Efeito do Tratamento de Curto Prazo com Atorvastatina, 80 mg/dia na Regressão Precoce das Lesões Ateroscleróticas da Artéria Carótida (DCAT)
2 de dezembro de 2010 atualizado por: Baylor College of Medicine
Estudo de Fase 3 dos Efeitos da Atorvastatina na Aterosclerose Carótida
A aterosclerose é uma doença na qual os vasos sanguíneos ficam bloqueados por placas (consistindo de gordura, calcificação e tecido fibroso), reduzindo o fluxo sanguíneo para órgãos e tecidos vitais. O bloqueio das artérias carótidas no pescoço é uma das principais causas de derrame.
Uma maneira de tratar a aterosclerose carotídea é com medicamentos para baixar o colesterol chamados estatinas.
As estatinas demonstraram reduzir o risco de doença cardíaca coronária em 24-40% e o risco de acidente vascular cerebral em 11-30%. fluxo sanguíneo pelas artérias carótidas.
Essas alterações podem ser avaliadas 1) tirando fotos das artérias carótidas com ressonância magnética e ultrassom antes e depois do tratamento com estatina e 2) por estudos especiais das placas removidas das artérias carótidas por cirurgia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os candidatos à endarterectomia carotídea bilateral (CEA) que atendem aos critérios do estudo fornecerão consentimento informado antes de sua randomização.
Antes do primeiro CEA, o paciente fará exames de ressonância magnética, US e EBCT de ambas as carótidas.
A placa mais oclusiva será ressecada no primeiro CEA.
O paciente receberá atorvastatina 80 mg/dia por 3 meses.
Em seguida, será realizada a segunda CEA.
Seis semanas após o segundo CEA, o paciente fará outro exame de ressonância magnética, US e EBCT e aos 6, 12 e 18 meses depois.
Este protocolo permitirá a comparação das características da placa que foi exposta à droga versus a placa que não foi exposta.
Também permitirá monitorar o efeito da droga na reestenose após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Addison Taylor, MD/PhD
- Número de telefone: 713-798-4721
- E-mail: ataylor@bcm.tmc.edu
-
Contato:
- Joel D Morrisett, PhD
- Número de telefone: 713-798-4164
- E-mail: morriset@bcm.tmc.edu
-
Investigador principal:
- Joel D Morrisett, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres
- >18 anos
- Previsto para ter uma endarterectomia em cada artéria carótida
- Não há contra-indicações para atorvastatina
- Saúde cardiovascular estável
- Tratamento hipolipemiante com menos de 6 meses de duração
- Diabético incluído se o diabetes estiver controlado
- O paciente não é claustrofóbico
- O paciente tem placas carotídeas avaliáveis.
Critério de exclusão:
- O paciente teve endarterectomia carotídea, implante de stent ou outro procedimento anterior
- Estado cardiovascular instável
- Hipersensibilidade à terapia com estatina
- Anatomia do pescoço impedindo a aquisição de placas avaliáveis bilaterais
- Peso acima de 285 libras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: A
Uma placa carotídea não tratada será obtida na primeira endarterectomia.
A atorvastatina 80mg será administrada por 3 meses.
A placa contralateral (tratada) será obtida na segunda endarterectomia.
Assim, cada paciente será seu próprio controle
|
Atorvastatina 80 mg comprimido/dia durante 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na composição da placa carotídea avaliadas por ressonância magnética e histologia
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Altera o conteúdo de células, proteínas e genes na placa carotídea
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Alterações no conteúdo de proteínas selecionadas e seus genes codificadores em placas carotídeas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel D Morrisett, PhD, Baylor College of Medicine
- Diretor de estudo: Addison M Taylor, MD, PhD, Baylor College of Medicine
- Cadeira de estudo: William Insull, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- H-18077
- HL 063090
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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