit Atorvastatin frühe günstige Veränderungen in den blockierenden Plaques verursacht Blutfluss durch die Halsschlagadern. Diese Veränderungen können 1) durch Aufnahmen der Halsschlagadern mit MRI und Ultraschall vor und nach der Statinbehandlung und 2) durch spezielle Untersuchungen der Plaques, die durch eine Operation aus den Halsschlagadern entfernt wurden, beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kandidaten für eine bilaterale Karotis-Endarteriektomie (CEA), die die Studienkriterien erfüllen, müssen vor ihrer Randomisierung eine Einverständniserklärung abgeben. Vor der ersten CEA wird der Patient MRT-, US- und EBCT-Untersuchungen beider Halsschlagadern haben. Die okklusivste Plaque wird bei der ersten CEA reseziert. Der Patient erhält dann 3 Monate lang täglich 80 mg Atorvastatin. Dann wird die zweite CEA durchgeführt. Sechs Wochen nach dem zweiten CEA wird sich der Patient einer weiteren MRT-, US- und EBCT-Untersuchung sowie 6, 12 und 18 Monate danach unterziehen. Dieses Protokoll ermöglicht den Vergleich der Eigenschaften der Plaque, die dem Arzneimittel ausgesetzt wurde, mit der Plaque, die nicht ausgesetzt wurde. Es ermöglicht auch die Überwachung der Wirkung des Medikaments auf die Restenose nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joel D Morrisett, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • >18 Jahre alt
  • Voraussichtlich eine Endarteriektomie an jeder Halsschlagader
  • Keine Kontraindikationen für Atorvastatin
  • Stabile kardiovaskuläre Gesundheit
  • Lipidsenkende Behandlung von weniger als 6 Monaten Dauer
  • Diabetiker eingeschlossen, wenn Diabetes unter Kontrolle ist
  • Der Patient ist nicht klaustrophobisch
  • Der Patient hat auswertbare Carotis-Plaques.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte zuvor eine Karotis-Endarteriektomie, Stentimplantation oder einen anderen Eingriff
  • Instabiler kardiovaskulärer Status
  • Überempfindlichkeit gegen Statintherapie
  • Halsanatomie verhindert den Erwerb bilateraler auswertbarer Plaques
  • Gewicht über 285 Pfund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: A
Bei der ersten Endarteriektomie wird eine unbehandelte Karotisplaque erhalten. Atorvastatin 80 mg wird für 3 Monate verabreicht. Die kontralaterale (behandelte) Plaque wird bei der zweiten Endarteriektomie gewonnen. Somit ist jeder Patient seine eigene Kontrolle
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg Tablette/Tag für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Karotis-Plaque-Zusammensetzung, wie durch MRT und Histologie beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verändert den Inhalt von Zellen, Proteinen und Genen in der Carotis-Plaque
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderungen des Inhalts ausgewählter Proteine ​​und ihrer codierenden Gene in Carotis-Plaques
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel D Morrisett, PhD, Baylor College of Medicine
  • Studienleiter: Addison M Taylor, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Studienstuhl: William Insull, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18077
  • HL 063090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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