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A Study of Adalimumab in Adult Japanese Subjects With Rheumatoid Arthritis

27 mars 2008 mis à jour par: Abbott
The primary objective of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of three doses of adalimumab in adult Japanese subjects with RA

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aichi, Japon
      • Chiba, Japon
      • Ehime, Japon
      • Fukui, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Gunma, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Hyogo, Japon
      • Ibaraki, Japon
      • Ishikawa, Japon
      • Kagoshima, Japon
      • Kanagawa, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Miyagi, Japon
      • Nagano, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Niigata, Japon
      • Okayama, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saitama, Japon
      • Shizuoka, Japon
      • Tochigi, Japon
      • Tokushima, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Toyama, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Meet ACR criteria for diagnosis of active RA and have at both screening and baseline visits >10 swollen joints, >12 tender joints.
  • Subjects must have failed prior treatment with one or more DMARDs.
  • A negative (serum) pregnancy test for all female subjects of child-bearing potential at screening and a negative (urine) pregnancy test prior to study drug administration.
  • Body weight less than or equal to 100 kg

Exclusion Criteria:

  • A history of, or current, acute inflammatory joint disease of different origin from RA.
  • Prior treatment with any TNF antagonist, including adalimumab.
  • Any ongoing chronic or active infection or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics.
  • Unstable ischemic heart disease, active inflammatory bowel disease, active peptic ulcer disease, recent stroke or any poorly controlled medical condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 20 mg
20 mg adalimumab eow
20 mg sc eow
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
40 mg sc eow
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
80 mg sc eow
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Expérimental: 40 mg
40 mg adalimumab eow
20 mg sc eow
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
40 mg sc eow
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
80 mg sc eow
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Expérimental: 80 mg
80 mg adalimumab eow
20 mg sc eow
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
40 mg sc eow
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
80 mg sc eow
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comparateur placebo: Placebo
Placebo eow
placebo sc eow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ACR20
Délai: Week 24
Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ACR20
Délai: Week12
Week12
ACR50
Délai: Weeks 12 and 24
Weeks 12 and 24
ACR70
Délai: Weeks 12 and 24
Weeks 12 and 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2008

Première publication (Estimation)

31 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur adalimumab

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