A Study of Adalimumab in Adult Japanese Subjects With Rheumatoid Arthritis
27 марта 2008 г. обновлено: Abbott
The primary objective of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of three doses of adalimumab in adult Japanese subjects with RA
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
352
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
-
Chiba, Япония
-
Ehime, Япония
-
Fukui, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Gunma, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Hyogo, Япония
-
Ibaraki, Япония
-
Ishikawa, Япония
-
Kagoshima, Япония
-
Kanagawa, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Miyagi, Япония
-
Nagano, Япония
-
Nagasaki, Япония
-
Niigata, Япония
-
Okayama, Япония
-
Osaka, Япония
-
Saitama, Япония
-
Shizuoka, Япония
-
Tochigi, Япония
-
Tokushima, Япония
-
Tokyo, Япония
-
Toyama, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Meet ACR criteria for diagnosis of active RA and have at both screening and baseline visits >10 swollen joints, >12 tender joints.
- Subjects must have failed prior treatment with one or more DMARDs.
- A negative (serum) pregnancy test for all female subjects of child-bearing potential at screening and a negative (urine) pregnancy test prior to study drug administration.
- Body weight less than or equal to 100 kg
Exclusion Criteria:
- A history of, or current, acute inflammatory joint disease of different origin from RA.
- Prior treatment with any TNF antagonist, including adalimumab.
- Any ongoing chronic or active infection or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics.
- Unstable ischemic heart disease, active inflammatory bowel disease, active peptic ulcer disease, recent stroke or any poorly controlled medical condition.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20 mg
20 mg adalimumab eow
|
20 mg sc eow
Другие имена:
40 mg sc eow
Другие имена:
80 mg sc eow
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 40 mg
40 mg adalimumab eow
|
20 mg sc eow
Другие имена:
40 mg sc eow
Другие имена:
80 mg sc eow
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 80 mg
80 mg adalimumab eow
|
20 mg sc eow
Другие имена:
40 mg sc eow
Другие имена:
80 mg sc eow
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo eow
|
placebo sc eow
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ACR20
Временное ограничение: Week 24
|
Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ACR20
Временное ограничение: Week12
|
Week12
|
|
ACR50
Временное ограничение: Weeks 12 and 24
|
Weeks 12 and 24
|
|
ACR70
Временное ограничение: Weeks 12 and 24
|
Weeks 12 and 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M02-575
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .