Влияние коллагеназы на заживление и рубцевание
7 июня 2011 г. обновлено: Healthpoint
Рандомизированное двойное слепое парное сравнение влияния мази коллагеназы Santyl® на характеристики заживления и рубцевания дерматомных ран диаметром 600 мкм
Исследование по сравнению скорости полного закрытия раны и качества образующегося рубца через 3, 6 и 9 месяцев между кожными ранами, вызванными дерматомом, обработанными мазью Collagenase Santyl Ointment, и только носителем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие
- Готов посетить все необходимые ознакомительные визиты
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к клостридиальной коллагеназе.
- Антикоагулянты (разжижители крови, включая аспирин) в течение двух недель
- Врожденное заболевание кожи, поражающее кератиноциты, эластин или коллаген.
- Любое дерматологическое заболевание, которое может усугубиться или спровоцироваться раневой процедурой.
- Темная пигментация кожи до такой степени, что это затрудняет оценку васкуляризации после ранения.
- При риске образования келоидных или гипертрофических рубцов
- Шрамы, татуировки или деформации (например, контрактуры) на внутренней стороне области плеча, где будет располагаться рана.
- Любое кожное заболевание, вызывающее замедленное заживление
- Нарушение лимфатического оттока руки, подлежащей изучению, или ранее диагностированный синдром грудной апертуры
- Прием сопутствующих лекарств в дозах, которые, как известно, препятствуют заживлению, таких как нестероидные противовоспалительные препараты, противоопухолевые препараты или иммунодепрессанты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коллагеназа Сантил Скорость закрытия раны
Дерматом-индуцированные кожные раны, обработанные активным лекарственным средством (коллагеназой).
|
Дерматом-индуцированные кожные раны, обработанные активным лекарственным средством. Каждый субъект служит своим собственным контролем, получая оба лечения параллельно. |
|
Плацебо Компаратор: Транспортная скорость закрытия раны
Индуцированные дерматомом кожные раны, обработанные одним носителем.
|
Индуцированные дерматомом кожные раны, обработанные одним носителем.
Каждый субъект служит своим собственным контролем, получая оба лечения параллельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до завершения закрытия раны, коллагеназа, сантил и носитель
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в вязкоупругости рубца между ранами, обработанными коллагеназой Сантил и ее носителем
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Различия в вязкоупругости рубца между ранами, обработанными коллагеназой Santyl и ее носителем, измеренные по жесткости и поглощению энергии с использованием измерений BTC-2000.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Herbert B Slade, MD, Healthpoint
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 017 101 09 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коллагеназа Сантил
-
HealthpointЗавершенныйДиабетические язвы стопы | Диабетические раны стопыСоединенные Штаты, Канада