- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00647491
A Study of Adalimumab in Adult Japanese Subjects With Rheumatoid Arthritis
27. marts 2008 opdateret af: Abbott
The primary objective of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of three doses of adalimumab in adult Japanese subjects with RA
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
352
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
-
Chiba, Japan
-
Ehime, Japan
-
Fukui, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Gunma, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Hyogo, Japan
-
Ibaraki, Japan
-
Ishikawa, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Miyagi, Japan
-
Nagano, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Niigata, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saitama, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Tochigi, Japan
-
Tokushima, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Toyama, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Meet ACR criteria for diagnosis of active RA and have at both screening and baseline visits >10 swollen joints, >12 tender joints.
- Subjects must have failed prior treatment with one or more DMARDs.
- A negative (serum) pregnancy test for all female subjects of child-bearing potential at screening and a negative (urine) pregnancy test prior to study drug administration.
- Body weight less than or equal to 100 kg
Exclusion Criteria:
- A history of, or current, acute inflammatory joint disease of different origin from RA.
- Prior treatment with any TNF antagonist, including adalimumab.
- Any ongoing chronic or active infection or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics.
- Unstable ischemic heart disease, active inflammatory bowel disease, active peptic ulcer disease, recent stroke or any poorly controlled medical condition.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 20 mg
20 mg adalimumab eow
|
20 mg sc eow
Andre navne:
40 mg sc eow
Andre navne:
80 mg sc eow
Andre navne:
|
Eksperimentel: 40 mg
40 mg adalimumab eow
|
20 mg sc eow
Andre navne:
40 mg sc eow
Andre navne:
80 mg sc eow
Andre navne:
|
Eksperimentel: 80 mg
80 mg adalimumab eow
|
20 mg sc eow
Andre navne:
40 mg sc eow
Andre navne:
80 mg sc eow
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo eow
|
placebo sc eow
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ACR20
Tidsramme: Week 24
|
Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ACR20
Tidsramme: Week12
|
Week12
|
ACR50
Tidsramme: Weeks 12 and 24
|
Weeks 12 and 24
|
ACR70
Tidsramme: Weeks 12 and 24
|
Weeks 12 and 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2008
Først opslået (Skøn)
31. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M02-575
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med adalimumab
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater, Belgien
-
PfizerAfsluttet
-
AbbottTrukket tilbage
-
AbbottAfsluttetArthritis, Juvenil IdiopatiskForenede Stater, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Slovakiet, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttetImmunsystem lidelseKina
-
AbbottAfsluttet
-
Mylan Inc.Mylan GmbHAfsluttetPsoriasis | Gigt, psoriasisBulgarien, Estland, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
AbbottAfsluttetRheumatoid arthritisSpanien
-
Turgut İlaçları A.Ş.Afsluttet
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater