Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Adalimumab in Adult Japanese Subjects With Rheumatoid Arthritis

27. marts 2008 opdateret af: Abbott
The primary objective of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of three doses of adalimumab in adult Japanese subjects with RA

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Ehime, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Ishikawa, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tochigi, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Meet ACR criteria for diagnosis of active RA and have at both screening and baseline visits >10 swollen joints, >12 tender joints.
  • Subjects must have failed prior treatment with one or more DMARDs.
  • A negative (serum) pregnancy test for all female subjects of child-bearing potential at screening and a negative (urine) pregnancy test prior to study drug administration.
  • Body weight less than or equal to 100 kg

Exclusion Criteria:

  • A history of, or current, acute inflammatory joint disease of different origin from RA.
  • Prior treatment with any TNF antagonist, including adalimumab.
  • Any ongoing chronic or active infection or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics.
  • Unstable ischemic heart disease, active inflammatory bowel disease, active peptic ulcer disease, recent stroke or any poorly controlled medical condition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20 mg
20 mg adalimumab eow
20 mg sc eow
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
40 mg sc eow
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
80 mg sc eow
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: 40 mg
40 mg adalimumab eow
20 mg sc eow
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
40 mg sc eow
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
80 mg sc eow
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: 80 mg
80 mg adalimumab eow
20 mg sc eow
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
40 mg sc eow
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
80 mg sc eow
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo komparator: Placebo
Placebo eow
placebo sc eow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR20
Tidsramme: Week 24
Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR20
Tidsramme: Week12
Week12
ACR50
Tidsramme: Weeks 12 and 24
Weeks 12 and 24
ACR70
Tidsramme: Weeks 12 and 24
Weeks 12 and 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2008

Først opslået (Skøn)

31. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med adalimumab

3
Abonner