- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00647491
A Study of Adalimumab in Adult Japanese Subjects With Rheumatoid Arthritis
27 mars 2008 mis à jour par: Abbott
The primary objective of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of three doses of adalimumab in adult Japanese subjects with RA
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
352
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aichi, Japon
-
Chiba, Japon
-
Ehime, Japon
-
Fukui, Japon
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Fukuoka, Japon
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Gunma, Japon
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Hokkaido, Japon
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Hyogo, Japon
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Ibaraki, Japon
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Ishikawa, Japon
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Kagoshima, Japon
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Kanagawa, Japon
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Kyoto, Japon
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Miyagi, Japon
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Nagano, Japon
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Nagasaki, Japon
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Niigata, Japon
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Okayama, Japon
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Osaka, Japon
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Saitama, Japon
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Shizuoka, Japon
-
Tochigi, Japon
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Tokushima, Japon
-
Tokyo, Japon
-
Toyama, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Meet ACR criteria for diagnosis of active RA and have at both screening and baseline visits >10 swollen joints, >12 tender joints.
- Subjects must have failed prior treatment with one or more DMARDs.
- A negative (serum) pregnancy test for all female subjects of child-bearing potential at screening and a negative (urine) pregnancy test prior to study drug administration.
- Body weight less than or equal to 100 kg
Exclusion Criteria:
- A history of, or current, acute inflammatory joint disease of different origin from RA.
- Prior treatment with any TNF antagonist, including adalimumab.
- Any ongoing chronic or active infection or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics.
- Unstable ischemic heart disease, active inflammatory bowel disease, active peptic ulcer disease, recent stroke or any poorly controlled medical condition.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 20 mg
20 mg adalimumab eow
|
20 mg sc eow
Autres noms:
40 mg sc eow
Autres noms:
80 mg sc eow
Autres noms:
|
Expérimental: 40 mg
40 mg adalimumab eow
|
20 mg sc eow
Autres noms:
40 mg sc eow
Autres noms:
80 mg sc eow
Autres noms:
|
Expérimental: 80 mg
80 mg adalimumab eow
|
20 mg sc eow
Autres noms:
40 mg sc eow
Autres noms:
80 mg sc eow
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo eow
|
placebo sc eow
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ACR20
Délai: Week 24
|
Week 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ACR20
Délai: Week12
|
Week12
|
ACR50
Délai: Weeks 12 and 24
|
Weeks 12 and 24
|
ACR70
Délai: Weeks 12 and 24
|
Weeks 12 and 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2008
Première publication (Estimation)
31 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M02-575
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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