경동맥 죽상동맥경화성 병변의 조기 퇴행에 대한 단기 아토르바스타틴 80mg/일 치료의 효과 (DCAT)
2010년 12월 2일 업데이트: Baylor College of Medicine
경동맥 죽상동맥경화증에 대한 아토르바스타틴 효과의 3상 연구
죽상동맥경화증은 혈관이 플라크(지방, 석회화 및 섬유 조직으로 구성됨)에 의해 막혀 중요한 장기 및 조직으로의 혈류를 감소시키는 질병입니다. 목의 경동맥 막힘은 뇌졸중의 주요 원인입니다.
경동맥 죽상경화증을 치료하는 한 가지 방법은 스타틴이라는 콜레스테롤 저하제를 사용하는 것입니다.
스타틴은 관상 동맥 심장 질환의 위험을 24-40%, 뇌졸중의 위험을 11-30% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 경동맥을 통한 혈류.
이러한 변화는 1) 스타틴 치료 전후 MRI 및 초음파로 경동맥 사진을 찍고 2) 수술에 의해 경동맥에서 제거된 플라크에 대한 특수 연구를 통해 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기준을 충족하는 양측 경동맥 내막 절제술(CEA) 대상자는 무작위 배정 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
첫 번째 CEA 전에 환자는 두 경동맥의 MRI, US 및 EBCT 검사를 받게 됩니다.
가장 폐쇄적인 플라크는 첫 번째 CEA에서 절제됩니다.
그 후 환자는 3개월 동안 아토르바스타틴 80mg/일을 투여받게 됩니다.
그런 다음 두 번째 CEA가 수행됩니다.
두 번째 CEA 6주 후, 환자는 그 후 6, 12, 18개월에 또 다른 MRI, US 및 EBCT 검사를 받게 됩니다.
이 프로토콜을 사용하면 약물에 노출된 플라크와 노출되지 않은 플라크의 특성을 비교할 수 있습니다.
또한 수술 후 재협착증에 대한 약물의 효과를 모니터링할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Addison Taylor, MD/PhD
- 전화번호: 713-798-4721
- 이메일: ataylor@bcm.tmc.edu
-
연락하다:
- Joel D Morrisett, PhD
- 전화번호: 713-798-4164
- 이메일: morriset@bcm.tmc.edu
-
수석 연구원:
- Joel D Morrisett, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 각 경동맥에 대한 내막 절제술이 예상됨
- 아토르바스타틴에 대한 금기 사항 없음
- 안정적인 심혈관 건강
- 6개월 미만 지속되는 지질 저하 치료
- 당뇨병이 조절되는 경우 당뇨병 포함
- 환자는 폐소공포증이 아닙니다.
- 환자는 평가 가능한 경동맥 플라크를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 경동맥 내막 절제술, 스텐트 삽입 또는 기타 시술을 받은 적이 있습니다.
- 불안정한 심혈관 상태
- 스타틴 요법에 대한 과민증
- 양측 평가 가능한 플라크 획득을 방지하는 목 해부학
- 285파운드 이상의 무게.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: ㅏ
처리되지 않은 경동맥 플라크는 첫 번째 동맥내막절제술에서 얻을 수 있습니다.
아토르바스타틴 80mg을 3개월간 투여한다.
반대쪽(처리된) 플라크는 두 번째 동맥 내막 절제술에서 얻을 것입니다.
따라서 각 환자는 자신의 통제가 될 것입니다.
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3개월 동안 아토르바스타틴 80mg/일 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI 및 조직학에 의해 평가된 경동맥 플라크 구성의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경동맥 플라크에서 세포, 단백질 및 유전자의 함량 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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경동맥 플라크에서 선택된 단백질 및 인코딩 유전자의 함량 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joel D Morrisett, PhD, Baylor College of Medicine
- 연구 책임자: Addison M Taylor, MD, PhD, Baylor College of Medicine
- 연구 의자: William Insull, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
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Kumamoto University완전한
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모병
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한