- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00647491
A Study of Adalimumab in Adult Japanese Subjects With Rheumatoid Arthritis
27. März 2008 aktualisiert von: Abbott
The primary objective of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of three doses of adalimumab in adult Japanese subjects with RA
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
352
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aichi, Japan
-
Chiba, Japan
-
Ehime, Japan
-
Fukui, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Gunma, Japan
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Hokkaido, Japan
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Hyogo, Japan
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Ibaraki, Japan
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Ishikawa, Japan
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Kagoshima, Japan
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Kanagawa, Japan
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Kyoto, Japan
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Miyagi, Japan
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Nagano, Japan
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Nagasaki, Japan
-
Niigata, Japan
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Okayama, Japan
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Osaka, Japan
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Saitama, Japan
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Shizuoka, Japan
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Tochigi, Japan
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Tokushima, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Toyama, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Meet ACR criteria for diagnosis of active RA and have at both screening and baseline visits >10 swollen joints, >12 tender joints.
- Subjects must have failed prior treatment with one or more DMARDs.
- A negative (serum) pregnancy test for all female subjects of child-bearing potential at screening and a negative (urine) pregnancy test prior to study drug administration.
- Body weight less than or equal to 100 kg
Exclusion Criteria:
- A history of, or current, acute inflammatory joint disease of different origin from RA.
- Prior treatment with any TNF antagonist, including adalimumab.
- Any ongoing chronic or active infection or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics.
- Unstable ischemic heart disease, active inflammatory bowel disease, active peptic ulcer disease, recent stroke or any poorly controlled medical condition.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 20 mg
20 mg adalimumab eow
|
20 mg sc eow
Andere Namen:
40 mg sc eow
Andere Namen:
80 mg sc eow
Andere Namen:
|
Experimental: 40 mg
40 mg adalimumab eow
|
20 mg sc eow
Andere Namen:
40 mg sc eow
Andere Namen:
80 mg sc eow
Andere Namen:
|
Experimental: 80 mg
80 mg adalimumab eow
|
20 mg sc eow
Andere Namen:
40 mg sc eow
Andere Namen:
80 mg sc eow
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo eow
|
placebo sc eow
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
ACR20
Zeitfenster: Week 24
|
Week 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
ACR20
Zeitfenster: Week12
|
Week12
|
ACR50
Zeitfenster: Weeks 12 and 24
|
Weeks 12 and 24
|
ACR70
Zeitfenster: Weeks 12 and 24
|
Weeks 12 and 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M02-575
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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