- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00647491
A Study of Adalimumab in Adult Japanese Subjects With Rheumatoid Arthritis
2008. március 27. frissítette: Abbott
The primary objective of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of three doses of adalimumab in adult Japanese subjects with RA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
352
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
-
Chiba, Japán
-
Ehime, Japán
-
Fukui, Japán
-
Fukuoka, Japán
-
Gunma, Japán
-
Hokkaido, Japán
-
Hyogo, Japán
-
Ibaraki, Japán
-
Ishikawa, Japán
-
Kagoshima, Japán
-
Kanagawa, Japán
-
Kyoto, Japán
-
Miyagi, Japán
-
Nagano, Japán
-
Nagasaki, Japán
-
Niigata, Japán
-
Okayama, Japán
-
Osaka, Japán
-
Saitama, Japán
-
Shizuoka, Japán
-
Tochigi, Japán
-
Tokushima, Japán
-
Tokyo, Japán
-
Toyama, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Meet ACR criteria for diagnosis of active RA and have at both screening and baseline visits >10 swollen joints, >12 tender joints.
- Subjects must have failed prior treatment with one or more DMARDs.
- A negative (serum) pregnancy test for all female subjects of child-bearing potential at screening and a negative (urine) pregnancy test prior to study drug administration.
- Body weight less than or equal to 100 kg
Exclusion Criteria:
- A history of, or current, acute inflammatory joint disease of different origin from RA.
- Prior treatment with any TNF antagonist, including adalimumab.
- Any ongoing chronic or active infection or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics.
- Unstable ischemic heart disease, active inflammatory bowel disease, active peptic ulcer disease, recent stroke or any poorly controlled medical condition.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 20 mg
20 mg adalimumab eow
|
20 mg sc eow
Más nevek:
40 mg sc eow
Más nevek:
80 mg sc eow
Más nevek:
|
Kísérleti: 40 mg
40 mg adalimumab eow
|
20 mg sc eow
Más nevek:
40 mg sc eow
Más nevek:
80 mg sc eow
Más nevek:
|
Kísérleti: 80 mg
80 mg adalimumab eow
|
20 mg sc eow
Más nevek:
40 mg sc eow
Más nevek:
80 mg sc eow
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo eow
|
placebo sc eow
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ACR20
Időkeret: Week 24
|
Week 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ACR20
Időkeret: Week12
|
Week12
|
ACR50
Időkeret: Weeks 12 and 24
|
Weeks 12 and 24
|
ACR70
Időkeret: Weeks 12 and 24
|
Weeks 12 and 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M02-575
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a adalimumab
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok, Belgium
-
PfizerBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
AbbottVisszavont
-
AbbottBefejezveArthritis, juvenilis idiopátiásEgyesült Államok, Belgium, Cseh Köztársaság, Franciaország, Németország, Olaszország, Szlovákia, Spanyolország
-
AbbottBefejezveCrohn-betegségEgyesült Államok
-
Shanghai Henlius BiotechBefejezve
-
Turgut İlaçları A.Ş.BefejezveEgészséges résztvevőkNémetország
-
Mylan Inc.Mylan GmbHBefejezvePikkelysömör | Ízületi gyulladás, pikkelysömörBulgária, Észtország, Magyarország, Lengyelország, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
AbbottBefejezveRheumatoid arthritisSpanyolország
-
SandozHexal AGBefejezvePlaque Type PsoriasisEgyesült Államok, Franciaország, Bulgária, Szlovákia