Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Adalimumab in Adult Japanese Subjects With Rheumatoid Arthritis

2008. március 27. frissítette: Abbott
The primary objective of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of three doses of adalimumab in adult Japanese subjects with RA

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

352

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aichi, Japán
      • Chiba, Japán
      • Ehime, Japán
      • Fukui, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Gunma, Japán
      • Hokkaido, Japán
      • Hyogo, Japán
      • Ibaraki, Japán
      • Ishikawa, Japán
      • Kagoshima, Japán
      • Kanagawa, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Miyagi, Japán
      • Nagano, Japán
      • Nagasaki, Japán
      • Niigata, Japán
      • Okayama, Japán
      • Osaka, Japán
      • Saitama, Japán
      • Shizuoka, Japán
      • Tochigi, Japán
      • Tokushima, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Toyama, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Meet ACR criteria for diagnosis of active RA and have at both screening and baseline visits >10 swollen joints, >12 tender joints.
  • Subjects must have failed prior treatment with one or more DMARDs.
  • A negative (serum) pregnancy test for all female subjects of child-bearing potential at screening and a negative (urine) pregnancy test prior to study drug administration.
  • Body weight less than or equal to 100 kg

Exclusion Criteria:

  • A history of, or current, acute inflammatory joint disease of different origin from RA.
  • Prior treatment with any TNF antagonist, including adalimumab.
  • Any ongoing chronic or active infection or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics.
  • Unstable ischemic heart disease, active inflammatory bowel disease, active peptic ulcer disease, recent stroke or any poorly controlled medical condition.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 20 mg
20 mg adalimumab eow
20 mg sc eow
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
40 mg sc eow
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
80 mg sc eow
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kísérleti: 40 mg
40 mg adalimumab eow
20 mg sc eow
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
40 mg sc eow
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
80 mg sc eow
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kísérleti: 80 mg
80 mg adalimumab eow
20 mg sc eow
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
40 mg sc eow
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
80 mg sc eow
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo Comparator: Placebo
Placebo eow
placebo sc eow

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ACR20
Időkeret: Week 24
Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ACR20
Időkeret: Week12
Week12
ACR50
Időkeret: Weeks 12 and 24
Weeks 12 and 24
ACR70
Időkeret: Weeks 12 and 24
Weeks 12 and 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a adalimumab

3
Iratkozz fel